Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Oznakowanie opakowań - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaDaTSCAN
Kod ATCV09AB03
Substancjaioflupane (123l)
ProducentGE Healthcare Limited

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH opakowanie 5 ml

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań.

Joflupan (123I)

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu (123I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

5% etanol (w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki), kwas octowy, octan sodu, woda do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka

5.SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie dożylne

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP): 20 godzin od czasu aktywności referencyjnej.

Aktywność referencyjna: 370 MBq/5 ml o 23:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

Nie zamrażać.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Postępowanie i usuwanie – patrz ulotka dla pacjenta.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

HP7 9NA

Wielka Brytania

12.NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/00/135/002

13.NUMER SERII

Nr serii

14.KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

opakowanie 5 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań.

Joflupan (123I)

Do stosowania dożylnego

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP: 20 godzin od czasu aktywności referencyjnej.

Aktywność referencyjna: 370 MBq/5 ml joflupanu (123I) o 23:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.

4.NUMER SERII

Nr serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

5 ml

6.INNE

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Holandia

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH opakowanie 2,5 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Joflupan (123I)

2. . ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu (123I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

5% etanol (w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki), kwas octowy, octan sodu, woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie dożylne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP): 7 godzin od czasu aktywności referencyjnej.

Aktywność referencyjna: 185 MBq/2,5 ml o 12:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C

Nie zamrażać.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Postępowanie i usuwanie – patrz ulotka dla pacjenta.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

HP7 9NA

Wielka Brytania

12.NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/00/135/001

13.NUMER SERII

Nr serii

14.KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

postać 2,5 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Joflupan (123I)

Do stosowania dożylnego

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP: 7 godzin od czasu aktywności referencyjnej.

Aktywność referencyjna: 185 MBq/2,5 ml joflupanu (123I) o 12:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

2,5 ml

6. INNE

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Holandia

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę