Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Charakterystyka produktu leczniczego - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaDaTSCAN
Kod ATCV09AB03
Substancjaioflupane (123l)
ProducentGE Healthcare Limited

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu (123I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu).

Każda fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 2,5 ml zawiera 185 MBq joflupanu (123I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x 1014 Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.

Każda 5 ml fiolka zawiera pojedynczą dawkę 370 MBq joflupanu (123I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x 1014 Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Przejrzysty, klarowny roztwór.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

DaTSCAN przeznaczony jest do wykrywania zmniejszenia liczby funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu:

u dorosłych pacjentów z klinicznie niejasnymi zespołami parkinsonowskimi, na przykład tych na wczesnym etapie, w celu odróżnienia drżenia samoistnego od zespołów parkinsonowskich powiązanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym i postępującym porażeniem nadjądrowym. DaTSCAN nie pozwala na rozróżnienie choroby Parkinsona, zaniku wieloukładowego oraz postępującego porażenia nadjądrowego;

u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego rozpoznania demencji z obecnością ciałek Lewy’ego oraz choroby Alzheimera;

DaTSCAN nie pozwala na różnicowanie demencji z obecnością ciałek Lewy’ego oraz demencji w przebiegu choroby Parkinsona.

4.2Dawkowanie i sposób podawania

Przed podaniem należy upewnić się, że dostępny jest zestaw reanimacyjny.

Produkt DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów skierowanych przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń ruchowych i (lub) demencji. Produkt DaTSCAN powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie uprawnienia do wykonywania badań z zastosowaniem produktów radiofarmaceutycznych, w wyznaczonej jednostce klinicznej.

Dawkowanie

Skuteczność kliniczną udokumentowano w zakresie dawek od 111 MBq do 185 MBq. Nie należy stosować dawki większej niż 185 MBq ani stosować, jeżeli aktywność wynosi mniej niż 110 MBq. W celu zminimalizowania wychwytu radioaktywnego jodu przez tarczycę przed podaniem należy zastosować u pacjentów odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego, np. poprzez doustne podanie 120 mg jodku potasu, od 1 do 4 godzin przed podaniem DaTSCAN.

Populacje specjalne

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie przeprowadzono oficjalnych badań u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DaTSCAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Do stosowania dożylnego.

Produkt DaTSCAN powinien być stosowany bez rozcieńczania. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia bólu w miejscu iniekcji podczas podawania leku, zalecane jest podawanie w formie powolnej iniekcji dożylnej (w czasie co najmniej 15 do 20 sekund) do żyły kończyny górnej.

Obrazowanie metodą SPECT należy wykonać w okresie od trzech do sześciu godzin po iniekcji. Obrazy należy uzyskiwać za pomocą gammakamery wyposażonej w kolimator o wysokiej rozdzielczości, skalibrowany przy użyciu fotopiku 159keV oraz ± 10% okna energii. Korzystne jest, aby próbkowanie kątowe wynosiło nie mniej niż 120 projekcji na 360 stopni. Dla kolimatorów o wysokiej rozdzielczości promień rotacji powinien być zgodny i jak najmniejszy (zwykle 11-15 cm). Badania doświadczalne wykonane za pomocą fantomu prążkowia sugerują, że w przypadku obecnie używanych systemów, najlepsze obrazy uzyskuje się przy dobraniu rozmiaru macierzy oraz współczynnika zbliżenia tak, aby rozmiar piksela wynosił 3,5-4,5 mm. W celu uzyskania optymalnych obrazów należy uzyskać co najmniej 500 000 zliczeń. Prawidłowe obrazy cechują się obecnością dwóch symetrycznych, sierpowatych obszarów o jednakowej intensywności. Nieprawidłowe obrazy są albo asymetryczne, albo symetryczne o nierównej intensywności i(lub) nie mają kształtu sierpowatego.

4.3

Przeciwwskazania

-

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

 

punkcie 6.1.

-

Ciąża (patrz punkt 4.6).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylnie. Produkty lecznicze stosowane w reanimacji oraz wyposażenie reanimacyjne (np. rurka dotchawiczna i respirator) muszą być gotowe do użycia.

Ten produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany i podawany wyłącznie przez osoby upoważnione, w wyznaczonych do tego jednostkach klinicznych. Jego przyjmowanie na stan, przechowywanie, stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i wymagają posiadania licencji wydawanych przez upoważnione do tego instytucje.

U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami. Podawana aktywność musi być taka, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza, przy uzyskaniua zamierzonego wyniku diagnostycznego.

Dotychczas nie przeprowadzono badań u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby. Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania DaTSCAN u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l (5% obj.) alkoholu etylowego. Jedna dawka zawiera 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina. Preparat szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z grup wysokiego ryzyka na przykład z chorobami wątroby lub u chorych na padaczkę.

4.5Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji produktu.

Joflupan wiąże się z transporterem dopaminy. Leki wiążące się z dużym powinowactwem do transportera dopaminy, mogą więc wpływać na diagnostykę przeprowadzaną za pomocą DaTSCAN. Dotyczy to takich leków i substancji jak: amfetamina, benzatropina, bupropion, kokaina, mazyndol, metylfenidat, fentermina i sertralina.

Dla następujących leków przeprowadzone badania kliniczne wykazały brak wpływu na obrazowanie z użyciem DaTSCAN: amantadyna, triheksyfenidyl, budypina, lewodopa, metoprolol, prymidon, propranolol i selegilina. Agoniści dopaminy oraz antagoniści działający na poziomie postsynaptycznych receptorów dopaminy nie powinny wpływać na obrazowanie z wykorzystaniem DaTSCAN i wobec tego można je stosować w razie potrzeby. W badaniach na zwierzętach wykazano, że do produktów leczniczych, które nie wpływają na obrazowanie z wykorzystaniem DaTSCAN, należy również pergolid.

4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli konieczne jest podanie radiofarmaceutycznych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze najpierw zebrać wywiad w kierunku ciąży. U każdej kobiety, u której nie wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy przed badaniem wykluczyć ciążę. Jeżeli kwestia ta nie zostanie rozstrzygnięta, narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do minimum niezbędnego dla uzyskania satysfakcjonującego obrazowania. Należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik, niewykorzystujących promieniowania jonizującego.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Poddanie kobiety ciężarnej badaniom z użyciem radionuklidów powoduje również napromieniowanie płodu. Podanie 185 MBq joflupanu (123I) powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 3,0 mGy. Produkt DaTSCAN jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy joflupan (123I) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozpatrzyć możliwość odroczenia badania do zakończenia okresu laktacji oraz ponownie rozważyć wybór najbardziej odpowiedniego radiofarmaceutyku z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem. Jeżeli uzna się, że podanie preparatu jest konieczne, kobieta powinna na 3 dni przerwać karmienie piersią i zastosować sztuczne żywienie. W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny.

Płodność

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność. Brak dostępnych danych.

4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Produkt DaTSCAN nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Nie odnotowano poważnych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem DaTSCAN.

Podsumowanie dotyczące objawów niepożądanych w Tabeli

Częstość występowania objawów niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: zwiększony apetyt

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy

Niezbyt często: zawroty głowy, mrowienie (parestezje), zaburzenia smaku

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często: nudności, suchość w ustach

Zaburzenia ogólne i odczyny w miejscu podania

Niezbyt często: ból w miejscu podania (silny ból po podaniu do drobnych żył)

Narażenie na promieniowanie jonizujące ma potencjalne działanie rakotwórcze i wiąże się z ryzykiem powstania wad genetycznych. Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq DaTSCAN wynosi 4,35 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

4.9Przedawkowanie

W razie przedawkowania radioaktywności należy zalecić częste oddawanie moczu i stolca w celu zminimalizowania dawki promieniowania dla pacjenta. Należy uważać, aby podczas stosowania tych metod nie doszło do zanieczyszczenia przez substancje radioaktywne wydalane przez pacjenta.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyczny produkt do diagnostyki ośrodkowego układu nerwowego, kod ATC: V09AB03.

Ze względu na małą objętość joflupanu podawanego w iniekcjach, po dożylnym podaniu DaTSCAN w zalecanej dawce nie powinny wystąpić efekty farmakologiczne.

Mechanizm działania

Joflupan jest analogiem kokainy. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że joflupan wiąże się z wysokim powinowactwem z presynaptycznym transporterem dopaminy i wobec tego znakowany radioaktywnie joflupan (123I) można stosować jako marker zastępczy do badania integralności neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej i w prążkowiu. Joflupan wiąże się również z transporterem serotoniny na neuronach 5-HT, lecz z mniejszym powinowactwem (średnio 10-krotnie).

Nie ma danych dotyczących drżenia innego typu niż drżenie samoistne.

Skuteczność kliniczna

Badania kliniczne obejmujące pacjentów, u których rozpoznano demencję z ciałkami Lewy’ego (DLB)

W głównym badaniu klinicznym obejmującym 288 uczestników, u 144 osób rozpoznano DLB, u 124

— chorobę Alzheimera, u 9 — demencję pochodzenia naczyniowego, a u 11 — inne choroby. Wyniki niezależnej oceny obrazów, wykonanej zgodnie z metodą ślepej próby po podaniu DaTSCAN, porównano z rozpoznaniami klinicznymi ustalonymi przez lekarzy dysponujących doświadczeniem w zakresie diagnostyki i leczenia otępień. Kwalifikację do odnośnych grup otępień prowadzono w oparciu o kryteria kliniczne, na podstawie standaryzowanej, całościowej oceny klinicznej i neuropsychiatrycznej. Czułość różnicowania prawdopodobnego rozpoznania DLB lub braku DLB z zastosowaniem preparatu DaTSCAN wynosiła 75,0-80,2%, a swoistość 88,6-91,4%. Wartość zwiastunowa dodatnia zawierała się w przedziale 78,9-84,4%, natomiast wartość zwiastunowa ujemna odpowiednio 86,1-88,7%. W badaniach porównujących pacjentów z podejrzewaniem lub prawdopodobnym rozpoznaniem DLB oraz pacjentów dotkniętych demencją niewywołaną DLB wykazano, że czułość diagnostyczna preparatu DaTSCAN wynosiła 75,0-80,2%, a swoistość 81,3- 83,9%, gdy pacjentów z podejrzewaniem DLB zakwalifikowano do grupy pacjentów bez DLB. Z kolei gdy pacjentów z podejrzewaniem DLB włączono do grupy DLB czułość wynosiła 60,6-63,4%, a swoistość 88,6-91,4%.

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja

Joflupan (123I) jest szybko usuwany z krwi po iniekcji dożylnej; tylko 5% podanej aktywności pozostaje w krwi pełnej 5 minut po iniekcji.

Wychwyt w narządach

Wychwyt w mózgu jest szybki i osiąga około 7% podanej aktywności 10 minut po iniekcji, a następnie zmniejsza się do 3% po 5 godzinach. Około 30% aktywności w mózgu przypisywane jest wychwytowi przez prążkowie.

Wydalanie

Czterdzieści osiem godzin po iniekcji, około 60% podanej radioaktywności wydalane jest z moczem, przy wydalaniu z kałem obliczonym na poziomie około 14%.

5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Niekliniczne dane uzyskane w wyniku konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności i genotoksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki joflupanu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej ani oceny działania rakotwórczego joflupanu.

6.DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Kwas octowy,

Octan sodu,

Etanol,

Woda do wstrzykiwań.

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3Okres trwałości

Fiolka 2,5 ml: 7 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie. Fiolka 5,0 ml: 20 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie.

6.4Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ˚C. Nie zamrażać.

6.5Rodzaj i zawartość opakowań

2,5 lub 5 ml roztworu w pojedynczych, bezbarwnych szklanych fiolkach po 10 ml, zamkniętych gumową zatyczką i metalową osłonką.

Wielkość opakowania: 1.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Ogólna przestroga

Przestrzegać należy zwykłych zasad bezpieczeństwa obowiązujących przy postępowaniu z materiałami radioaktywnymi.

Usuwanie

Po wykorzystaniu, wszystkie materiały stosowane do przygotowania i podania radiofarmaceutyku, w tym również nie zużytą część produktu i jego opakowanie, należy poddać dekontaminacji lub traktować jako odpady radioaktywne i usunąć zgodnie z warunkami wymienionymi przez odnośne władze. Skażony materiał należy usunąć jako odpady radioaktywne, zgodnie z przepisami.

7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Wielka Brytania

8.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniej aktualizacji dopuszczenia do obrotu: 28 lipca 2010

10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.DOZYMETRIA

Fizyczny okres półtrwania jodu 123 wynosi 13,2 godziny. Jod ulega rozkładowi emitując promieniowanie gamma o energii 159 keV oraz promieniowanie rentgenowskie 27 keV.

Szacowane dawki promieniowania absorbowanego przez przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) po dożylnym podaniu joflupanu (123I) wymieniono poniżej. Wartości obliczono przy założeniu,

że opróżnianie pęcherza moczowego następowało co 4,8 godziny oraz że zastosowano odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego (wiadomo, że jod 123 jest źródłem emisji elektronów Augera). W celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie należy zalecać częste opróżnianie pęcherza moczowego po podaniu dawki.

Narząd

Dawka pochłonięta

Gy/MBq

Nadnercza

13,1

Mózg

18,1

Sutki

8,0

Ściana pęcherzyka żółciowego

25,7

Ściana dolnego odcinka jelita grubego

42,4

Jelito cienkie

20,6

Żołądek

11,4

Ściana górnego odcinka jelita grubego

38,1

Ściana serca

13,1

Nerki

11,1

Wątroba

28,3

Płuca

42,5

Mięśnie

9,6

Jajniki

17,0

Trzustka

13,2

Szpik kostny

9,8

Powierzchnia kości

17,4

Skóra

6,3

Śledziona

10,6

Jądra

8,8

Grasica

10,3

Tarczyca

9,2

Ściana pęcherza moczowego

53,5

Macica

16,3

Całe ciało

11,5

Dawka skuteczna

23,5 Sv/MBq

 

 

Dawka skuteczna wynikająca z podania 185 MBq DaTSCAN w postaci iniekcji wynosi 4,35 mSv (u osoby o masie ciała 70 kg). Powyższe dane dotyczą sytuacji, kiedy farmakokinetyka leku jest prawidłowa. W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, dawka łączna oraz dawka dostarczana do pojedynczych narządów może być większa.

12.INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.. Patrz punkt 6.6.

Szczegółowea informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę