Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaCaelyx
Kod ATCL01DB
Substancjadoxorubicin hydrochloride
ProducentJanssen-Cilag International N.V.

Caelyx

chlorowodorek doksorubicyny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Caelyx. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Caelyx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Caelyx?

Preparat Caelyx ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego. Preparat zawiera substancję czynną chlorowodorek doksorubicyny (2 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Caelyx?

Preparat Caelyx stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów u osób dorosłych:

rak piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań mięśnia sercowego. Określenie „z przerzutami” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. W tej chorobie preparat Caelyx stosuje się w monoterapii;

zaawansowany rak jajnika u pacjentek, u których wcześniejsze leczenie z udziałem leku przeciwnowotworowego ze związkami platyny zakończyło się niepowodzeniem;

mięsak Kaposiego (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS), u których występuje poważne uszkodzenie układu odpornościowego, a także z rozległymi mięsakami skóry, błon śluzowych lub narządów wewnętrznych;

szpiczak mnogi (nowotwór komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej jeden rzut leczenia i u których w przeszłości przeszczepiono szpik kostny lub którzy nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego. Preparat Caelyx stosuje

się w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Caelyx?

Preparat Caelyx należy podawać tylko pod nadzorem lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje

w stosowaniu leków cytotoksycznych (niszczących komórki). Preparatu nie można stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.

Zalecana dawka początkowa preparatu Caelyx w przypadku raka piersi lub raka jajnika wynosi 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) co cztery tygodnie, do czasu wystąpienia progresji choroby oraz dopóki pacjent toleruje leczenie. W mięsaku Kaposiego dawka wynosi 20 mg/ co dwa do trzech tygodni przez dwa do trzech miesięcy,

a w szpiczaku mnogim 30 mg/ w dniu czwartym każdego trzytygodniowego cyklu leczenia bortezomibem, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia oraz je toleruje.

U pacjentów, u których występują pewne działania niepożądane lub z zaburzoną czynnością wątroby należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę. Nie zaleca się stosowania preparatu Caelyx u

pacjentów po usunięciu śledziony. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Caelyx?

Substancja czynna preparatu Caelyx, chlorowodorek doksorubicyny, jest lekiem cytotoksycznym, który należy do grupy antracyklin. Jego działanie polega na zakłócaniu funkcji DNA wewnątrz komórek, co uniemożliwia im tworzenie nowych kopii DNA oraz wytwarzanie białek. Oznacza to, że komórki nowotworowe nie mogą się dzielić i ostatecznie umierają. Preparat Caelyx ulega kumulacji w miejscach organizmu, w których naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, na przykład w obrębie guzów, gdzie jego działanie jest nasilone.

Chlorowodorek doksorubicyny został dopuszczony do obrotu w latach 60. XX w. W preparacie Caelyx substancja ta jest zawarta w liposomach pegylowanych (niewielkie, lipidowe sfery, które są pokryte związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy). Zmniejsza to szybkość rozkładania substancji

czynnej, co pozwala na dłuższe krążenie we krwi. Zmniejsza to także wpływ na nienowotworowe tkanki i komórki, w związku z czym mniejsze jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jak badano preparat Caelyx?

Preparat Caelyx oceniano w siedmiu głównych badaniach z udziałem łącznie 2 512 pacjentów.

W raku piersi z przerzutami preparat Caelyx porównywano ze standardową dawką doksorubicyny w jednym badaniu głównym z udziałem 509 kobiet.

W zaawansowanym raku jajnika preparat Caelyx porównywano z topotekanem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z udziałem 474 kobiet, które w przeszłości otrzymywały chemioterapię związkami platyny.

W mięsaku Kaposiego związanym z AIDS skuteczność preparatu Caelyx oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 384 pacjentów, w tym 77 leczonych wcześniej osób. W kolejnych badaniach

preparat Caelyx porównywano ze skojarzeniem doksorubicyny, bleomycyny i winkrystyny (inne leki przeciwnowotworowe) u 258 pacjentów, a także ze skojarzeniem bleomycyny i winkrystyny u

241 pacjentów.

W szpiczaku mnogim skuteczność skojarzenia preparatu Caelyx i bortezomibu porównywano ze skutecznością samego bortezomibu u 646 pacjentów.

Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia pogorszenia choroby, a w przypadku mięsaka Kaposiego – liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Caelyx zaobserwowano w badaniach?

W leczeniu raka piersi preparat Caelyx był równie skuteczny, co standardowa dawka doksorubicyny: czas do wystąpienia pogorszenia choroby wynosił około 7,5 miesiąca w obu grupach. Jednak wśród pacjentów otrzymujących preparat Caelyx mniejsze było ryzyko wystąpienia powikłań ze strony mięśnia sercowego.

W raku jajnika preparat Caelyx był równie skuteczny, co topotekan pod względem wydłużania czasu do pogorszenia choroby.

W mięsaku Kaposiego pełna lub częściowa odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 70% pacjentów, przy czym podobne wyniki badania odnotowano wśród pacjentów, którzy wcześniej byli poddani leczeniu. Dodatkowe badania wykazały, że preparat Caelyx był także skuteczniejszy niż porównawcze

połączenia leków.

W szpiczaku mnogim dodanie preparatu Caelyx do bortezomibu wydłużało czas do wystąpienia pogorszenia choroby o 6,5 do 9,3 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Caelyx?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Caelyx zależą od leczonego nowotworu. Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym we wszystkich typach nowotworów (obserwowanym u ponad 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości). Do innych często występujących działań niepożądanych należą: zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie i ból rąk i stóp), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny błony wyściełającej jamę ustną), wysypka, astenia (osłabienie), spadek liczby krwinek, utrata apetytu, łysienie (utrata owłosienia), uczucie zmęczenia (męczliwość), biegunka, zaparcie i zapalenie błony śluzowej (stan zapalny w obrębie jamy ustnej i gardła). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Caelyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Caelyx nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek doksorubicyny lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Caelyx nie należy stosować w leczeniu mięsaka Kaposiego, którego można skutecznie leczyć lekami stosowanymi „miejscowo”, które wykazują działanie jedynie w miejscu guza lub układowym leczeniem z zastosowaniem interferonu alfa.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Caelyx?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Caelyx przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Caelyx:

W dniu 21 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Caelyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Janssen-Cilag International NV. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Caelyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Caelyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2010.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę