Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaCeplene
Kod ATCL03AX14
Substancjahistamine dihydrochloride
ProducentMeda AB

Ceplene

dichlorowodorek histaminy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ceplene. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ceplene do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Ceplene?

Ceplene to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną dichlorowodorek histaminy

(0,5 mg/0,5 ml).

W jakim celu stosuje się produkt Ceplene?

Lek Ceplene stosuje się w skojarzeniu z interleukiną-2 (lek przeciwnowotworowy) w leczeniu podtrzymującym osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukaemia, AML), typem nowotworu złośliwego dotykającego krwinki białe. Lek stosuje się w okresie pierwszej remisji (w okresie bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia). Skuteczność produktu Ceplene nie została w pełni wykazana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z AML, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 kwietnia 2005 r. lek Ceplene uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Ceplene?

Produkt Ceplene należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu AML. Zalecaną dawką leku Ceplene jest 0,5 mg w podskórnym wstrzyknięciu, dwa razy na dobę, po 1-3 minutach po wstrzyknięciu interleukiny-2. Lek Ceplene i interleukinę-2 podaje się w 10 cyklach.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pierwsze trzy cykle składają się z trzech tygodni leczenia i następującego po nich trzytygodniowego okresu bez leków. Następne siedem cykli składa się z trzech tygodni leczenia i następującego po nich sześciotygodniowego okresu bez leków.

Przy pierwszym podaniu leku Ceplene należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi, czynność serca i płuc. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i działań niepożądanych może zaistnieć konieczność zawieszenia leczenia lub zmodyfikowania dawki leku.

Wstrzyknięcia leku Ceplene należy wykonywać powoli, przez 5 do 15 minut, w innym miejscu niż wstrzyknięcie interleukiny-2, najlepiej w udo lub w obrębie jamy brzusznej (brzuch). Po przejściu szkolenia pacjent jest w stanie sam podawać sobie lek.

Jak działa produkt Ceplene?

Substancja czynna leku Ceplene, dichlorowodorek histaminy, jest modulatorem immunologicznym.

Oznacza to, że ma wpływ na funkcjonowanie układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu). Histamina to substancja normalnie występująca w organizmie, która bierze udział w wielu procesach. W leczeniu AML jej działanie ma polegać na ochronie komórek układu odpornościowego przed zniszczeniem. W ten sposób zwiększa się skuteczność interleukiny-2, leku, który pobudza układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych. Kiedy lek Ceplene jest podawany wraz z interleukiną-2, wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek białaczkowych, które mogły pozostać w organizmie podczas remisji. Może to przedłużyć czas pozostawania pacjenta w remisji.

Jak badano produkt Ceplene?

Skuteczność produktu Ceplene oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 320 dorosłych z AML, którzy byli w okresie remisji po leczeniu białaczki. Lek Ceplene podawano w skojarzeniu z interleukiną- 2 i porównywano z grupą nieleczoną. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia nawrotu choroby lub zgonu pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ceplene zaobserwowano w badaniach?

Leczenie skojarzone produktem Ceplene i interleukiną-2 okazało się skuteczniejsze niż brak leczenia w wydłużaniu czasu do wystąpienia nawrotu AML lub zgonu pacjenta: u pacjentów z pierwszą całkowitą remisją średni czas bez nawrotu choroby wydłużył się od 291 dni bez leczenia do 450 dni po leczeniu lekiem Ceplene i interleukiną-2. Nie zaobserwowano działania leku Ceplene i interleukiny-2 u chorych w okresie drugiej i kolejnych remisji.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ceplene?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ceplene (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), eozynofilia (wzrost liczby eozynofilów – rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej), tachykardia (szybkie bicie serca), uderzenia gorąca (zaczerwienienia skóry), niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi), kaszel, duszność (krótki oddech), nudności (uczucie mdłości), dyspepsja (niestrawność), biegunka, wysypka, bóle stawów, bóle mięśni, gorączka, dreszcze, zmęczenie, objawy grypopodobne, uczucie gorąca i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból i zapalenie). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Ceplene nie wolno stosować u osób z poważnymi schorzeniami serca ani u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. Leku nie wolno również stosować u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy ani u pacjentów stosujących steroidy (leki stosowane w celu zmniejszenia zapalenia lub w zapobieganiu zapaleniu) podawane ogólnoustrojowo (jako leczenie całego organizmu), klonidynę (w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) lub blokery receptorów histaminowych H2 (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ceplene?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Ceplene przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Lek Ceplene dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że z uwagi na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Ceplene. Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Ceplene?

Firma przeprowadzi dodatkowe badania w celu dokonania bardziej szczegółowej oceny skuteczności leczenia skojarzonego lekiem Ceplene i interleukiną-2 oraz rozpoznania sposobu, w jaki to skojarzenie działa.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ceplene?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ceplene opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ceplene zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące prosuktu Ceplene:

W dniu 7 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ceplene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ceplene znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ceplene znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ceplene należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę