Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishTreść artykułu
A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
•Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
- Irbesartan hydrochlorothiazide bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Evotaz - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Sustiva - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Nulojix - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Clopidogrel bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Nivolumab bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lista leków na receptę. Producent: "Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG"
D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
•Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
•na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
•w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
•Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Opis | Termin |
W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem | Q2 2021 |
produktu Daklinza, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do |
|
przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego |
|
badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane |
|
uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów. Raport końcowy ma być |
|
złożony nie później niż w II kwartale 2021 roku. |
|
Komentarze
