Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Chenodeoxycholic acid Leadiant (known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau) (chenodeoxycholic acid) – Ulotka dla pacjenta - A05AA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaChenodeoxycholic acid Leadiant (known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
Kod ATCA05AA01
Substancjachenodeoxycholic acid
ProducentLeadiant GmbH

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, kapsułki twarde kwas chenodeoksycholowy

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest Chenodeoxycholic acid Leadiant i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem Chenodeoxycholic acid Leadiant

3.Jak przyjmować Chenodeoxycholic acid Leadiant

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać Chenodeoxycholic acid Leadiant

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest Chenodeoxycholic acid Lediant i w jakim celu się go stosuje

Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zawierają substancję zwaną kwasem chenodeoksycholowym. Substancja ta jest zwykle wytwarzana w wątrobie z cholesterolu. Jest ona częścią żółci, płynu, który ułatwia trawienie tłuszczów i witamin z pokarmu. Pacjenci z rzadką chorobą znaną jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nie mogą produkować kwasu chenodeoksycholowego, co powoduje gromadzenie się złogów tłuszczowych w różnych częściach ciała. Może to spowodować uszkodzenie dotkniętych schorzeniem obszarów.

Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zapewniają leczenie CTX, zastępując kwas chenodeoksycholowy, co zapobiega gromadzeniu się złogów tłuszczowych.

Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant można stosować u dzieci od pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z CTX wymagają leczenia do końca życia.

2.Informacje ważne przed przyjęciem Chenodeoxycholic acid Leadiant

Nie należy przyjmować Chenodeoxycholic acid Leadiant

-w przypadku uczulenia na kwas chenodeoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chenodeoxycholic acid Leadiant należy stosować pod nadzorem lekarza. W trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badania krwi i moczu, aby kontrolować reakcję na ten lek, a w razie konieczności

dostosować dawkę. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli z jakiegoś powodu trzeba będzie przerwać leczenie Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Niemowlęta

Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania Chenodeoxycholic acid Leadiant nie badano u dzieci w wieku poniżej pierwszego miesiąca życia.

Inne leki a Chenodeoxycholic acid Leadiant

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą wpływać na poziom Chenodeoxycholic acid Leadiant:

cyklosporyna i sirolimus (leki stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego)

fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, aby pacjent przyjmował cyklosporynę, sirolimus lub fenobarbital, będzie się to wiązać z dokładna kontrolą wyników badań krwi i moczu oraz, w razie konieczności, dostosowaniem dawki Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na sposób, w jaki działa Chenodeoxycholic acid Leadiant, co uczyni go mniej skutecznym. Nie zaleca się przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant. Należy omówić odpowiednie metody antykoncepcji z lekarzem.

Poniższe leki mogą osłabić działanie Chenodeoxycholic acid Leadiant:

kolestyramina, kolestypol (tzw. sekwestranty kwasu żółciowego)

leki stosowane w leczeniu zgagi (leki zobojętniające kwas solny w żołądku) zawierające

wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu)

Jeśli konieczne jest przyjęcie kolestyraminy, należy wtedy przyjmować Chenodeoxycholic acid Leadiant jedną godzinę przed kolestryraminą lub 46 godziny później.

W przypadku innych leków uwzględnionych w tym wykazie należy je przyjmować 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Chenodeoxycholic acid Leadiant przenika do mleka.

Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant. Doustne środki antykoncepcyjne nie są zalecane. Należy omówić odpowiednie metody antykoncepcji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, by Chenodeoxycholic acid Leadiant wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.Jak przyjmować Chenodeoxycholic acid Leadiant

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Stosowana zazwyczaj dawka początkowa u osób dorosłych to jedna kapsułka 250 mg trzy razy na dobę. Maksymalna dawka to jedna kapsułka 250 mg cztery razy na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia. Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku

w zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie. Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy należy zażywać kapsułki.

Stosowanie u dzieci (w wieku od pierwszego miesiąca do 18 lat)

U niemowląt i dzieci dawka będzie obliczana na podstawie masy ciała dziecka. Dawka początkowa jest obliczana jako 5 mg na kg masy ciała na dobę. Maksymalna dawka u dzieci wynosi 15 mg na kg masy ciała na dobę. Lekarz zdecyduje, ile razy i kiedy dziecko powinno otrzymać dawkę(-i) w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej. Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak dziecko reaguje na leczenie.

Dla niemowląt, dzieci i tych, którzy nie mogą połknąć kapsułki i (lub) muszą przyjąć dawkę mniejszą niż 250 mg, kapsułkę można otworzyć, a zawartość zmieszać z 8,4% roztworem wodorowęglanu sodu. Substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodowego, nie cała zawartość kapsułki zostanie rozpuszczona, co powoduje przyjęcie postaci mieszaniny. Mieszaninę tę pacjent otrzyma

w aptece. Lekarz lub farmaceuta przekaże pacjentowi instrukcje dotyczące tego, ile dziecko ma przyjmować mieszaniny i jak często.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Chenodeoxycholic acid Leadiant

Istnieje małe prawdopodobieństwo, że Chenodeoxycholic acid Leadiant spowoduje poważne działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub dziecko przyjęli ilość większą niż przepisana.

Pominięcie przyjęcia Chenodeoxycholic acid Leadiant

Przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant

Lek ten jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie należy przerywać przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. W razie przerwania stosowania leku objawy mogą ulec nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaparcie

Nieprawidłowe wartości w testach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać Chenodeoxycholic acid Leadiant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu blistrowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

-Co zawiera Chenodeoxycholic acid Leadiant

-Substancją czynną leku jest Chenodeoxycholic acid Leadiant.

-Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu chenodeoksycholowego.

-Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, woda,

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), erytrozyna (E 127)

Jak wygląda lek Chenodeoxycholic acid Leadiant i co zawiera jego opakowanie

Chenodeoxycholic acid Leadiant występuje w postaci twardych kapsułek. Kapsułki składają się z żółtego korpusu i pomarańczowego wieczka i zawierają biały sprężony proszek.

Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dostępny w opakowaniach zawierających po 100 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22

80538 Munich Niemcy

e-mail: info@leadiantbiosciences.com

Wytwórca

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares

Madrid 28806

Hiszpania

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki

W przypadku dzieci, młodzieży oraz osób dorosłych mających trudności z połykaniem kapsułek i (lub) takich, które muszą przyjąć dawkę mniejszą niż 250 mg, kapsułkę można otworzyć, a jej

zawartość dodać do 25 ml roztworu wodorowęglanu sodowego 8,4% (1 mmol/ml), w celu uzyskania zawiesiny zawierającej kwas chenodeoksycholowy o stężeniu 10 mg/ml.

W przypadku niemowląt kapsułki można otworzyć, a ich zawartość dodać do 50 ml roztworu wodorowęglanu sodowego 8,4% (1 mmol/ml), w celu uzyskania zawiesiny zawierającej kwas chenodeoksycholowy o stężeniu 5 mg/ml.

Mieszać mieszaninę do momentu, aż proszek przejdzie do zawiesiny. Należy starannie zeskrobać resztki proszku z boku naczynia do mieszaniny i mieszać (około 5 minut), aby upewnić się, że nie ma żadnych grudek. Mieszanina jest gotowa, gdy nie ma widocznych grudek ani proszku.

Przygotowana zawiesina zawiera 22,9 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Zaleca się, aby zawiesinę przygotować w aptece i przekazać rodzicowi instrukcje dotyczące tego, jak podawać zawiesinę.

Zawiesinę należy przechowywać w szklanej butelce. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Zawiesina jest wtedy stabilna przez okres do 7 dni.

Apteka powinna zapewnić strzykawki do podawania dawek doustnie, o odpowiedniej objętości, do celów podawania zawiesiny. Prawidłowe objętości powinny być odpowiednio zaznaczone na strzykawce do podawania doustnego.

Na butelce powinno się umieścić apteczną etykietę, która będzie zawierać imię i nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, datę przydatności, nazwę produktu leczniczego, a także wszelkie inne informacje potrzebne dla zachowania zgodności z lokalnymi przepisami farmaceutycznymi.

Lekarz powinien dostarczyć informacje o przyjmowanej dawce w zależności od masy ciała dziecka.

Zakres dawek u dzieci wynosi 515 mg/kg masy ciała na dobę.

Obliczenie dawki (dzieci w wieku 112 lat, młodzież w wieku 1218 lat oraz osoby dorosłe) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego 10 mg/ml

Dawka dobowa:

(masa ciała w kg) x (dawka w mg/kg) = dawka dobowa w mg

Dawka podzielona*

 

(dawka dobowa w mg) = dawka podzielona w mg

 

(

częstość dawkowania)

 

 

Objętość do podania:

(dawka podzielona w mg x 1 ml) = ilość zawiesiny do podania

 

 

 

10 mg

 

Przykład:

Pacjent o masie ciała 10 kg przyjmujący dawkę 15 mg/kg kwasu

 

chenodeoksycholowego.

 

Całkowita dawka dobowa =

 

10 kg x 15 mg/kg mc. = 150 mg

 

Dawka podzielona, gdy podaje się trzy razy na dobę =

 

150 mg = 50 mg

 

 

 

 

Odpowiednia ilość zawiesiny do podania =

 

(50 mg x 1 ml) = 5 ml

 

 

10 mg

 

 

 

 

 

*liczba dawek podzielonych zależnie od zaleceń lekarza.

Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1 miesiąca do 1 roku) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego

5 mg/ml

Dawka dobowa:

(masa ciała w kg x dawka w mg/kg) = dawka dobowa w mg

Dawka podzielona*

 

(dawka dobowa w mg) = dawka podzielona w mg

 

 

(częstość dawkowania)

 

 

Objętość do podania:

(dawka podzielona w mg x 1 ml) = ilość zawiesiny do podania

 

 

 

5 mg

 

Przykład:

3 kg pacjent przyjmujący dawkę kwasu chenodeoksycholowego

 

5 mg/kg.

 

Całkowita dawka dobowa =

 

3 kg x 5 mg/kg mc. = 15 mg

 

Dawka podzielona, gdy podaje się trzy razy na dobę =

 

15 mg = 5 mg

 

 

 

 

Odpowiednia ilość zawiesiny do podania =

 

(5 mg x 1 ml) = 1 ml

 

 

5 mg

 

 

 

 

 

*liczba dawek podzielonych zależnie od zaleceń lekarza.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę