Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Ulotka dla pacjenta - J05AX14

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane Daklinza 90 mg tabletki powlekane daklataswir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Daklinza

3.Jak przyjmować lek Daklinza

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Daklinza

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje

Lek Daklinza zawiera substancję czynną daklataswir. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C.

Działanie tego leku polega na powstrzymaniu wirusa zapalenia wątroby typu C przed namnażaniem się i zakażaniem nowych komórek. Zmniejsza to liczebność wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i prowadzi do eliminacji wirusa z krwi na pewien czas.

Lek Daklinza należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C i nie można go nigdy stosować jako jedynego leku.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki dołączone do opakowań innych leków, które będzie przyjmował z lekiem Daklinza. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Daklinza

Kiedy nie przyjmować leku Daklinza

jeśli pacjent ma uczulenie na daklataswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki)

jeśli pacjent przyjmuje (doustnie lub w inny sposób, który wpływa na cały organizm) którykolwiek z następujących leków

-fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych

-ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy

-deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych

-leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).

Leki te osłabiają działanie leku Daklinza i mogą spowodować, że leczenie będzie nieskuteczne. W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Ze względu na to, że lek Daklinza należy zawsze stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C, należy zapoznać się z punktem „Kiedy nie przyjmować leku”, zawartym w ulotkach dołączonych do opakowań tych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących informacji zawartych w tych ulotkach należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daklinza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji:

pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia)

u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta

wątroba pacjenta jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność wątroby)

Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek leku na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:

duszność

zawroty głowy

kołatanie serca

omdlenie

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Daklinza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie badano dotychczas stosowania leku Daklinza u dzieci i młodzieży.

Lek Daklinza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to istotne, gdyż lek Daklinza może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Daklinza. Może być konieczne dostosowanie dawki leku Daklinza przez lekarza lub pacjent może nie móc przyjmować leku Daklinza z niektórymi lekami.

Nie należy przyjmować leku Daklinza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych

ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy

deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych

leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).

Leki te osłabiają działanie leku Daklinza, tak więc leczenie będzie nieskuteczne. W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

amiodaron lub digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca

atazanawir/rytonawir, atazanawir/kobicystat, tabletki złożone zawierające elwitegrawir/kobicystat/emtricytabinę/fumaran tenofowiru dyzoproksylu, etrawirynę, newirapinę lub efawirenz, stosowane w leczeniu zakażenia HIV

boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

warfarynę i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.

eteksylan dabigatranu, stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi

ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

werapamil, diltiazem, nifedypinę lub amlodypinę, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi

rozuwastatynę, atorwastatynę, fluwastatynę, symwastatynę, pitawastatynę lub prawastatynę, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi

doustne środki antykoncepcyjne

W razie przyjmowania niektórych z tych leków może być konieczne dostosowanie dawki leku Daklinza przez lekarza.

Ciąża i antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W razie zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Daklinza i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży nie może przyjmować leku Daklinza.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Daklinza.

Lek Daklinza stosuje się czasem w połączeniu z rybawiryną. Rybawiryna może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę w trakcie tego leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Daklinza przenika do mleka karmiących kobiet. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Daklinza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy, trudności z koncentracją i zaburzenia widzenia podczas przyjmowania leku Daklinza z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Lek Daklinza zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Daklinza.

3.Jak przyjmować lek Daklinza

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka leku Daklinza to 60 mg podawane raz na dobę. Należy połknąć tabletkę w całości. Tabletki nie należy rozgryzać ani kruszyć, gdyż ma bardzo nieprzyjemny smak. Lek Daklinza można przyjmować niezależnie od posiłków.

Niektóre inne leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Daklinza, wpływając na jego stężenie w organizmie. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zdecydować o zmianie dobowej dawki leku Daklinza, aby leczenie było bezpieczne dla pacjenta i skuteczne.

Lek Daklinza należy zawsze stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C, dlatego należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do opakowań tych leków. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo stosować lek Daklinza

Lek Daklinza należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia lekiem Daklinza będzie wynosił 12 lub 24 tygodnie. Czas trwania leczenia będzie zależeć od tego, czy pacjent przyjmował wcześniej lek na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, jaki jest stan wątroby pacjenta, oraz tego, jakie inne leki będzie przyjmował z lekiem Daklinza. Może być konieczne przyjmowanie tych leków przez inny okres czasu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daklinza

W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Daklinza

Ważne, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

W razie pominięcia dawki:

jeśli minęło nie więcej niż 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza, wówczas należy przyjąć tabletkę możliwie jak najszybciej. Następnie kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

jeśli pacjent zorientuje się dopiero po upływie 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza lub później, wówczas należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej (ani dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).

Przerwanie przyjmowania leku Daklinza

Ważne, aby pacjent przyjmował lek Daklinza przez cały okres leczenia. W przeciwnym razie lek może nie działać przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C. Nie przerywać przyjmowania leku

Daklinza, chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem (bez rybawiryny), zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

ból głowy, zmęczenie

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

problemy ze snem

zawroty głowy

migrena

nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha

bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia

W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem i rybawiryną, zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

ból głowy, nudności (mdłości), zmęczenie

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie łaknienia

problemy ze snem, drażliwość

zawroty głowy

migrena

duszność, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos),

uderzenia gorąca

suchość skóry, nietypowe wypadanie lub ścieńczenie włosów, wysypka, świąd

biegunka, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zgaga, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach

suchość w ustach

bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia

W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano takie same działania niepożądane, jak wymienione w ulotkach dołączonych do opakowań tych leków. Najczęstsze z tych działań niepożądanych wymieniono poniżej.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie apetytu

problemy ze snem

bóle głowy

duszność

nudności

zmęczenie

objawy grypopodobne, gorączka

świąd, suchość skóry, nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie, wysypka

biegunka

kaszel

bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia, nietypowe zmęczenie

drażliwość

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Daklinza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daklinza

Substancją czynną leku jest daklataswir. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg daklataswiru (w postaci dichlorowodorku)

Pozostałe składniki to:

-Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek (E551) i magnezu stearynian

-Otoczka tabletki: hypromelloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmina, lak (E132), żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Daklinza i co zawiera opakowanie

Daklinza 30 mg: tabletka powlekana jest zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna z wytłoczonym oznakowaniem „BMS” na jednej stronie i „213” na drugiej stronie.

Daklinza 60 mg: tabletka powlekana jest jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna z wytłoczonym oznakowaniem „BMS” na jednej stronie i „215” na drugiej stronie.

Daklinza 90 mg: tabletka powlekana jest jasnozielona, obustronnie wypukła, okrągła z wytłoczonym oznakowaniem „BMS” na jednej stronie i „011” na drugiej stronie.

Lek Daklinza 30 mg, 60 mg i 90 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek w nieperforowanych blistrach kalendarzowych i perforowanych blistrach jednostkowych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w kraju pacjenta.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.