Treść artykułu
- 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
- 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
- 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
- 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
- 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
- 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
- 8. TERMIN WAŻNOŚCI
- 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
- 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
- 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- 12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- 13. NUMER SERII
- 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
- 15. INSTRUKCJA UŻYCIA
- 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
- 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- 3. TERMIN WAŻNOŚCI
- 4. NUMER SERII
- 5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan
2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i 80 mg walsartanu.
3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
7 tabletek powlekanych
14 tabletek powlekanych
28 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
56 tabletek powlekanych
90 tabletek powlekanych
98 tabletek powlekanych
280 tabletek powlekanych
56x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
98x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
280x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Wielka Brytania
12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/06/371/001 | 7 tabletek powlekanych |
|
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/002 | 14 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/003 | 28 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/004 | 30 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/005 | 56 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/006 | 90 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/007 | 98 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/008 | 280 tabletek powlekanych |
|
|
| ||
| EU/1/06/371/025 | 56x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) |
|
| |||
| EU/1/06/371/026 | 98x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) |
|
| |||
| EU/1/06/371/027 | 280x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) |
| ||||
|
|
|
|
|
|
| |
13. NUMER SERII |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
Nr serii (Lot) |
|
|
|
|
|
|

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
15.INSTRUKCJA UŻYCIA
16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Dafiro 5 mg/80 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i 80 mg walsartanu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
70 tabletek powlekanych. Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno. 14 tabletek powlekanych. Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno.
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Wielka Brytania
12. | NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU | ||||
|
|
|
| ||
EU/1/06/371/034 | 280 tabletek powlekanych (4x70) |
|
| ||
| EU/1/06/371/037 | 280 tabletek powlekanych (20x14) |
| ||
|
|
|
|
| |
13. | NUMER SERII |
|
|
|
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Dafiro 5 mg/80 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
(ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i 80 mg walsartanu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Opakowanie zbiorcze: 280 (4 opakowania po 70) tabletek powlekanych.
Opakowanie zbiorcze: 280 (20 opakowań po 14) tabletek powlekanych.
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
- Copalia hct - amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
- Imprida hct - amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
Lista leków na receptę. Substancja: "Amlodipine / valsartan"
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Wielka Brytania
12. | NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU | ||||
|
|
|
| ||
EU/1/06/371/034 | 280 tabletki powlekane (4x70) |
|
| ||
| EU/1/06/371/037 | 280 tabletek powlekanych (20x14) |
| ||
|
|
|
|
| |
13. | NUMER SERII |
|
|
|
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Dafiro 5 mg/80 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTRY
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan
2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novartis Europharm Limited
3.TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4.NUMER SERII
Lot
5.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i 160 mg walsartanu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
7 tabletek powlekanych
14 tabletek powlekanych
28 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
56 tabletek powlekanych
90 tabletek powlekanych
98 tabletek powlekanych
280 tabletek powlekanych
56x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
98x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
280x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Wielka Brytania
12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/06/371/009 | 7 tabletek powlekanych |
|
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/010 | 14 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/011 | 28 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/012 | 30 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/013 | 56 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/014 | 90 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/015 | 98 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/016 | 280 tabletek powlekanych |
|
|
| ||
| EU/1/06/371/028 | 56x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) |
|
| |||
| EU/1/06/371/029 | 98x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) |
|
| |||
| EU/1/06/371/030 | 280x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) |
| ||||
|
|
|
|
|
|
| |
13. NUMER SERII |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
Nr serii (Lot) |
|
|
|
|
|
|

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Dafiro 5 mg/160 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i 160 mg walsartanu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
70 tabletek powlekanych. Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno. 14 tabletek powlekanych. Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno.
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
- Tekturna - Novartis Europharm Ltd.
- Oslif breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
- Enviage - Novartis Europharm Ltd.
- Copalia hct - Novartis Europharm Ltd.
- Riprazo hct - Novartis Europharm Ltd.
- Imprida hct - Novartis Europharm Ltd.
Lista leków na receptę. Producent: "Novartis Europharm Ltd."
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Wielka Brytania
12. | NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU | ||||
|
|
|
| ||
EU/1/06/371/035 | 280 tabletek powlekanych (4x70) |
|
| ||
| EU/1/06/371/038 | 280 tabletek powlekanych (20x14) |
| ||
|
|
|
|
| |
13. | NUMER SERII |
|
|
|
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Dafiro 5 mg/160 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
(ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i 160 mg walsartanu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Opakowanie zbiorcze: 280 (4 opakowania po 70) tabletek powlekanych.
Opakowanie zbiorcze: 280 (20 opakowań po 14) tabletek powlekanych.
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Wielka Brytania
12. | NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU | ||||
|
|
|
| ||
EU/1/06/371/035 | 280 tabletki powlekane (4x70) |
|
| ||
| EU/1/06/371/038 | 280 tabletek powlekanych (20x14) |
| ||
|
|
|
|
| |
13. | NUMER SERII |
|
|
|
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Dafiro 5 mg/160 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTRY
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novartis Europharm Limited
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i 160 mg walsartanu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
7 tabletek powlekanych
14 tabletek powlekanych
28 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
56 tabletek powlekanych
90 tabletek powlekanych
98 tabletek powlekanych
280 tabletek powlekanych
56x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
98x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
280x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
- Copalia - C09DB01
- Exforge - C09DB01
- Imprida - C09DB01
Lista leków na receptę. Kod ATC: "C09DB01"
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Wielka Brytania
12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/06/371/017 | 7 tabletek powlekanych |
|
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/018 | 14 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/019 | 28 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/020 | 30 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/021 | 56 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/022 | 90 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/023 | 98 tabletek powlekanych |
|
|
|
| |
| EU/1/06/371/024 | 280 tabletek powlekanych |
|
|
| ||
| EU/1/06/371/031 | 56x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) |
|
| |||
| EU/1/06/371/032 | 98x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) |
|
| |||
| EU/1/06/371/033 | 280x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) |
| ||||
|
|
|
|
|
|
| |
13. NUMER SERII |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
Nr serii (Lot) |
|
|
|
|
|
|

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Dafiro 10 mg/160 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i 160 mg walsartanu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
70 tabletek powlekanych. Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno. 14 tabletek powlekanych. Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno.
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Wielka Brytania
12. | NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU | ||||
|
|
|
| ||
EU/1/06/371/036 | 280 tabletek powlekanych (4x70) |
|
| ||
| EU/1/06/371/039 | 280 tabletek powlekanych (20x14) |
| ||
|
|
|
|
| |
13. | NUMER SERII |
|
|
|
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Dafiro 10 mg/160 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
(ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i 160 mg walsartanu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Opakowanie zbiorcze: 280 (4 opakowania po 70) tabletek powlekanych.
Opakowanie zbiorcze: 280 (20 opakowań po 14) tabletek powlekanych.
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Wielka Brytania
12. | NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU | ||||
|
|
|
| ||
EU/1/06/371/036 | 280 tabletki powlekane (4x70) |
|
| ||
| EU/1/06/371/039 | 280 tabletek powlekanych (20x14) |
| ||
|
|
|
|
| |
13. | NUMER SERII |
|
|
|
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Dafiro 10 mg/160 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTRY
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novartis Europharm Limited
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
- Nivolumab bms
- Viraferon
- Firdapse (zenas)
- Sirturo
- Esbriet
- Jentadueto
Lista leków na receptę:
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
Komentarze