Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – Oznakowanie opakowań - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaCaelyx
Kod ATCL01DB
Substancjadoxorubicin hydrochloride
ProducentJanssen-Cilag International N.V.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 20 mg/10 ml - 1 fiolka

CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 20 mg/10 ml - 10 fiolek

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Caelyx 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml produktu Caelyx zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy]etylokarbamoilo)-ω- metoksypoli(oksyetylenu)-40, całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa, cholesterol, amonu siarczan, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 fiolka

10 fiolek

20 mg/10 ml

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne. Podawać po rozcieńczeniu w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy do infuzji. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

NIE STOSOWAĆ ZAMIENNIE Z INNYMI PRODUKTAMI CHLOROWODORKU DOKSORUBICYNY.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.

Produkt cytotoksyczny

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/011/001 (1 fiolka)

EU/1/96/011/002 (10 fiolek)

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Caelyx 20 mg/10 ml

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 50 mg/25 ml - 1 fiolka

CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 50 mg/25 ml - 10 fiolek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Caelyx 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml produktu Caelyx zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy]etylokarbamoilo)-ω- metoksypoli(oksyetylenu)-40, całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa, cholesterol, amonu siarczan, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 fiolka

10 fiolek

50 mg/25 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne. Podawać po rozcieńczeniu w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy do infuzji. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

NIE STOSOWAĆ ZAMIENNIE Z INNYMI PRODUKTAMI CHLOROWODORKU DOKSORUBICYNY.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.

Produkt cytotoksyczny

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/011/003 (1 fiolka)

EU/1/96/011/004 (10 fiolek)

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Caelyx 50 mg/25 ml

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

CAELYX NALEPKA 20 mg/10 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Caelyx 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach

Podanie dożylne

2.SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

20 mg/10 ml

6.INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

CAELYX NALEPKA 50 mg/25 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Caelyx 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach

Podanie dożylne

2. SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

50 mg/25 ml

6. INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę