Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Ulotka dla pacjenta - C09DX01

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Dafiro HCT i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafiro HCT

3.Jak stosować lek Dafiro HCT

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Dafiro HCT

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Dafiro HCT i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Dafiro HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”.

Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Dafiro HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafiro HCT

Kiedy nie stosować leku Dafiro HCT

po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Dafiro HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Dafiro HCT i powinien porozmawiać o tym z lekarzem;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w obrębie wątroby (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zwiększenie stężenia potasu lub sodu we krwi;

jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;

u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach);

jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);

jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);

jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Dafiro HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dafiro HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca);

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia, osłabienie mięśni i drżenie mięśni);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie jeśli pacjentowi przepisano maksymalną dawkę leku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek;

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);

jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Dafiro HCT nie jest zalecane;

jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także liszajem rumieniowatym lub SLE);

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami), szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią;

jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka;

jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dafiro HCT i skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Dafiro HCT;

jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Dafiro HCT, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe;

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania leku Dafiro HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku;

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

-inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

-aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro HCT”.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Dafiro HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Lek Dafiro HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę leku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

Lek Dafiro HCT i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:

Nie należy stosować jednocześnie z:

•litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

•lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;

•inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:

•alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i innych zabiegów);

•amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);

•leków przeciwcholinergicznych (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze

żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);

•leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);

•kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi);

•symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);

•cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry);

•leków cytotoksycznych (stosowane w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid;

•digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);

•werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca);

•jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych);

•leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny);

•leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurynol;

•leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd);

•leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne;

•leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;

•leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;

•leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;

•leków stosowanych w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

•leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

•leków stosowanych w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolon);

•leków stosowanych w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów Cox-2);

•leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie zabiegów chirurgicznych);

•nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;

•innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym metylodopy;

•ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy);

•ziela dziurawca;

•dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

•witaminy D i soli wapnia.

Stosowanie leku Dafiro HCT z jedzeniem i piciem i alkoholem

Pacjenci, którym przepisano lek Dafiro HCT nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Dafiro HCT polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi. Przed wypiciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Alkohol może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Dafiro HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Dafiro HCT. Nie zaleca się stosowania leku Dafiro HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Dafiro HCT nie zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3.Jak stosować lek Dafiro HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Dafiro HCT to 1 tabletka na dobę.

Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.

Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Dafiro HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Dafiro HCT razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dafiro HCT

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Dafiro HCT, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku Dafiro HCT

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Dafiro HCT

Przerwanie stosowania leku Dafiro HCT może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby. Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych zawierających trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą poszczególną substancją czynną. Działania niepożądane zgłoszone dla leku Dafiro HCT lub jednej z trzech substancji czynnych (amlodypiny, walsartanu i hydrochlotiazydu), przedstawiono poniżej i mogą one wystąpić podczas stosowania leku Dafiro HCT.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

zawroty głowy

niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata przytomności)

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek)

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):

krwawienie spontaniczne

nieregularna czynność serca

zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):

nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub trudności w oddychaniu

obrzęk powiek, twarzy oraz ust

obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu

ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

zawał serca

zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje

sztywność

Inne działania niepożądane leku mogą obejmować

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

senność

kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)

zaczerwienienie

obrzęk kostek (obrzęk)

ból brzucha

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zmęczenie

ból głowy

częste oddawanie moczu

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

małe stężęnie sodu we krwi

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu

zmniejszony apetyt

nudności i wymioty

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

niemożność wystąpienia lub utrzymania erekcji

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

szybka czynność serca

uczucie wirowania

zaburzenia widzenia

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

ból w klatce piersiowej

zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi

duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

nieprzyjemny zapach z ust

biegunka

suchość błony śluzowej jamy ustnej

zwiększenie masy ciała

utrata apetytu

zaburzenia odczuwania smaku

ból pleców

obrzęk stawów

skurcze/osłabienie/ból mięśni

ból kończyn

trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia

osłabienie

zaburzenia koordynacji

zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku

brak energii

zaburzenia snu

uczucie mrowienia lub drętwienia

neuropatia

nagła przejściowa utrata przytomności

niskie ciśnienie krwi po wstaniu

kaszel

duszność

podrażnienie gardła

nadmierne pocenie się

swędzenie

obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły

zaczerwienienie skóry

drżenie

zmiany nastroju

lęk

depresja

bezsenność

zaburzenia smaku

omdlenia

brak odczuwania bólu

zaburzenia widzenia

pogorszenie widzenia

szum uszny

kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

zmiana rytmu wypróżnień

niestrawność

utrata włosów

swędzenie skóry

zmiana koloru skóry

zaburzenia oddawania moczu

wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy

zwiększona częstość oddawania moczu

dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

ból

złe samopoczucie

zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą)

obecność cukru w moczu

duże stężenie cukru we krwi

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

zaparcie

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

fioletowe plamy na skórze

zaburzenia czynności nerek

dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):

zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)

obrzęk dziąseł

wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

zapalenie wątroby

zażółcenie skóry (żółtaczka)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań

zwiększenie napięcia mięśniowego

zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

wrażliwość na światło

zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub mała liczba krwinek białych)

bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach ciała)

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)

ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (rekacje nadwrażliwości)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc);

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała liczba krwinek czerwonych

nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych

mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu

zapalenie naczyń krwionośnych

osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (możliwe objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta)

brak tchu

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy)

kurcz mięśni

gorączka

pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Dafiro HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leku Dafiro HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dafiro HCT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Dafiro HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Dafiro HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Dafiro HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Dafiro HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Dafiro HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Dafiro HCT i co zawiera opakowanie

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są białe i owalne z oznaczeniem “NVR” po jednej stronie i “VCL” po drugiej stronie tabletki.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są jasnożółte i owalne z oznaczeniem “NVR” po jednej stronie i “VDL” po drugiej stronie tabletki.

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółte i owalne z oznaczeniem “NVR” po jednej stronie i “VEL” po drugiej stronie tabletki.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z oznaczeniem “NVR” po jednej stronie i “VHL” po drugiej stronie tabletki.

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z oznaczeniem

“NVR” po jednej stronie i “VFL” po drugiej stronie tabletki.

Lek Dafiro HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających 56, 98 lub

280 tabletek w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma Services Inc.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 2173 48 4949	Tel: +31 26 37 82 111
Eesti	Norge
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439