Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Crixivan (indinavir sulphate) – Ulotka dla pacjenta - J05AE02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaCrixivan
Kod ATCJ05AE02
Substancjaindinavir sulphate
ProducentMerck Sharp

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CRIXIVAN 200 mg kapsułki twarde indynawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest CRIXIVAN i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku CRIXIVAN

3.Jak przyjmować CRIXIVAN

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać CRIXIVAN

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest CRIXIVAN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest CRIXIVAN

CRIXIVAN zawiera indynawir. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy”.

W jakim celu stosuje się CRIXIVAN

Lek CRIXIVAN stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych pacjentów. Lek CRIXIVAN przeznaczony jest do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, przeciwko zakażeniu wirusem HIV-1. Jest to tzw. skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.

Przykładem innego leku, który można stosować jednocześnie z lekiem CRIXIVAN, jest lek zawierający rytonawir.

Jak działa lek CRIXIVAN

Lek CRIXIVAN zwalcza zakażenie HIV i przyczynia się do zmniejszenia liczby wirusów HIV we krwi.

Lek CRIXIVAN przyczynia się do:

zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV;

zmniejszenia liczby wirusów HIV w organizmie (miano wirusa);

zwiększenia liczby komórek CD4 (limfocytów T). Komórki CD4 są ważną częścią układu odpornościowego. Główną rolą układu odpornościowego jest ochrona organizmu przed

zakażeniami.

Nie u wszystkich pacjentów lek CRIXIVAN może działać w ten sposób. Działanie leku u poszczególnych pacjentów będzie monitorowane przez lekarzy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CRIXIVAN

Kiedy nie stosować leku CRIXIVAN:

jeśli pacjent ma uczulenie na indynawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

-ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń

-cyzapryd - stosowany w leczeniu niestrawności

-amiodaron - stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

-pimozyd - stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych

-lowastatynę lub symwastatynę - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

-preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - stosowane w leczeniu depresji

-winian ergotaminy (z kofeiną lub bez kofeiny) - stosowany w leczeniu migrenowych bólów głowy

-astemizol lub terfenadynę – leki przeciwalergiczne stosowane w katarze siennym i innych chorobach alergicznych

-kwetiapinę – lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych, np. schizofrenii, zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i ciężkim zaburzeniu depresyjnym

-alprazolam, triazolam i midazolam (podanie doustne) – stosowane w celu uspokojenia lub ułatwienia zasypiania.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku CRIXIVAN. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W przypadku, gdy CRIXIVAN jest podawany jednocześnie z rytonawirem:

Nie należy stosować leku CRIXIVAN ani rytonawiru:

jeśli u pacjenta czynność wątroby jest nieprawidłowa

jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

-kwas fusydowy – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń

-piroksykam - stosowany w leczeniu zapalenia stawów

-alfuzosynę - stosowaną w celu złagodzenia objawów związanych z powiększeniem gruczołu krokowego

-beprydyl - stosowany w leczeniu bólów w klatce piersiowej (dławicy)

-klozapinę - stosowaną w niektórych chorobach psychicznych

-petydynę lub propoksyfen - stosowane w leczeniu bólów

-estazolam lub flurazepam – stosowane w celu ułatwienia zasypiania

-klorazepat lub diazepam – stosowane w celu uspokojenia

-enkainid, flekainid, propafenon lub chinidynę - stosowane w zaburzeniach rytmu serca.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku CRIXIVAN ani rytonawiru. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CRIXIVAN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli występowały lub występują:

alergie

choroby nerek (w tym zapalenie nerek, kamienie nerkowe lub ból pleców z towarzyszącym pojawieniem się krwi w moczu lub bez krwiomoczu)

„hemofilia” – CRIXIVAN może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień. Jeśli wystąpi krwawienie lub uczucie osłabienia, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

schorzenia wątroby – u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi występuje zwiększone ryzyko ciężkich, a nawet prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby. U tych osób może być konieczne wykonanie badań krwi w celu kontroli czynności wątroby.

ciężkie dolegliwości bólowe, tkliwość lub osłabienie siły mięśni – większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych dolegliwości istnieje u osób przyjmujących leki zmniejszające stężenie cholesterolu – tzw. statyny (np. symwastatynę). W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia silnego bólu mięśni lub osłabienia siły mięśniowej, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

objawy zakażenia – może to być wcześniejsze zakażenie, które nawraca wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko zakażeniu HIV. Przyczyną wystąpienia takich objawów może być ponowna zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Takie przypadki zdarzają się u niektórych osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz u osób, u których wcześniej występowały zakażenia związane z zakażeniem HIV. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

choroby autoimmunologiczne - (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu); mogą one wystąpić także po rozpoczęciu przyjmowania leków

w ramach leczenia zakażenia HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

problemy z układem kostnym – do objawów należą: sztywnienie i ból stawów, zwłaszcza

w obrębie bioder oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Objawy te mogą wystąpić z powodu choroby kości zwanej „martwicą kości” (w przebiegu której dochodzi do śmierci tkanki kostnej spowodowanej brakiem dopływu krwi do kości) i mogą pojawić się wiele miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Ryzyko wystąpienia problemów z układem kostnym jest większe w przypadku:

-spożywania alkoholu

-wysokiego wskaźnika masy ciała

-bardzo osłabionego układu odpornościowego

-przyjmowania kortykosteroidów jednocześnie z lekiem CRIXIVAN

-długotrwałego stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku CRIXIVAN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek CRIXIVAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty, łącznie z lekami ziołowymi.

Lek CRIXIVAN może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Również niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem CRIXIVAN.

Rytonawir

Rytonawir stosowany jest w celu zwiększenia stężenia leku CRIXIVAN we krwi lub – rzadziej

i w większych dawkach – jako lek przeciwko HIV. Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjent zamierza przyjmować lek CRIXIVAN i rytonawir. Ponadto należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania rytonawiru.

Należy zapoznać się z podanym powyżej w punkcie 2 ważnym wykazem leków, których nie wolno przyjmować w skojarzeniu z lekiem CRIXIVAN (podpunktyKiedy nie stosować leku CRIXIVAN” oraz „Kiedy nie stosować leku CRIXIVAN ani rytonawiru”). Nie należy przyjmować leku

CRIXIVAN w przypadku stosowania obecnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy również poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków przed przyjęciem leku CRIXIVAN, ponieważ lekarz może dostosować dawkowanie stosowanych leków:

teofilina - stosowana w leczeniu astmy

warfaryna - lek przeciwzakrzepowy

morfina, fentanyl - leki przeciwbólowe

buspiron - lek uspokajający

flukonazol - lek stosowany w zakażeniach grzybiczych

wenlafaksyna, trazodon - leki stosowane w depresji

takrolimus, cyklosporyna - leki stosowane głównie po przeszczepach

delawirdyna, efawirenz, newirapina - leki stosowane w zakażeniu HIV

amprenawir, sakwinawir, atazanawir - leki stosowane w zakażeniu HIV

syldenafil, wardenafil, tadalafil - leki stosowane w leczeniu impotencji

deksametazon - lek o działaniu przeciwobrzękowym, przeciwzapalny

itrakonazol, ketokonazol - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych

atorwastatyna, rozuwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna - leki zmniejszające stężenie cholesterolu

feksofenadyna, loratadyna - leki stosowane w katarze siennym i innych chorobach alergicznych

doustne środki antykoncepcyjne zawierające noretyndron lub etynyloestradiol

fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina - leki stosowane w napadach padaczkowych

midazolam podawany w zastrzykach - stosowany w leczeniu ostrych napadów padaczkowych oraz jako lek nasenny w ramach przygotowania do pewnych procedur medycznych

amlodypina, felodypina, nifedypina, nikardypina, digoksyna, diltiazem - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca

kwetiapina – lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych, np. schizofrenii, zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i ciężkim zaburzeniu depresyjnym.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie leku CRIXIVAN z jedzeniem i piciem

Aby uzyskać informacje na temat sposobu przyjmowania leku CRIXIVAN, należy zapoznać się z punktem 3 poniżej. Szczególnie ważne jest, aby:

nie przyjmować leku CRIXIVAN wraz z wysokokalorycznym pożywieniem o dużej zawartości tłuszczów i białek. Takie pożywienie hamuje zdolność organizmu do przyjęcia odpowiedniej ilości leku CRIXIVAN oraz uniemożliwia prawidłowe działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, lek CRIXIVAN może być stosowany wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza. Nie wiadomo, czy CRIXIVAN przyjmowany przez kobiety w ciąży jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom zakażonym wirusem HIV, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem CRIXIVAN opisywano występowanie zawrotów głowy i niewyraźne widzenie. Jeżeli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić samochodu i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Inne ważne informacje

Lek CRIXIVAN nie jest w stanie wyleczyć zakażenia wirusem HIV. Nadal mogą występować zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem HIV. W związku z tym podczas przyjmowania leku CRIXIVAN należy nadal zgłaszać się do lekarza.

Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

CRIXIVAN zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów, należy przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem.

3.Jak przyjmować CRIXIVAN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jakie dawki leku należy stosować

Zalecana dawka leku CRIXIVAN to:

cztery kapsułki 200 mg (800 mg) – przyjmowane trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Oznacza to, że każdego dnia należy przyjąć łącznie dwanaście kapsułek 200 mg (2400 mg).

W przypadku jednoczesnego stosowania rytonawiru zwykle przyjmuje się mniejsze dawki leku CRIXIVAN. Zalecane dawki to:

CRIXIVAN – dwie kapsułki 200 mg (400 mg) – przyjmowane dwa razy na dobę. Oznacza to, że każdego dnia należy przyjąć łącznie cztery kapsułki 200 mg (800 mg).

rytonawir – 100 mg – przyjmowany dwa razy na dobę.

Sposób przyjmowania leku

Lek należy przyjmować doustnie.

Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą, mlekiem odtłuszczonym lub mlekiem z niską zawartością tłuszczów, sokiem, herbatą lub kawą.

Kapsułek nie wolno kruszyć ani żuć.

W przypadku osób dorosłych ważne jest, aby w trakcie stosowania leku CRIXIVAN pić co najmniej 1,5 litra płynów na dobę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko rozwoju kamicy nerkowej.

Nie należy przyjmować leku CRIXIVAN wraz z wysokokalorycznym pożywieniem o dużej zawartości tłuszczów i białek. Takie pożywienie hamuje zdolność organizmu do przyjęcia odpowiedniej ilości leku CRIXIVAN oraz uniemożliwia prawidłowe działanie leku.

Kiedy należy stosować lek

Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli nie można stosować leku CRIXIVAN bez pożywienia, należy spożyć lekki posiłek o małej zawartości tłuszczów. Może to być sucharek z dżemem lub płatki kukurydziane z mlekiem odtłuszczonym lub mlekiem o małej zawartości tłuszczów i cukrem.

Jeśli jednocześnie stosowany jest rytonawir, lek CRIXIVAN można przyjmować o dowolnej porze dnia wraz z pożywieniem lub bez pożywienia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CRIXIVAN

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CRIXIVAN należy, najszybciej jak to możliwe, skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania leku:

nudności,

wymioty,

biegunka,

ból pleców,

obecność krwi w moczu pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku CRIXIVAN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować jej później w tym samym dniu, lecz kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku CRIXIVAN

Bardzo ważne jest, aby przyjmować CRIXIVAN ściśle według zaleceń lekarza – lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek.

Nie należy przerywać stosowania leku CRIXIVAN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W przypadku zmniejszenia lub pominięcia dawki leku będzie bardziej prawdopodobne powstanie oporności wirusa HIV na CRIXIVAN.

Jeśli tak się stanie, lek przestanie działać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez lek CRIXIVAN, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących lek CRIXIVAN:

Jeśli zauważy się jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym – może wymagać to pilnego leczenia:

reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, „pęcherze” lub „pokrzywkę”, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła i trudności w oddychaniu. Nie wiadomo, jak często reakcje te mogą występować (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale objawy mogą być czasami ciężkie, a nawet prowadzić do wstrząsu.

W trakcie stosowania tego leku mogą także wystąpić inne działania niepożądane, takie jak zwiększone krwawienia u osób chorujących na hemofilię, problemy z układem mięśniowym, oznaki zakażenia oraz problemy z układem kostnym. Należy zapoznać się z częścią „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zamieszczoną w punkcie 2 powyżej.

Dodatkowe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

bóle głowy

wysypka lub suchość skóry

nudności

wymioty

zmiana odczuwania smaku

niestrawność lub biegunka

bóle brzucha lub obrzęk

zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

gazy

świąd

suchość jamy ustnej

refluks żołądka

ból mięśni

ból przy oddawaniu moczu

trudności w zasypianiu

uczucie drętwienia lub nietypowe odczucia skórne.

Zgłoszono następujące działania niepożądane od czasu rozpoczęcia stosowania leku. Częstość ich występowania nie jest znana:

wypadanie włosów

zapalenie trzustki

ciężkie reakcje skórne

ciemniejący kolor skóry

drętwienie ust

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wrastanie paznokci palców stóp z jednoczesnym zakażeniem lub bez zakażenia

schorzenia wątroby, takie jak zapalenie lub niewydolność wątroby

schorzenia nerek, takie jak zakażenie, zaburzenia lub utrata czynności nerek

ból i utrudnione poruszanie ramieniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać CRIXIVAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

CRIXIVAN należy przechowywać w oryginalnej butelce i trzymać ją szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Butelka zawiera środek osuszający, który należy pozostawić w butelce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CRIXIVAN

Substancją czynną leku jest indynawir. Jedna kapsułka twarda zawiera siarczan indynawiru w ilości odpowiadającej 200 mg indynawiru.

Pozostałe składniki to: bezwodna laktoza, magnezu stearynian, żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171).

Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym indygotynę (E 132).

Jak wygląda lek CRIXIVAN i co zawiera opakowanie

CRIXIVAN kapsułki twarde 200 mg pakowany jest w butelki wykonane z polietylenu (HDPE), zawierające po 180, 270 lub 360 kapsułek i zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę oraz foliowe uszczelnienie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Kapsułki są półprzezroczyste, białe, z niebieskim napisem „CRIXIVAN™ 200 mg”.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania

Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CRIXIVAN 400 mg kapsułki twarde indynawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest CRIXIVAN i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku CRIXIVAN

3.Jak przyjmować CRIXIVAN

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać CRIXIVAN

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CRIXIVAN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest CRIXIVAN

CRIXIVAN zawiera indynawir. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy”.

W jakim celu stosuje się CRIXIVAN

Lek CRIXIVAN stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych pacjentów. Lek CRIXIVAN przeznaczony jest do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, przeciwko zakażeniu wirusem HIV-1. Jest to tzw. skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.

Przykładem innego leku, który można stosować jednocześnie z lekiem CRIXIVAN, jest lek zawierający rytonawir.

Jak działa lek CRIXIVAN

Lek CRIXIVAN zwalcza zakażenie HIV i przyczynia się do zmniejszenia liczby wirusów HIV we krwi.

Lek CRIXIVAN przyczynia się do:

zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV;

zmniejszenia liczby wirusów HIV w organizmie (miano wirusa);

zwiększenia liczby komórek CD4 (limfocytów T). Komórki CD4 są ważną częścią układu odpornościowego. Główną rolą układu odpornościowego jest ochrona organizmu przed

zakażeniami.

Nie u wszystkich pacjentów lek CRIXIVAN może działać w ten sposób. Działanie leku u poszczególnych pacjentów będzie monitorowane przez lekarzy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CRIXIVAN

Kiedy nie stosować leku CRIXIVAN:

jeśli pacjent ma uczulenie na indynawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

-ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń

-cyzapryd - stosowany w leczeniu niestrawności

-amiodaron - stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

-pimozyd - stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych

-lowastatynę lub symwastatynę - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

-preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - stosowane w leczeniu depresji

-winian ergotaminy (z kofeiną lub bez kofeiny) - stosowany w leczeniu migrenowych bólów głowy

-astemizol lub terfenadynę – leki przeciwalergiczne stosowane w katarze siennym i innych chorobach alergicznych

-kwetiapinę – lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych, np. schizofrenii, zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i ciężkim zaburzeniu depresyjnym

-alprazolam, triazolam i midazolam (podanie doustne) – stosowane w celu uspokojenia lub ułatwienia zasypiania.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku CRIXIVAN. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W przypadku, gdy CRIXIVAN jest podawany jednocześnie z rytonawirem:

Nie należy stosować leku CRIXIVAN ani rytonawiru:

jeśli u pacjenta czynność wątroby jest nieprawidłowa

jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

-kwas fusydowy – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń

-piroksykam - stosowany w leczeniu zapalenia stawów

-alfuzosynę - stosowaną w celu złagodzenia objawów związanych z powiększeniem gruczołu krokowego

-beprydyl - stosowany w leczeniu bólów w klatce piersiowej (dławicy)

-klozapinę - stosowaną w niektórych chorobach psychicznych

-petydynę lub propoksyfen - stosowane w leczeniu bólów

-estazolam lub flurazepam – stosowane w celu ułatwienia zasypiania

-klorazepat lub diazepam – stosowane w celu uspokojenia

-enkainid, flekainid, propafenon lub chinidynę - stosowane w zaburzeniach rytmu serca.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku CRIXIVAN ani rytonawiru. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CRIXIVAN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli występowały lub występują:

alergie

choroby nerek (w tym zapalenie nerek, kamienie nerkowe lub ból pleców z towarzyszącym pojawieniem się krwi w moczu lub bez krwiomoczu)

„hemofilia” – CRIXIVAN może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień. Jeśli wystąpi krwawienie lub uczucie osłabienia, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

schorzenia wątroby – u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi występuje zwiększone ryzyko ciężkich, a nawet prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby. U tych osób może być konieczne wykonanie badań krwi w celu kontroli czynności wątroby.

ciężkie dolegliwości bólowe, tkliwość lub osłabienie siły mięśni – większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych dolegliwości istnieje u osób przyjmujących leki zmniejszające stężenie cholesterolu – tzw. statyny (np. symwastatynę). W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia silnego bólu mięśni lub osłabienia siły mięśniowej, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

objawy zakażenia – może to być wcześniejsze zakażenie, które nawraca wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko zakażeniu HIV. Przyczyną wystąpienia takich objawów może być ponowna zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Takie przypadki zdarzają się u niektórych osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz u osób, u których wcześniej występowały zakażenia związane z zakażeniem HIV. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

choroby autoimmunologiczne - (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu); mogą one wystąpić także po rozpoczęciu przyjmowania leków

w ramach leczenia zakażenia HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

problemy z układem kostnym – do objawów należą: sztywnienie i ból stawów, zwłaszcza

w obrębie bioder oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Objawy te mogą wystąpić z powodu choroby kości zwanej „martwicą kości” (w przebiegu której dochodzi do śmierci tkanki kostnej spowodowanej brakiem dopływu krwi do kości) i mogą pojawić się wiele miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Ryzyko wystąpienia problemów z układem kostnym jest większe w przypadku:

-spożywania alkoholu

-wysokiego wskaźnika masy ciała

-bardzo osłabionego układu odpornościowego

-przyjmowania kortykosteroidów jednocześnie z lekiem CRIXIVAN

-długotrwałego stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku CRIXIVAN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek CRIXIVAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty, łącznie z lekami ziołowymi.

Lek CRIXIVAN może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Również niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem CRIXIVAN.

Rytonawir

Rytonawir stosowany jest w celu zwiększenia stężenia leku CRIXIVAN we krwi lub – rzadziej

i w większych dawkach – jako lek przeciwko HIV. Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjent zamierza przyjmować lek CRIXIVAN i rytonawir. Ponadto należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania rytonawiru.

Należy zapoznać się z podanym powyżej w punkcie 2 ważnym wykazem leków, których nie wolno przyjmować w skojarzeniu z lekiem CRIXIVAN (podpunktyKiedy nie stosować leku CRIXIVAN

oraz „Kiedy nie stosować leku CRIXIVAN ani rytonawiru”). Nie należy przyjmować leku CRIXIVAN w przypadku stosowania obecnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy również poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków przed przyjęciem leku CRIXIVAN, ponieważ lekarz może dostosować dawkowanie stosowanych leków:

teofilina - stosowana w leczeniu astmy

warfaryna - lek przeciwzakrzepowy

morfina, fentanyl - leki przeciwbólowe

buspiron - lek uspokajający

flukonazol - lek stosowany w zakażeniach grzybiczych

wenlafaksyna, trazodon - leki stosowane w depresji

takrolimus, cyklosporyna - leki stosowane głównie po przeszczepach

delawirdyna, efawirenz, newirapina - leki stosowane w zakażeniu HIV

amprenawir, sakwinawir, atazanawir - leki stosowane w zakażeniu HIV

syldenafil, wardenafil, tadalafil - leki stosowane w leczeniu impotencji

deksametazon - lek o działaniu przeciwobrzękowym, przeciwzapalny

itrakonazol, ketokonazol - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych

atorwastatyna, rozuwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna - leki zmniejszające stężenie cholesterolu

feksofenadyna, loratadyna - leki stosowane w katarze siennym i innych chorobach alergicznych

doustne środki antykoncepcyjne zawierające noretyndron lub etynyloestradiol

fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina - leki stosowane w napadach padaczkowych

midazolam podawany w zastrzykach - stosowany w leczeniu ostrych napadów padaczkowych oraz jako lek nasenny w ramach przygotowania do pewnych procedur medycznych

amlodypina, felodypina, nifedypina, nikardypina, digoksyna, diltiazem - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca

kwetiapina – lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych, np. schizofrenii, zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i ciężkim zaburzeniu depresyjnym.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie leku CRIXIVAN z jedzeniem i piciem

Aby uzyskać informacje na temat sposobu przyjmowania leku CRIXIVAN, należy zapoznać się z punktem 3 poniżej. Szczególnie ważne jest, aby:

nie przyjmować leku CRIXIVAN wraz z wysokokalorycznym pożywieniem o dużej zawartości tłuszczów i białek. Takie pożywienie hamuje zdolność organizmu do przyjęcia odpowiedniej ilości leku CRIXIVAN oraz uniemożliwia prawidłowe działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, lek CRIXIVAN może być stosowany wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza. Nie wiadomo, czy CRIXIVAN przyjmowany przez kobiety w ciąży jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom zakażonym wirusem HIV, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem CRIXIVAN opisywano występowanie zawrotów głowy i niewyraźne widzenie. Jeżeli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić samochodu i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Inne ważne informacje

Lek CRIXIVAN nie jest w stanie wyleczyć zakażenia wirusem HIV. Nadal mogą występować zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem HIV. W związku z tym podczas przyjmowania leku CRIXIVAN należy nadal zgłaszać się do lekarza.

Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

CRIXIVAN zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów, należy przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować CRIXIVAN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jakie dawki leku należy stosować

Zalecana dawka leku CRIXIVAN to:

dwie kapsułki 400 mg (800 mg) – przyjmowane trzy razy na dobę (co 8 godzin). Oznacza to, że każdego dnia należy przyjąć łącznie sześć kapsułek 400 mg (2400 mg).

W przypadku jednoczesnego stosowania rytonawiru zwykle przyjmuje się mniejsze dawki leku CRIXIVAN. Zalecane dawki to:

CRIXIVAN – jedna kapsułka 400 mg (400 mg) – przyjmowane dwa razy na dobę. Oznacza to, że każdego dnia należy przyjąć łącznie dwie kapsułki 400 mg (800 mg).

rytonawir – 100 mg – przyjmowany dwa razy na dobę.

Sposób przyjmowania leku

Lek należy przyjmować doustnie.

Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą, mlekiem odtłuszczonym lub mlekiem z niską zawartością tłuszczów, sokiem, herbatą lub kawą.

Kapsułek nie wolno kruszyć ani żuć.

W przypadku osób dorosłych ważne jest, aby w trakcie stosowania leku CRIXIVAN pić co najmniej 1,5 litra płynów na dobę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko rozwoju kamicy nerkowej.

Nie należy przyjmować leku CRIXIVAN wraz z wysokokalorycznym pożywieniem o dużej zawartości tłuszczów i białek. Takie pożywienie hamuje zdolność organizmu do przyjęcia odpowiedniej ilości leku CRIXIVAN oraz uniemożliwia prawidłowe działanie leku.

Kiedy należy stosować lek

Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli nie można stosować leku CRIXIVAN bez pożywienia, należy spożyć lekki posiłek o małej zawartości tłuszczów. Może to być sucharek z dżemem lub płatki kukurydziane z mlekiem odtłuszczonym lub mlekiem o małej zawartości tłuszczów i cukrem.

Jeśli jednocześnie stosowany jest rytonawir, lek CRIXIVAN można przyjmować o dowolnej porze dnia wraz z pożywieniem lub bez pożywienia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CRIXIVAN

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CRIXIVAN należy, najszybciej jak to możliwe, skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania leku:

nudności,

wymioty,

biegunka,

ból pleców,

obecność krwi w moczu pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku CRIXIVAN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować jej później w tym samym dniu, lecz kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku CRIXIVAN

Bardzo ważne jest, aby przyjmować CRIXIVAN ściśle według zaleceń lekarza – lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek.

Nie należy przerywać stosowania leku CRIXIVAN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W przypadku zmniejszenia lub pominięcia dawki leku będzie bardziej prawdopodobne powstanie oporności wirusa HIV na CRIXIVAN.

Jeśli tak się stanie, lek przestanie działać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez lek CRIXIVAN, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących lek CRIXIVAN:

Jeśli zauważy się jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym – może wymagać to pilnego leczenia:

reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, „pęcherze” lub „pokrzywkę”, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła i trudności w oddychaniu. Nie wiadomo, jak często reakcje te mogą występować (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale objawy mogą być czasami ciężkie, a nawet prowadzić do wstrząsu.

W trakcie stosowania tego leku mogą także wystąpić inne działania niepożądane, takie jak zwiększone krwawienia u osób chorujących na hemofilię, problemy z układem mięśniowym, oznaki zakażenia oraz problemy z układem kostnym. Należy zapoznać się z częścią „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zamieszczoną w punkcie 2 powyżej.

Dodatkowe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

bóle głowy

wysypka lub suchość skóry

nudności

wymioty

zmiana odczuwania smaku

niestrawność lub biegunka

bóle brzucha lub obrzęk

zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

gazy

świąd

suchość jamy ustnej

refluks żołądka

ból mięśni

ból przy oddawaniu moczu

trudności w zasypianiu

uczucie drętwienia lub nietypowe odczucia skórne.

Zgłoszono następujące działania niepożądane od czasu rozpoczęcia stosowania leku. Częstość ich występowania nie jest znana:

wypadanie włosów

zapalenie trzustki

ciężkie reakcje skórne

ciemniejący kolor skóry

drętwienie ust

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wrastanie paznokci palców stóp z jednoczesnym zakażeniem lub bez zakażenia

schorzenia wątroby, takie jak zapalenie lub niewydolność wątroby

schorzenia nerek, takie jak zakażenie, zaburzenia lub utrata czynności nerek

ból i utrudnione poruszanie ramieniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać CRIXIVAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

CRIXIVAN należy przechowywać w oryginalnej butelce i trzymać ją szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Butelka zawiera środek osuszający, który należy pozostawić w butelce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CRIXIVAN

Substancją czynną leku jest indynawir. Jedna kapsułka twarda zawiera siarczan indynawiru w ilości odpowiadającej 400 mg indynawiru.

Pozostałe składniki to: bezwodna laktoza, magnezu stearynian, żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171).

Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym tytanu dwutlenek (E 171), indygotynę (E 132) i żelaza tlenek (E 172).

Jak wygląda lek CRIXIVAN i co zawiera opakowanie

CRIXIVAN kapsułki twarde 400 mg pakowany jest w butelki wykonane z polietylenu (HDPE), zawierające po 90 lub 180 kapsułek i zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę oraz foliowe uszczelnienie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Kapsułki są półprzezroczyste, białe, z zielonym napisem „CRIXIVAN™ 400 mg”.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania

Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę