Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Oznakowanie opakowań - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaDafiro HCT
Kod ATCC09DX01
Substancjaamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
ProducentNovartis Europharm Limited

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek powlekanych

28 tabletek powlekanych

30 tabletek powlekanych

56 tabletek powlekanych

56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

90 tabletek powlekanych

98 tabletek powlekanych

98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

280 tabletek powlekanych

280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

5.SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/001

14 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/002

28 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/003

30 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/004

56 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/005

90 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/006

98 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/007

280 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/09/574/008

56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

EU/1/09/574/009

98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

EU/1/09/574/010

280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek powlekanych

Część opakowania zbiorczego składającego się z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek.

70 tabletek powlekanych

Część opakowania zbiorczego składającego się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera

70 tabletek.

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/012

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 20 pudełek tekturowych

 

 

 

zawierających po 14 tabletek)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/011

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 4 pudełka tekturowe

 

 

 

 

zawierające po 70 tabletek) (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO

(ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

280 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze składające się z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek. Opakowanie zbiorcze składające się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek.

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/012

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 20 pudełek tekturowych

 

 

 

zawierających po 14 tabletek)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/011

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 4 pudełka tekturowe

 

 

 

 

zawierające po 70 tabletek) (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL’A

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek powlekanych

28 tabletek powlekanych

30 tabletek powlekanych

56 tabletek powlekanych

56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

90 tabletek powlekanych

98 tabletek powlekanych

98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

280 tabletek powlekanych

280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/013

14 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/014

28 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/015

30 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/016

56 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/017

90 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/018

98 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/019

280 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/09/574/020

56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

EU/1/09/574/021

98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

EU/1/09/574/022

280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek powlekanych

Część opakowania zbiorczego składającego się z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera

14 tabletek.

70 tabletek powlekanych

Część opakowania zbiorczego składającego się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera

70 tabletek.

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/024

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 20 pudełek tekturowych

 

 

 

zawierających po 14 tabletek)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/023

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 4 pudełka tekturowe

 

 

 

 

zawierające po 70 tabletek) (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO

(ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

280 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze składające się z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek. Opakowanie zbiorcze składające się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek.

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/024

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 20 pudełek tekturowych

 

 

 

zawierających po 14 tabletek)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/023

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 4 pudełka tekturowe

 

 

 

 

zawierające po 70 tabletek) (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę..

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL’A

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek powlekanych

28 tabletek powlekanych

30 tabletek powlekanych

56 tabletek powlekanych

56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

90 tabletek powlekanych

98 tabletek powlekanych

98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

280 tabletek powlekanych

280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/025

14 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/026

28 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/027

30 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/028

56 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/029

90 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/030

98 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/031

280 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/09/574/032

56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

EU/1/09/574/033

98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

EU/1/09/574/034

280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek powlekanych

Część opakowania zbiorczego składającego się z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera

14 tabletek.

70 tabletek powlekanych

Część opakowania zbiorczego składającego się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera

70 tabletek.

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/036

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 20 pudełek tekturowych

 

 

 

zawierających po 14 tabletek)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/035

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 4 pudełka tekturowe

 

 

 

 

zawierające po 70 tabletek) (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO

(ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

280 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze składające się z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek. Opakowanie zbiorcze składające się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek.

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/036

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 20 pudełek tekturowych

 

 

 

zawierających po 14 tabletek)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/035

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 4 pudełka tekturowe

 

 

 

 

zawierające po 70 tabletek) (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL’A

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek powlekanych

28 tabletek powlekanych

30 tabletek powlekanych

56 tabletek powlekanych

56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

90 tabletek powlekanych

98 tabletek powlekanych

98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

280 tabletek powlekanych

280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/037

14 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/038

28 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/039

30 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/040

56 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/041

90 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/042

98 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/043

280 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/09/574/044

56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

EU/1/09/574/045

98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

EU/1/09/574/046

280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek powlekanych

Część opakowania zbiorczego składającego się z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera

14 tabletek.

70 tabletek powlekanych

Część opakowania zbiorczego składającego się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera

70 tabletek.

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/048

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 20 pudełek tekturowych

 

 

 

zawierających po 14 tabletek)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/047

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 4 pudełka tekturowe

 

 

 

 

zawierające po 70 tabletek) (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO

(ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

280 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze składające się z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek. Opakowanie zbiorcze składające się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek.

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/048

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 20 pudełek tekturowych

 

 

 

zawierających po 14 tabletek)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/047

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 4 pudełka tekturowe

 

 

 

 

zawierające po 70 tabletek) (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL’A

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek powlekanych

28 tabletek powlekanych

30 tabletek powlekanych

56 tabletek powlekanych

56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

90 tabletek powlekanych

98 tabletek powlekanych

98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

280 tabletek powlekanych

280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/049

14 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/050

28 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/051

30 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/052

56 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/053

90 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/054

98 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/055

280 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/09/574/056

56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

EU/1/09/574/057

98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

EU/1/09/574/058

280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek powlekanych

Część opakowania zbiorczego składającego się z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera

14 tabletek.

70 tabletek powlekanych

Część opakowania zbiorczego składającego się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera

70 tabletek.

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/060

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 20 pudełek tekturowych

 

 

 

zawierających po 14 tabletek)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/059

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 4 pudełka tekturowe

 

 

 

 

zawierające po 70 tabletek) (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO

(ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

280 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze składające się z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek. Opakowanie zbiorcze składające się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek.

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/574/060

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 20 pudełek tekturowych

 

 

 

zawierających po 14 tabletek)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/059

280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 4 pudełka tekturowe

 

 

 

 

zawierające po 70 tabletek) (dawka pojedyncza)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL’A

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę