Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Capecitabine SUN (capecitabine) – Ulotka dla pacjenta - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaCapecitabine SUN
Kod ATCL01BC06
Substancjacapecitabine
ProducentSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Capecitabine SUN 150 mg tabletki powlekane kapecytabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

1.

Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje

do

 

2.

 

 

dopuszczenie

 

 

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine SUN

 

 

3.

Jak stosować lek Capecitabine SUN

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Capecitabine SUN

na

 

 

 

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

 

 

 

 

 

 

 

1.

pozwolenia

 

 

 

 

Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje

 

 

Lek Capecitabine SUN jest lekiem należącymnegodo „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine SUN zawieraż kapecytabinę, która sama nie jest cytotostatykiem. Dopiero po przyswojeniu przez organizmwa chorego zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy związek (więcej tego związku gromadzibez się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Co więcej, jest ona stosowanaleczniczyw celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.

Capecitabine SUN jest stosowana w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.

Capecitabine SUNProduktmoże być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine SUN

Kiedy nie stosować leku Capecitabine SUN

-jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Należy o tym natychmiast poinformować lekarza

-jeśli pacjent miał wcześniej ciężką reakcję na „fluoropirymidyny” (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl)

-jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

-jeśli u pacjenta bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia)

-jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek

-jeśli u pacjenta rozpoznano niedobór enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) enzymu odpowiedzialnego za metabolizm uracylu i tyminy, lub

-jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Capecitabine SUN należy omówić to z lekarzem

-

o chorobach wątroby lub nerek

 

 

-

jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zaburzenia serca (np. nieregularne bicie

 

serca lub bóle w klatce piersiowej, ból szczęki i pleców spowodowane wysiłkiem fizycznym i

 

związane z zaburzeniami przepływu krwi w sercu)

 

 

-

o chorobach mózgu np. rak, który rozprzestrzenił się do mózgu lub uszkodzenie nerwów –

 

(neuropatia)

 

 

-

o niezrównoważonym stężeniu wapnia (widoczne w badaniach krwi)

-

o cukrzycy

 

 

-

jeśli z powdu ciężkiech nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody i

 

pokarmów

 

 

-

o biegunce

 

 

-

jeśli pacjent jest odwodniony lub stanie się odwodniony

 

-

jeśli pacjent ma niezrównoważony poziom jonów we krwi (niezrównoważony poziom

-

jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż być może byćobrotupotrzebna dodatkowa

 

elektrolitów, widoczny w badaniach)

 

 

 

kontrola stanu oczu

dopuszczenie

do

-

jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne.

 

 

 

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia

niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje

 

na

lek Capecitabine SUN mogą wystąpić ciężkie, działania niepożądane wymienione w punkcie 4

pozwolenia

 

Możliwe działania niepożądane. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

 

 

nego

 

ż

 

 

Lek Capecitabine SUN nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku

 

 

wa

 

Capecitabine SUN dzieciom i młodzieży.

 

 

bez

 

 

Lek Capecitabine SUN aleczniczyinne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne,

gdyż przyjmowanieProduktwięcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego

działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

-leki z powodu dny moczanowej (allopurinol)

-obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna)

-niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna),

-leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina)

-lek stosowane w leczeniu raka (interferon alfa) lub

-radioterapię i niektóre leki stosowane w leczeniu raka (kwas foliowy, oksaliplatynę, bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan)

-inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie leku Capecitabine SUN z jedzeniem, piciem i alkoholem

Capecitabine SUN powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka zobowiązana jest do poinformowania lekarza prowadzącego: jeśli jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Nie wolno przyjmować leku Capecitabine SUN, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.

Podczas leczenia lekiem Capecitabine SUN pacjent powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

W okresie leczenia lekiem Capecitabine SUN nie wolno karmić piersią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków, pacjentka powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Capecitabine SUN może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nudności lub zmęczenia po zastosowaniu tego leku.

Capecitabine SUN zawiera bezwodnej laktozę

Lek ten zawiera bezwodną laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Capecitabine SUN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.obrotuW razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

do

Tabletki leku Capecitabine SUN powinny być połykane w c

dopuszczeniełości wodą i w ciągu 30 minut po

Capecytabinę powinien przepisać lekarz, który ma doświadczenie w stosowaniu leków

przeciwnowotworowych.

 

 

posiłku.

na

pozwolenia

 

 

 

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. Dawka leku Capecitabine SUN została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na

podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2

powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano inegowieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg

 

ż

 

wa

i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki

bez

po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa ra y na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma

powierzchnię ciała 2,00 m i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.

leczniczy

 

Tabletki Capecitabine SUN są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa

przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem

leczenia.

Produkt

 

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być niższa od 1250 mg/m2 powierzchni ciała, oraz okres przyjmowania tabletek może być różny (np. codziennie, bez przerwy).

Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.

Lekarz zaleca przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.

-Należy przyjmować tabletki, w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem.

-Należy przyjmować tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).

-Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine SUN

Przed zastosowaniem kolejnej dawki należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącycm.

W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Capecitabine SUN

Nie przyjmować pominiętej dawki i nie podwajać następnej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Capecitabine SUN

Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia lekiem Capecitabine SUN. W

przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np.

zawierających fenprokumon), zaprzestanie leczenia lekiem Capecitabine SUN może wymagać

modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tegoobrotuleku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

do

4.Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Biegunka: jeśli wystąpiły 4 lub więcej wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.

 

-

Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.

 

-

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest

 

 

znacząco mniejsza niż zwykle.

ż

 

 

 

-

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie

 

-

ustnej.

 

leczniczy

bez

 

 

 

 

 

Reakcja skórna rąk

stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i (lub) stóp.

 

-

Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.

 

-

Bóle klatki piersiow j: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

trakcie wysiłku fizycznego.

 

 

 

 

 

 

-

Zespół Stevensa-Johnson: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka,

 

 

która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany

 

 

chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta

 

występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.

Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.

Dodatkowo, kiedy lek Capecitabine SUN jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:

-bóle brzucha

-rumień, suchość lub swędzenie skóry

-uczucie zmęczenia

-utrata łaknienia (jadłowstręt).

Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine SUN. Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane:

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10

pacjentów) należą:

 

 

 

 

-

zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach

 

laboratoryjnych),

 

 

 

 

-

odwodnienie, zmniejszenie masy ciała,

 

 

 

-

bezsenność, depresja,

 

 

 

 

-

ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe ze strony skóry (uczucie

 

drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku,

 

 

 

-

podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),

-

zapalenie żył (choroba zakrzepowo-zatorowa żył),

 

 

 

-

uczucie braku tchu, krwotoki z nosa, kaszel, katar,

 

 

 

-

opryszczka na ustach („zimno”) lub inne zakażenia opryszczkowe,

 

-

zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenieobrotuoskrzeli),

-

krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmiernedo

oddawanie wiatrów,

 

suchość w ustach,

 

 

 

 

-

wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry,

 

swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia ze strony

-

paznokci,

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców,

 

-

 

 

na

 

 

gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia,

 

 

-

zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie

 

bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi.

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

Do niezbyt często występujących działań niep żądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

100 pacjentów) należą:

nego

 

 

 

-zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła, zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień zęba,

-guzki pod skórą (tłuszczaki),

-zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych),

-alergia,

-cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,

-stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido,

-trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem,

-niewyraźne lub podwójne widzenie,

-zawroty głowy, ból uszu,

-nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawal serca,

-zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze,

-zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi, astma, uczucie braku tchu podczas wysiłku,

-niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga (cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu,

-żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),ż

-owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy,

-obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni,

-nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw zaburzenia czynności nerek),

-nieprawidłowe krwawienie z pochwy,

-obrzęk, dreszcze i sztywność mięśniowa.

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej grupie pacjentów.

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą:

-zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi,

-ból nerwów,

-dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu,

-zapalenie żył,obrotu

-czkawka, zmiana głosu,

-ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy,do

-pocenie się, poty nocne,dopuszczenie

-kurcz mięśniowy,

-trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu,

-zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku).na

 

 

 

 

pozwolenia

Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 1 000

pacjentów) należą:

 

 

 

-

zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego),

-

niewydolność wątroby,

 

nego

 

-

zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych

 

 

ż

 

 

(cholestatyczne zapalenie wątroby),

 

 

-

 

wa

 

 

określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT),

-

pewne rodzaje zaburzeń rytmubezserca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade

-

zapalenie skóry powodująceleczniczy

czerwone, łuszczące się zmiany, związane z chorobą układu

 

de pointes i bradykardia),

 

 

 

-

zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia,

 

Produkt

 

 

 

 

immunologicznego.

 

 

 

Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) należą:

-ciężkie rekcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Capecitabine SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP): lub „EXP:”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Capecitabine SUN

 

-

Substancją czynną leku jest kapecytabina. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg

 

kapecytabiny.

 

-

Pozostałe składniki to:

 

 

-

Rdzeń tabletki: talk (E553b), bezwodnej laktoza, kroskarmeloza sodowa (E468),

 

 

hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian (E572).

 

-

Otoczka tabletki: hypromeloza(E464), tytanu dwutlenek (E171), obrotulactoza monohidrat,

 

 

makrogol i żelaza tlenek żółty i czerwony (E172).

do

 

 

dopuszczenie

 

Jak wygląda lek Caecitabine SUN i co zawiera opakowanie

 

Capecitabine SUN 150 mg to jasno brzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „150” po jednej stronie bez oznaczenia po drugiej stronie.

 

 

 

 

na

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

 

pozwolenia

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

 

Polarisavenue 87

 

nego

 

 

 

 

2132 JH Hoofddorp

 

 

 

 

 

 

 

Holandia

ż

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowychbez

informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

 

 

België/Belgique/Belgien/Българияleczniczy

/Česká republika/

 

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Produkt

 

 

 

 

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

 

 

 

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

 

 

 

Via Luigi Rizzo, 8

 

 

 

I-20151 – Milano

 

 

 

Italia

 

 

 

tel. +39 02 33 49 07 93

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

Sun Pharmaceuticals UK Limited

 

 

pozwolenia

4100 Park Approach

 

 

 

 

 

Thorpe Park

 

 

 

Leeds

 

 

 

LS15 8GB

 

nego

 

United Kingdom

 

 

ż

 

tel. +44 (0) 113 397 08 70

 

wa

 

 

 

 

 

Szczegółowe informacje oleczniczytym leku znajdują się na stronie

Inne żródła informacji

 

 

 

Produkt

 

 

 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

dopuszczenie

 

na

 

 

 

 

 

internetowej Europejskiej Agencji Leków

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Capecitabine SUN 500 mg tabletki powlekane kapecytabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

 

 

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

1.

Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje

do

 

2.

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine SUN

 

 

3.

Jak stosować lek Capecitabine SUN

 

 

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Capecitabine SUN

 

 

 

 

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

 

na

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

 

Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje

 

 

Lek Capecitabine SUN jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek

 

 

nego

 

 

 

 

 

nowotworowych. Capecitabine SUN zawiera kapecytabinę, która sama nie jest cytotostatykiem.

 

ż

 

 

 

 

 

Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

związek (więcej tego związku gromad i się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

chirurgicznym usunięciu guza.

Capecitabine SUN jest stosowanaleczniczyw celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi. Co więcej, jest ona stosowana w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym

Capecitabine SUNProduktm że być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine SUN

Kiedy nie stosować leku Capecitabine SUN

-jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Należy o tym natychmiast poinformować lekarza

-jeśli pacjent miał wcześniej ciężką reakcję na „fluoropirymidyny” (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl)

-jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

-jeśli u pacjenta bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia)

-jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek

-jeśli u pacjenta rozpoznano niedobór enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) enzymu odpowiedzialnego za metabolizm uracylu i tyminy, lub

-jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Capecitabine SUN należy omówić to z lekarzem

-

o chorobach wątroby lub nerek

 

 

-

jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zaburzenia serca (np. nieregularne bicie

 

serca lub bóle w klatce piersiowej, ból szczęki i pleców spowodowane wysiłkiem fizycznym i

 

związane z zaburzeniami przepływu krwi w sercu)

 

 

-

o chorobach mózgu (np. rak, który rozprzestrzenił się do mózgu lub uszkodzenie nerwów -

 

neuropatia)

 

 

-

o niezrównoważonym stężeniu wapnia (widoczne w badaniach krwi)

 

-

o cukrzycy

 

 

-

jeśli z powdu ciężkiech nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody i

 

pokarmów

 

 

-

o biegunce

 

 

-

jeśli pacjent jest odwodniony lub stanie się odwodniony

 

 

-

jeśli pacjent ma niezrównoważony poziom jonów we krwi (niezrównoważony poziom

 

elektrolitów, widoczny w badaniach)

 

 

-

jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczmi, gdzyż może być potrzebna dodatkowa

 

kontrola stanu oczu

 

obrotu

-

jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne.

do

 

dopuszczenie

 

 

 

 

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką

chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia

niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje

lek Capecitabine SUN mogą wystąpić ciężkie, działania niepożądane wymienione w punkcie 4

Możliwe działania niepożądane. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

 

 

 

 

na

prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych

niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

 

 

pozwolenia

 

Lek Capecitabine SUN nie jest wskazany do st

 

 

 

sowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku

Capecitabine SUN dzieciom i młodzieży. nego

 

 

 

ż

 

 

 

Lek Capecitabine SUN a inne leki

wa

 

 

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceuciebez

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a takżeleczniczyo lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego

działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

-leki z powodu dny moczanowej (allopurinol)

-obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna)

-niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna)

-leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina)

-lek stosowane w leczeniu raka (interferon alfa) lub

-radioterapię i niektóre leki stosowane w leczeniu raka (kwas foliowy, oksaliplatynę, bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan)

-inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.Produkt

Stosowanie leku Capecitabine SUN z jedzeniem, piciem i alkoholem

Capecitabine SUN powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka zobowiązana jest do poinformowania lekarza prowadzącego: jeśli jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Nie wolno przyjmować leku Capecitabine SUN, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.

Podczas leczenia lekiem Capecitabine SUN pacjent powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

W okresie leczenia lekiem Capecitabine SUN nie wolno karmić piersią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków, pacjentka powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Capecitabine SUN może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nudności lub zmęczenia po zastosowaniu tego leku.

Capecitabine SUN zawiera bezwodnej laktozę

Lek ten zawiera bezwodną laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Capecitabine SUN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

obrotu

 

 

Capecytabinę powinien przepisać lekarz, który ma doświadczenie w stosowaniudo

leków

przeciwnowotworowych.

dopuszczenie

 

 

 

Tabletki leku Capecitabine SUN powinny być połykane w całości wodą i w ciągu 30 minut po posiłku.

na

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. Dawka leku Capecitabine SUN została ustalona na podstawiepozwoleniapowierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na

podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2

powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wiecz rem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg

i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m , w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki

 

 

 

 

nego

po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma

 

 

ż

powierzchnię ciała 2,00 m i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.

 

 

 

wa

 

Tabletki Capecitabine SUN są zazwyczajbez

przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa

 

 

leczniczy

 

 

przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem

leczenia.

Produkt

 

 

 

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być niższa od 1250 mg/m2 powierzchni ciała, oraz okres przyjmowania tabletek może być różny (np. codziennie, bez przerwy).

Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.

Lekarz zaleca przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.

-Należy przyjmować tabletki, w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem.

-Należy przyjmować tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).

-Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine SUN

Przed zastosowaniem kolejnej dawki należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącycm.

W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy

ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Capecitabine SUN

Nie przyjmować pominiętej dawki i nie podwajać następnej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Capecitabine SUN

Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia lekiem Capecitabine SUN. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. zawierających fenprokumon), zaprzestanie leczenia lekiem Capecitabine SUN może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

obrotu

 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż niedou każdego one wystąpią.

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine SUN i skontaktować się z

lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

-

Biegunka: jeśli wystąpiły 4 lub więcej wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.

-

Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.

-

 

 

 

 

na

 

Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest

 

znacząco mniejsza niż zwykle.

 

 

pozwolenia

 

 

-

Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie

 

ustnej.

 

 

 

 

 

-

Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i (lub) stóp.

-

 

 

nego

 

 

 

Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.

-

 

ż

 

 

 

Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w

 

trakcie wysiłku fizycznego.

wa

 

 

 

 

-

Zespół Stevensa-Johnson: jeślibez wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka,

 

która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany

 

chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta

 

występowała wcześniejleczniczynadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np.

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.

 

 

 

 

Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.

Dodatkowo, kiedy lek Capecitabine SUN jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:

-bóle brzucha

-rumień, suchość lub swędzenie skóry

-uczucie zmęczenia

-utrata łaknienia (jadłowstręt).

Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine SUN. Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane:

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą:

-

zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach

 

laboratoryjnych),

 

 

 

-

odwodnienie, zmniejszenie masy ciała,

 

 

 

-

bezsenność, depresja,

 

 

 

-

ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe ze strony skóry (uczucie

 

drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku,

 

 

 

-

podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),

-

zapalenie żył (choroba zakrzepowo-zatorowa żył),

 

 

 

-

uczucie braku tchu, krwotoki z nosa, kaszel, katar,

 

 

 

-

opryszczka na ustach („zimno”) lub inne zakażenia opryszczkowe,

 

 

-

zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli),

-

krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów,

 

suchość w ustach,

 

 

 

-

wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry,

 

swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia ze strony

 

paznokci,

 

 

obrotu

-

bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców,

do

-

gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia,

dopuszczenie

 

-

zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie

bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi.

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) należą:

-zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła, zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień zęba,

-guzki pod skórą (tłuszczaki),

-zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych),

-alergia,ż

-cukrzyca, zmniejszenie stężeniabez potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,

-stan splątania, napadyleczniczypaniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido,

-trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem,

-niewyraźne Produktlub podwójne widzenie,

-zawroty głowy, ból uszu,

-nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawal serca,

-zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze,

-zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi, astma, uczucie braku tchu podczas wysiłku,

-niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga (cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu,

-żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),

-owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy,

-obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni,

-nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw zaburzenia czynności nerek),

-nieprawidłowe krwawienie z pochwy,na

-obrzęk, dreszcze i sztywność mięśniowa.

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej grupie pacjentów.

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą:

-

zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi,

-

ból nerwów,

 

 

 

 

 

 

-

dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu,

 

 

-

zapalenie żył,

 

 

 

 

 

 

-

czkawka, zmiana głosu,

 

 

 

 

 

 

-

ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy,

-

pocenie się, poty nocne,

 

 

 

 

 

 

-

kurcz mięśniowy,

 

 

 

 

 

 

-

trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu,

-

zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane

 

równocześnie w zastrzyku).

 

 

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować udomaksymalnie 1 na 1 000

pacjentów) należą:

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

-

zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego),

-

niewydolność wątroby,

 

 

 

 

 

 

-

zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych

-

(cholestatyczne zapalenie wątroby),

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT),

-

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade

 

de pointes i bradykardia),

 

 

 

 

 

 

-

zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia,

-

zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany, związane z chorobą układu

 

immunologicznego.

 

 

nego

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

10 000 pacjentów) należą:

bez

 

 

 

 

 

-ciężkie rekcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze

w ustach, nosie, na nar ądach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte

oczy). leczniczy

Zgłaszanie działańProduktniepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należypowiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Capecitabine SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP): lub „EXP:”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Capecitabine SUN

-Substancją czynną leku jest kapecytabina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.

-Pozostałe składniki to:

-Rdzeń tabletki: talk (E553b), bezwodnej laktoza, kroskarmeloza sodowa (E468), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian (E572).

-Otoczka tabletki: hypromeloza(E464), tytanu dwutlenek (E171), lactoza monohidrat, makrogol i żelaza tlenek żółty i czerwony (E172).

Jak wygląda lek Caecitabine SUN i co zawiera opakowanie

Capecitabine SUN 500 mg to jasno brzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „500” po jednej stronie bez oznaczenia po drugiej stronie.

 

 

obrotu

Każde opakowanie zawiera 120 tabletek powlekanych (12 blistrów po 10 tabletek)do

.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

 

dopuszczenie

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

 

 

Polarisavenue 87

 

 

2132 JH Hoofddorp

na

 

 

 

Holandia

 

 

 

 

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

pozwolenia

 

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

nego

 

ż

 

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Irel nd/Ísland/Κύπρος/

wa

 

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/bez

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Produkt

leczniczy

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Deutschland

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302 Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

 

 

 

 

 

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

 

 

 

 

Via Luigi Rizzo, 8

 

 

 

 

 

I-20151 – Milano

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

tel. +39 02 33 49 07 93

 

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

Sun Pharmaceuticals UK Limited

 

 

 

 

4100 Park Approach

 

 

 

 

 

Thorpe Park

 

 

 

 

 

Leeds

 

 

 

 

 

LS15 8GB

 

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

tel. +44 (0) 113 397 08 70

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

Inne żródła informacji

 

 

 

nego

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie

http://www.ema.europa.eu.

 

ż

 

 

wa

 

 

 

 

bez

 

 

 

leczniczy

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

dopuszczenie

 

na

 

 

 

 

 

internetowej Europejskiej Agencji Leków

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę