Treść artykułu
A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
•Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
- Yervoy - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Nulojix - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Evotaz - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Irbesartan hydrochlorothiazide bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Opdivo - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Sprycel - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lista leków na receptę. Producent: "Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG"
D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
•Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
•na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
•w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
•Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Opis | Termin |
W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem | Q2 2021 |
produktu Daklinza, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do |
|
przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego |
|
badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane |
|
uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów. Raport końcowy ma być |
|
złożony nie później niż w II kwartale 2021 roku. |
|
Komentarze