Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Ulotka dla pacjenta - L01XE26

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane kabozantynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku CABOMETYX

3.Jak przyjmować lek CABOMETYX

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek CABOMETYX

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek CABOMETYX

CABOMETYX jest lekiem onkologicznym zawierającym substancję czynną o nazwie kabozantynib.

Stosowany jest w leczeniu zaawansowanego etapu raka nerki zwanego rakiem nerkowokomórkowym, u dorosłych, którzy byli już wcześniej leczeni.

Jak działa CABOMETYX

CABOMETYX blokuje działanie białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które biorą udział we wzroście komórek i tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, które je odżywiają. Białka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a ich zablokowanie przez CABOMETYX może spowolnić szybkość wzrostu nowotworu i ułatwić pozbawienie ich dopływu krwi, koniecznej do wzrostu nowotworu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CABOMETYX

Kiedy nie stosować leku CABOMETYX

-jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:

-ma wysokie ciśnienie krwi,

-ma biegunkę,

-miał niedawno poważne krwawienie,

-w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł zabieg chirurgiczny (lub jeśli ma zaplanowane zabiegi chirurgiczne), w tym zabiegi dentystyczne,

-ma zapalną chorobę jelit (na przykład chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków lub zapalenie wyrostka robaczkowego),

-miał niedawno zakrzep krwi w nodze, udar mózgu lub zawał serca,

-ma chorobę wątroby lub nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia; lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku CABOMETYX lub przerwać leczenie. Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Lek CABOMETYX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Działanie leku CABOMETYX u osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.

Lek CABOMETYX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty. Jest to istotne, bowiem CABOMETYX może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku CABOMETYX. Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dokonać zmiany dawki lub dawek leków przyjmowanych przez pacjenta. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, a w szczególności, jeśli pacjent przyjmuje:

-leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol i pozakonazol,

-leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), takie jak erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna,

-leki przeciwalergiczne, takie jak feksofenadyna i ranolazyna,

-leki stosowane w leczeniu padaczki i napadów padaczkowych, takie jak fenytoina, karbamazepina i fenobarbital,

-preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowanie czasami w leczeniu depresji i stanów związanych z depresją, takich jak lęk,

-leki stosowane w celu „rozrzedzenia krwi” (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna,

-leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i innych chorób serca, takie jak aliskiren, ambrisentan, eteksylan dabigatranu, digoksyna, talinolol i tolwaptan,

-leki przeciwcukrzycowe, takie jak saksagliptyna i sitagliptyna,

-leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna,

-leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, takie jak efawirenz, rytonawir, marawirok

iemtrycytabina,

-leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz w opartych

ocyklosporynę schematach leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy.

Doustne środki antykoncepcyjne

Jeśli w trakcie leczenia lekiem CABOMETYX pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne, mogą się one okazać nieskuteczne. Należy zatem stosować również barierową metodę antykoncepcji

(np. prezerwatywa lub diafragma) w trakcie przyjmowania leku CABOMETYX i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku CABOMETYX z jedzeniem

Leku CABOMETYX nie należy przyjmować razem z jedzeniem. Nie należy jeść niczego przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku CABOMETYX i przez 1 godzinę po przyjęciu. Przez cały okres przyjmowania tego leku należy unikać spożywania grejpfrutów i produktów z grejpfruta (np. soku), bowiem mogą one zwiększyć stężenie leku CABOMETYX we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W trakcie leczenia lekiem CABOMETYX należy unikać zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu. Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku CABOMETYX (patrz również w sekcji Lek CABOMETYX a inne leki, powyżej).

Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem CABOMETYX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX, jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważa lub planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia. Możliwe jest, że leczenie lekiem CABOMETYX będzie mieć wpływ na płodność.

Kobiety przyjmujące lek CABOMETYX nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że leczenie lekiem CABOMETYX może powodować uczucie zmęczenia lub osłabienia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

CABOMETYX zawiera laktozę

CABOMETYX zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3.Jak przyjmować lek CABOMETYX

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią poważne działanie niepożądane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zakończeniu leczenia przed planowanym terminem. Lekarz poinformuje czy konieczna jest zmiana dawki.

Lek CABOMETYX należy przyjmować raz na dobę. Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.

Nie należy przyjmować leku CABOMETYX razem z jedzeniem. Nie należy jeść niczego przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku CABOMETYX i przez 1 godzinę po przyjęciu. Połknąć tabletkę popijając ją całą szklanką wody. Nie dzielić i nie rozkruszać tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CABOMETYX

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku CABOMETYX, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z tabletkami i niniejszą ulotką.

Pominięcie przyjęcia leku CABOMETYX

-Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie.

-Nie przyjmować pominiętej dawki leku, jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało mniej niż 12 godzin. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłym czasie.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku CABOMETYX. Lekarz może również przepisać inne leki, które ułatwią opanowanie działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:

Objawy takie jak ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, zaparcie lub gorączka. Mogą być to objawy perforacji przewodu pokarmowego, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.

Ciężkie lub nieopanowane krwawienie z objawami takimi jak: wymioty krwią, czarny stolec, krwiomocz, ból głowy, krwioplucie.

Opuchlizna, ból dłoni i stóp lub duszność.

Niegojąca się rana.

Napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientacja lub trudności ze skupieniem uwagi. Mogą to być objawy schorzenia zwanego zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS). RPLS zdarza się niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Rozstrój żołądka, w tym biegunka, mdłości, wymioty, zaparcie, niestrawność i ból brzucha.

Pęcherz na skórze, ból dłoni lub w podeszwach stóp, wysypka albo zaczerwienienie skóry, suchość skóry.

Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku.

Zmęczenie, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy.

Nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi).

Anemia (mała liczba czerwonych krwinek).

Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w ustach lub gardle, trudności w mówieniu, chrypka, kaszel.

Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i czynność narządów (w tym wątroby), małe stężenie elektrolitów (takich jak magnez, wapń, sód lub potas).

Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może objawiać się żółtaczką, tzn. żółtym zabarwieniem skóry i (lub) oczu).

Ból rąk, nóg i stawów, skurcze mięśni.

Duszność.

Obecność białka w moczu (widoczne w testach)

Zmniejszona aktywność tarczycy; objawy mogą obejmować zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zaparcie, uczucie zimna i suchość skóry.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

Ropień (powstanie obszaru z ropą z towarzyszącym obrzękiem i stanem zapalnym).

Odwodnienie(niedobór płynów)

Dzwonienie w uszach.

Powstanie zakrzepów krwi w płucach.

Ból w górnej części brzucha.

Refluks żołądkowo-przełykowy(podnoszenie się poziomu kwasu żołądkowego)

Hemoroidy.

Łysienie (utrata lub przerzedzenie się włosów).

Obrzęk nóg, stóp, rąk i dłoni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

Drgawki.

Bolesne przerwanie lub powstanie nieprawidłowego połączenia tkanki w odbycie.

Zapalenie trzustki.

Zmniejszenie wytwarzania żółci przez wątrobę.

Uszkodzenie kości szczęki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek CABOMETYX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CABOMETYX

Substancją czynną leku jest (S)-jabłczan kabozantynibu.

CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane. Każda tabletka zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 20 mg kabozantynibu.

CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane. Każda tabletka zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 40 mg kabozantynibu.

CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane. Każda tabletka zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 60 mg kabozantynibu.

Pozostałe składniki to:

-Zawartość tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu (patrz punkt 2. dotyczący zawartości laktozy)

-Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), trioctan glicerolu, tlenek żelaza żółty

(E172)

Jak wygląda lek CABOMETYX i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane CABOMETYX 20 mg to żółte, okrągłe tabletki bez linii podziału, oznaczone napisem „XL” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg to żółte, trójkątne tabletki bez linii podziału, oznaczone napisem „XL” po jednej stronie i „40” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg to żółte, owalne tabletki bez linii podziału, oznaczone napisem „XL” po jednej stronie i „60” po drugiej stronie.

Tabletki CABOMETYX dostępne są w opakowaniach zawierających 4 blistry po 7 tabletek (łącznie 28 tabletek) lub jedną plastikową butelkę zawierającą 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francja

Wytwórca

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO

OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu

CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem przepisów wnikających z art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.