Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – Ulotka dla pacjenta - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaCaelyx
Kod ATCL01DB
Substancjadoxorubicin hydrochloride
ProducentJanssen-Cilag International N.V.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Caelyx 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Caelyx i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caelyx

3.Jak stosować lek Caelyx

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Caelyx

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Caelyx i w jakim celu się go stosuje

Caelyx jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Caelyx stosowany jest w leczeniu raka piersi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca. Lek Caelyx stosowany jest także w leczeniu raka jajnika. Lek niszczy komórki rakowe, zmniejsza wielkość guza i opóźnia jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia pacjenta.

Lek Caelyx jest również stosowany jednocześnie z lekiem bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, czyli choroby nowotworowej krwi u pacjentów, którzy dotychczas otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia.

Lek Caelyx stosowany jest także w łagodzeniu przebiegu mięsaka Kaposiego, powodując spłaszczenie, rozjaśnienie, a nawet zanikanie guza. Inne objawy mięsaka Kaposiego, takie jak obrzęk wokół guza, również mogą zmniejszać się lub ustąpić.

Lek Caelyx zawiera składnik, który wybiórczo niszczy komórki rakowe. Chlorowodorek doksorubicyny występujący w leku Caelyx jest zamknięty w małych kulkach zwanych pegylowanymi liposomami, co ułatwia dotarcie leku z krwią do tkanek zmienionych rakowo, zamiast do normalnych, zdrowych tkanek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caelyx

Kiedy nie stosować leku Caelyx

-jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek doksorubicyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caelyx należy omówić z lekarzem:

-jeśli pacjent jest leczony z powodu chorób serca lub wątroby;

-jeśli pacjent jest chory na cukrzycę, ponieważ lek Caelyx zawiera cukier, co może wymagać modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego;

-gdy pacjent z mięsakiem Kaposiego ma usuniętą śledzionę;

-jeśli pacjent ma ból, zmiany zabarwienia lub jakikolwiek dyskomfort w jamie ustnej.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Caelyx u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak ten lek będzie na nich działał.

Lek Caelyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi:

-o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

-o obecnie lub w przeszłości stosowanym leczeniu przeciwnowotworowym. Szczególnie należy zwrócić uwagę na leki, które zmniejszają liczbę białych krwinek, ponieważ może to spowodować dalsze zmniejszenie liczby białych krwinek. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowanego wcześniej leczenia lub jakiejkolwiek przebytej choroby, należy zasięgnąć porady lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży, ponieważ lek Caelyx może powodować wady wrodzone. W czasie leczenia lekiem Caelyx jednego z partnerów seksualnych oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać zajścia w ciążę.

Ponieważ chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Caelyx. Według opinii specjalistów, kobiety zakażone HIV nie powinny w żadnym przypadku karmić piersią, aby uniknąć przekazania HIV niemowlęciu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli leczenie lekiem Caelyx wywołuje zmęczenie lub senność.

3.Jak stosować lek Caelyx

Lek Caelyx jest lekiem o unikalnej postaci. Nie może być używany zamiennie z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.

Ile leku Caelyx się podaje

W przypadku leczenia raka piersi lub raka jajnika lek Caelyx będzie podawany w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka jest powtarzana co 4 tygodnie, tak długo jak lek powstrzymuje postęp choroby, a leczenie jest dobrze znoszone przez pacjenta.

W przypadku leczenia szpiczaka mnogiego, gdy w dotychczasowym leczeniu zastosowany był co najmniej jeden rzut leczenia, lek Caelyx będzie podawany w dawce 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w postaci 1-godzinnego dożylnego wlewu w 4. dniu cyklu 3-tygodniowego podawania bortezomibu, niezwłocznie po zakończeniu wlewu dożylnego bortezomibu. Dawka jest powtarzana tak długo jak uzyskiwana jest zadowalająca odpowiedź kliniczna, a leczenie jest dobrze tolerowane przez pacjenta.

W przypadku leczenia mięsaka Kaposiego lek Caelyx będzie podawany w dawce 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka jest powtarzana co 2 - 3 tygodnie przez 2 - 3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy.

Jak podaje się lek Caelyx

Lek Caelyx będzie podawany przez lekarza w postaci dożylnego wlewu (kroplówki). W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caelyx

Ostre przedawkowanie nasila takie działania niepożądane jak owrzodzenia jamy ustnej lub zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Leczenie polega na podaniu antybiotyków, przetoczeniu płytek i białych krwinek, podaniu czynników, które pobudzają tworzenie białych krwinek, oraz objawowym leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas wlewu leku Caelyx wystąpić mogą następujące objawy niepożądane: nagłe zaczerwienienie twarzy, krótki oddech, ból głowy, dreszcze, ból pleców, ucisk w piersiach i(lub) w gardle, ból gardła, niskie lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, szybkie bicie serca, obrzęk twarzy, gorączka, zawroty głowy, nudności, niestrawność, świąd, wysypka i potliwość. W bardzo rzadkich przypadkach występowały napady padaczkowe (drgawki). W miejscu podania może wystąpić pieczenie i opuchlizna. Jeśli podczas podawania leku Caelyx wystąpi pieczenie i ból, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.

Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem jeśli:

-wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry na dłoniach i stopach;

-wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry i (lub) pęcherze na skórze ciała lub w ustach;

-wystąpią dolegliwości ze strony serca;

-wystąpią owrzodzenia jamy ustnej;

-pojawi się gorączka lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia;

-wystąpi nagła duszność lub ostry ból w klatce piersiowej, które mogą pogarszać się przy głębokim oddechu lub kaszlu;

-wystąpi obrzęk, podwyższona temperatura i tkliwość tkanek miękkich nóg, niekiedy z bólem, który zwiększa się w czasie stania lub chodzenia.

Inne działania niepożądane

Między wlewami mogą wystąpić następujące:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

-zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenia dłoni i podeszw. Reakcja taka jest obserwowana często i czasami jest ciężka. W ciężkich przypadkach, objawy te mogą wpływać na codzienną aktywność. Mogą utrzymywać się przez 4 lub więcej tygodni zanim całkowicie zanikną. Lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania kolejnego cyklu leczenia lub (i) o zmniejszeniu dawki (patrz: „Postępowanie zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu objawów dotyczących dłoni i podeszw ” poniżej);

-bóle i owrzodzenie ust lub gardła, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała;

-zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażeń. Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) może wywoływać zmęczenie. Zmniejszenie liczby

płytek krwi może zwiększać ryzyko krwawień. W rzadkich przypadkach mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkich zakażeń. Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi. Z badań klinicznych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS, w których porównywano leczenie lekiem Caelyx z innymi sposobami leczenia (bleomycyna/winkrystyna), wynika, że podczas leczenia lekiem Caelyx istnieje większe ryzyko wystąpienia zakażeń. Jednakże, w przeciwieństwie do doświadczeń u chorych z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, gdy lek Caelyx porównano ze standardowym leczeniem raka jajnika (topotekan), ryzyko zakażeń było znacznie mniejsze u leczonych lekiem Caelyx. Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek i zakażeń było podobnie małe w badaniach dotyczących raka piersi. Niektóre z tych działań mogą być związane z samą chorobą, a nie z leczeniem lekiem Caelyx;

-ogólne uczucie znużenia, osłabienie, uczucie mrowienia i kłucia lub ból dłoni i stóp;

-utrata włosów.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

-bóle brzucha;

-pleśniawki (grzybicze zakażenie ust), owrzodzenia w nosie, krwawienia z nosa, opryszczka, i zapalenie języka;

-wartości wyników badań laboratoryjnych czynności wątroby mogą ulec zarówno zwiększeniu jak i zmniejszeniu podczas stosowania leku Caelyx;

-senność, zawroty głowy, omdlenia, bóle kości, ból piersi, nieprawidłowe napięcie mięśni, bóle mięśni, kurcze lub obrzmienie nóg, uogólnione obrzęki, zapalenie siatkówki (struktury oka reagującej na światło), zwiększone wytwarzanie łez, niewyraźne widzenie, uczucie mrowienia lub ból dłoni i stóp;

-zapalenie mieszków włosowych, łuskowata skóra, zapalenie skóry lub wysypka, zaburzenia pigmentacji (koloru) skóry i choroby paznokci;

-dolegliwości ze strony serca, np. nieregularna praca serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych;

-gorączka, podwyższona temperatura lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia, które może być związane z chorobą;

-zaburzenia oddychania, tj. trudności w oddychaniu lub kaszel, które mogą być spowodowane zakażeniami związanymi z chorobą;

-odwodnienie, znaczna utrata masy ciała i zanik mięśni, małe stężenie wapnia, magnezu, potasu lub sodu we krwi, duże stężenie potasu we krwi;

-zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, oddawanie gazów, zapalenie dziąseł, zmiana odczuwania smaku;

-zapalenie pochwy;

-ból podczas oddawania moczu;

-jeśli wcześniej występowały objawy skórne, np. ból, zaczerwienienie i suchość skóry podczas radioterapii, mogą one również pojawić się podczas leczenia lekiem Caelyx;

-bóle stawów, osłabione lub nieprawidłowe odczuwanie bodźców, zapalenie rogówki, zaczerwienienie oczu, zaczerwienienie moszny - mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania leku Caelyx i bortezomibu.

W przypadku, gdy Caelyx jest stosowany jako jedyny lek, niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą występować znacznie rzadziej, a niektóre wcale nie występują.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

-stan splątania;

-zapalenie żył i zakrzepy w żyłach, które mogą prowadzić do zatamowania przepływu krwi do płuc powodując trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

-ciężkie reakcje skórne takie jak uogólnione złuszczanie się skóry, pęcherze oraz nadżerki błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona /toksyczno-rozpływna martwica naskórka);

-rak jamy ustnej, który może wystąpić podczas długotrwałego stosowania leku Caelyx (ponad 1 rok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Postępowania zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu dłoniowo - podeszwowego obejmują:

-moczenie dłoni i(lub) stóp w zimnej wodzie kiedy tylko jest to możliwe (np. podczas oglądania telewizji, czytania lub słuchania radia);

-nie okrywanie dłoni i stóp (nie wkładanie rękawiczek, skarpet itp.);

-przebywanie w chłodnych miejscach;

-branie zimnych kąpieli w czasie gorącej pogody;

-unikanie intensywnych ćwiczeń, które mogą powodować uszkodzenia stóp (np. biegania);

-unikanie ekspozycji skóry na bardzo gorącą wodę (np. jacuzzi, sauna);

-unikanie dopasowanego obuwia lub butów na wysokich obcasach.

Pirydoksyna (witamina B6):

-witamina B6 jest wydawana bez recepty;

-po wystąpieniu pierwszych objawów zaczerwienienia lub mrowienia przyjmować od 50 mg do 150 mg na dobę.

5.Jak przechowywać lek Caelyx

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C). Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną leku w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2 C do 8 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie został użyty

natychmiast, za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem odpowiada osoba podająca lek. Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2 C do 8 C, nie dłużej niż 24 godziny. Napoczęte fiolki wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na nalepce i tekturowym pudełku.

Nie stosować tego leku jeśli widoczne jest wytrącenie osadu lub widoczne są jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caelyx

-Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny. Jeden ml leku Caelyx zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.

-Inne składniki leku to: sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy] etylokarbamoilo)-ω-metoksypoli(oksyetylenu)-40 (MPEG-DSPE), całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa (HSPC), cholesterol, amonu siarczan, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.

Caelyx 2 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji: fiolki zawierające 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).

Jak wygląda lek Caelyx i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań jest jałowy, półprzezroczysty, w kolorze czerwonym. Opakowanie leku Caelyx zawiera 1 lub 10 szklanych fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel.: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal

Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle

Janssen-Cilag Ltd.

Latvijā

50-100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):

Należy zachować ostrożność w czasie przygotowywania roztworu leku Caelyx. Konieczne jest używanie rękawiczek. Jeśli dojdzie do kontaktu leku Caelyx ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast umyć je dokładnie mydłem i wodą. Przygotowanie leku Caelyx i jego usuwanie musi odbywać się w sposób przyjęty dla innych leków przeciwnowotworowych.

Należy ustalić dawkę leku Caelyx przeznaczoną do podania (w oparciu o zalecaną dawkę i powierzchnię ciała chorego). Pobrać odpowiednią objętość leku Caelyx do jałowej strzykawki. Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, ponieważ lek Caelyx nie zawiera środków konserwujących ani bakteriostatycznych. Odpowiednia dawka leku Caelyx musi być przed podaniem rozcieńczona w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy do infuzji. W przypadku dawek < 90 mg lek należy rozcieńczyć w 250 ml, natomiast dla dawek ≥ 90 mg należy rozcieńczyć w 500 ml.

W celu zminimalizowania ryzyka reakcji na wlew, początkową dawkę leku należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę. Jeśli nie występuje reakcja na wlew, kolejne wlewy leku Caelyx mogą być podawane w ciągu 60 minut.

W badaniu raka piersi dopuszczono zastosowanie następującej modyfikacji u pacjentów z objawami reakcji na wlew: w ciągu pierwszych 15 minut podawano 5% dawki całkowitej w postaci powolnego wlewu. Jeśli wlew był tolerowany bez reakcji, zwiększano dwukrotnie szybkość jego podawania w ciągu kolejnych 15 minut. Jeśli wlew był nadal tolerowany, kończono go w ciągu kolejnej godziny, tak że całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.

Jeśli u chorego występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednie środki premedykujące (leki przeciwhistaminowe i (lub) krótko działające kortykosteroidy) i rozpocząć wlew z mniejszą szybkością.

Zastosowanie do rozcieńczania jakiegokolwiek innego roztworu, niż 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do infuzji, bądź obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, np. alkoholu benzylowego, może spowodować wytrącenie leku Caelyx.

Zaleca się, aby zestaw do wlewu leku Caelyx był połączony przez rozgałęzienie boczne cewnika z wlewem dożylnym 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy. Wlew może być podawany do żyły obwodowej. Nie należy używać wbudowanych filtrów infuzyjnych.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę