Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cabometyx (cabozantinib s-malate) - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Cabometyx

kabozantynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cabometyx. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cabometyx.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cabometyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cabometyx i w jakim celu się go stosuje?

Cabometyx to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj raka nerki) u dorosłych pacjentów poddanych wcześniej leczeniu lekiem przeciwnowotworowym o nazwie inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.

Jak stosować produkt Cabometyx?

Cabometyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Cabometyx jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 60 mg). Zalecana dawka leku to 60 mg raz na dobę. Pacjenci nie powinni spożywać pokarmów przez co najmniej dwie godziny przed przyjęciem dawki leku Cabometyx i przez jedną godzinę po jej przyjęciu. W przypadku wystąpienia poważnych lub przekraczających próg tolerancji działań niepożądanych może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego wstrzymania leczenia. Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Cabometyx?

Substancja czynna produktu Cabometyx, kabozantynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi. Enzymy te występują w określonych receptorach (np. receptorach VEGF, MET, AXL i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe. Lek ogranicza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu poprzez blokowanie aktywności tych enzymów w komórkach nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cabometyx zaobserwowano w badaniach?

Przeprowadzono jedno badanie główne leku Cabometyx z udziałem 658 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, których stan uległ pogorszeniu pomimo leczenia inhibitorem VEGF. W ramach badania Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie everolimus. Wyniki wykazały skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia objawów choroby (czas bez progresji choroby): pacjenci poddani leczeniu lekiem

Cabometyx żyli średnio o 7,4 miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby, w porównaniu z 3,8 miesiąca u pacjentów poddanych leczeniu lekiem everolimus. Ponadto wstępne wyniki wykazały, że pacjenci poddani leczeniu lekiem Cabometyx ogólnie żyli dłużej niż pacjenci poddani leczeniu lekiem everolimus (średnio 21,4 miesiąca w porównaniu z 16,5 miesiąca).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cabometyx?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx (obserwowane u co najmniej 1 z 4 osób) to biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości), brak apetytu, rumień i zaburzenia czucia dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp), wysokie ciśnienie krwi, wymioty, spadek wagi i zaparcia. Do najczęstszych poważnych działań niepożądanych należą: ból w jamie brzusznej (ból brzucha), wysięk opłucnowy (gromadzenie się płynu wokół płuc), biegunka i nudności.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cabometyx?

Wyniki wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym są słabe, a ich potrzeby medyczne są w wysokim stopniu niezaspokojone. Wykazano, że Cabometyx znacząco wydłuża czas życia tych pacjentów bez pogorszenia objawów choroby. Pierwsze wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów. Poziom bezpieczeństwa leku Cabometyx jest podobny do poziomu bezpieczeństwa innych inhibitorów kinazy tyrozynowej stosowanych w leczeniu raka nerkowokomórkowego, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania. Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cabometyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cabometyx?

Firma wprowadzająca do obrotu lek Cabometyx udostępni końcowe wyniki dotyczące całkowitego przeżycia pacjentów objętych badaniem głównym.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Cabometyx

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cabometyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cabometyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę