Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Oznakowanie opakowań - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaCervarix
Kod ATCJ07BM02
Substancjahuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA JEDNODAWKOWA, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 100 SZTUK

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cervarix zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

 

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

 

Białko L11,2

HPV typu 16

20 mikrogramów

Białko L11,2

HPV typu 18

20 mikrogramów

1z adiuwantem AS04 zawierającym:

 

3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)2

50 mikrogramów

2adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)

ogółem 0,5 miligrama Al3+

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Woda do wstrzykiwań

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 fiolka

1 dawka (0,5 ml)

10 fiolek

10 x 1 dawka (0,5 ml)

100 fiolek

100 x 1 dawka (0,5 ml)

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania domięśniowego

Przed użyciem wstrząsnąć.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/419/001 – opakowanie po 1

EU/1/07/419/002 – opakowanie po 10

EU/1/07/419/003 – opakowanie po 100

13. NUMER SERII

Nr serii (lot):

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 100 SZTUK

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cervarix zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka wielodawkowa

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

 

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

 

Białko L11,2

HPV typu 16

20 mikrogramów

Białko L11,2

HPV typu 18

20 mikrogramów

1z adiuwantem AS04 zawierającym:

 

3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)2

50 mikrogramów

2adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)

ogółem 0,5 miligrama Al3+

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1fiolka

2dawki (1 ml)

10 fiolek

10 x 2 dawki (1 ml)

100 fiolek

100 x 2 dawki (1 ml)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania domięśniowego

Przed użyciem wstrząsnąć.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

Zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu lub w ciągu 6 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/419/010 – opakowanie po 1

EU/1/07/419/011 – opakowanie po 10

EU/1/07/419/012 – opakowanie po 100

13. NUMER SERII

Nr serii (lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z IGŁĄ LUB BEZ IGŁY, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10 SZTUK

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cervarix zawiesina do wstrzykiwań ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

 

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

 

Białko L11,2

HPV typu 16

20 mikrogramów

Białko L11,2

HPV typu 18

20 mikrogramów

1z adiuwantem AS04 zawierającym:

 

3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)2

50 mikrogramów

2adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)

ogółem 0,5 miligrama Al3+

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka

1 dawka (0,5 ml)

10 ampułko-strzykawek

10 x 1 dawka (0,5 ml)

1 ampułko-strzykawka + 1 igła

1 dawka (0,5 ml)

10 ampułko-strzykawek + 10 igieł

10 x 1 dawka (0,5 ml)

1 ampułko-strzykawka + 2 igły

1 dawka (0,5 ml)

10 ampułko-strzykawek + 20 igieł

10 x 1 dawka (0,5 ml)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania domięśniowego

Przed użyciem wstrząsnąć.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMER) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/419/008 – opakowanie po 1 bez igły

EU/1/07/419/009 – opakowanie po 10 bez igły

EU/1/07/419/004 – opakowanie po 1 z 1 igłą

EU/1/07/419/006 – opakowanie po 10 z 10 igłami

EU/1/07/419/005 – opakowanie po 1 z 2 igłami

EU/1/07/419/007 – opakowanie po 10 z 20 igłami

13. NUMER SERII

Nr serii (lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA FIOLCE JEDNODAWKOWEJ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Cervarix

Zawiesina do wstrzykiwań

im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1 dawka (0,5 ml)

6.INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA FIOLCE WIELODAWKOWEJ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Cervarix

Zawiesina do wstrzykiwań

im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

2 dawki (1 ml)

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWCE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Cervarix

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1 dawka (0,5 ml)

6. INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę