Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerezyme (imiglucerase) – Oznakowanie opakowań - A16AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaCerezyme
Kod ATCA16AB02
Substancjaimiglucerase
ProducentGenzyme Europe B.V.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO (1 FIOLKA, 25 FIOLEK)

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cerezyme 200 j. Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Imigluceraza

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda fiolka zawiera 200 jednostek imiglucerazy.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 fiolka z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 25 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden – Holandia

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/97/053/001 1 fiolka z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

EU/1/97/053/002 25 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Cerezyme 200 j.

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA / FIOLKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Cerezyme 200 j. Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Imigluceraza

2.SPOSÓB PODAWANIA

Podanie dożylne

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

Każda fiolka zawiera 200 jednostek imiglucerazy.

6.INNE

Genzyme Europe B.V. – NL

Przechowywać w lodówce.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 25 FIOLEK)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cerezyme 400 j. Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Imigluceraza

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda fiolka zawiera 400 jednostek imiglucerazy.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 fiolka z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 5 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 25 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden – Holandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/97/053/003 1 fiolka z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

EU/1/97/053/004 5 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

EU/1/97/053/005 25 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Cerezyme 400 j.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA / FIOLKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Cerezyme 400 j. Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Imigluceraza

2. SPOSÓB PODAWANIA

Podanie dożylne

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

Każda fiolka zawiera 400 jednostek imiglucerazy.

6. INNE

Genzyme Europe B.V. – NL

Przechowywać w lodówce.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę