Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Accord (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Capecitabine Accord

kapecytabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Accord. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Accord do obrotu oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę. Jest on dostępny w postaci tabletek (150, 300 i 500 mg).

Capecitabine Accord jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tą sama substancję czynną, ale jest dostępny w nowej mocy oprócz dostępnych obecnie mocy. Podczas gdy lek referencyjny, Xeloda jest dostępny w tabletkach 150 mg i 500 mg, lek Capecitabine Accord jest dostępny również tabletkach 300 mg.

W jakim celu stosuje się lek Capecitabine Accord?

Produkt Capecitabine Accord jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest stosowany w leczeniu:

raka okrężnicy (jelita grubego) Lek Capecitabine Accord stosuje się w monoterapii lub z w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów po zabiegu chirurgicznym z powodu raka okrężnicy w stadium III lub stadium C wg klasyfikacji Dukesa;

raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu). Lek Capecitabine Accord stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi;

zaawansowanego raka żołądka Lek Capecitabine Accord stosuje się z terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę np. cis platyną;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu). Lek Capecitabine Accord stosuje się z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych). Lek może być także stosowany w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) lub w przypadkach kiedy ponowne leczenie antracyklinami jest nieodpowiednie.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek Capecitabine Accord przyjmuje się dwa razy na dobę w dawce od 625 do 1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wysokości i masy ciała). Dawka zależy od rodzaju nowotworu, który jest leczony. Lekarz obliczy liczbę tabletek 150, 300 i 500 mg, które pacjent ma przyjmować. Tabletki Capecitabine Accord należy połykać popijając wodą w ciągu 30 minut po posiłku.

Leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym na okrężnicy. W innych typach nowotworów złośliwych leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów nietolerancji leku. Dawki leku należy dostosować u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek i pacjentów, u których mogą rozwinąć się pewne działania niepożądane.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa lek Capecitabine Accord?

Substancja czynna leku Capecitabine Accord, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija komórki, które się dzielą, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy antymetabolitów. Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie przekształca się w 5-fluorouracyl (5-FU), to przekształcenie występuje w większym stopniu w komórkach nowotworowych niż w normalnych tkankach. Lek jest stosowany w tabletkach, podczas gdy 5-FU musi być podawany we wstrzyknięciu.

5-FU jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest częścią genetycznego materiału komórek (DNA i RNA) W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w wytwarzaniu nowego DNA. W wyniku doprowadza do zahamowania wzrost komórek guza i ewentualnie ich obumarcia.

Jak badano lek Capecitabine Accord?

Firma przedstawiła wyniki testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Accord?

Ponieważ Capecitabine Accord jest lekiem generycznym biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Capecitabine Accord

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Capecitabine Accord?

CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda. Dlatego też, CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Xeloda - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie Capecitabine Accord do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Capecitabine Accord

W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.

Capecitabine Accord

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę