Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daliresp (roflumilast) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaDaliresp
Kod ATCR03DX07
Substancjaroflumilast
ProducentAstraZeneca AB

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Takeda GmbH

Miejsce wytwarzania Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Niemcy

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami zawartość i format zaktualizowanych materiałów edukacyjnych.

Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daliresp, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.

Pakiet Edukacyjny powinien składać się z następujących materiałów:

Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Daliresp,

Materiałów edukacyjnych dla lekarza,

Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Daliresp.

Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe informacje o:

Zatwierdzonym wskazaniu.

Fakcie, że Daliresp nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nie objętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.

Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daliresp, z uwzględnieniem:

Ryzyka zmniejszenia masy ciała u pacjentów z niedowagą, konieczności kontrolowania masy ciała w trakcie każdej wizyty oraz o konieczności przerwania leczenia w przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała. Pacjentom należy zalecić samodzielną kontrolę masy ciała w regularnych odstępach czasu i zapisywanie wyników w Karcie Pacjenta.

Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daliresp oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa. Zwykle w ciągu pierwszych tygodni leczenia rzadko obserwowano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, u pacjentów z i bez depresji w przeszłości. Lekarz powinien dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia u pacjentów, u których występują objawy psychiczne lub którzy zgłosili depresję w wywiadzie. Nie jest zalecane stosowanie produktu Daliresp u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie. Jeśli u pacjenta pojawią się lub nasilą objawy psychiczne, myśli lub próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia produktem Daliresp.

Konieczności powiadomienia lekarza przez pacjenta i osoby sprawujące nad nim opiekę o wystąpieniu u pacjenta jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju, lub myśli samobójczych.

Potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych oraz o braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).

Ryzyka wystąpienia przedłużającej się nietolerancji w określonych grupach populacji w

przypadku zwiększonej ekspozycji:

oPopulacja, w której występuje zwiększone hamowanie PDE4, taka jak niepalące kobiety rasy czarnej.

oPacjenci leczeni równocześnie inhibitorami CYP1A2/2C19/3A4 (np. fluwoksamina i cymetydyna) lub CYP1A2/3A4 (np. enoksacyna).

Potencjalnego ryzyka wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zakażeniami utajonymi, takimi jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia wirusami opryszczki jest ograniczone.

Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie

działającymi kortykosteroidami). Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać w tych grupach pacjentów.

Potencjalnego wpływu na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Daliresp u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.

Ograniczonych informacji lub braku informacji dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. Produkt Daliresp jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha). Dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A w skali Child-Pugha) są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki. Należy uważnie obserwować tych pacjentów.

Braku danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania z teofiliną. Dlatego takie skojarzenie nie jest zalecane.

Karta Pacjenta

Karta pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:

Informację o konieczności poinformowania lekarza o następujących schorzeniach, jeśli wystąpiły u pacjenta w przeszłości:

rak,

bezsenność, lęk, depresja, myśli lub zachowania samobójcze,

stwardnienie rozsiane lub toczeń rumieniowaty,

gruźlica, opryszczka, zapalenie wątroby, zakażenie HIV.

Informację o konieczności powiadomienia lekarza przez pacjenta lub osoby sprawujące nad nim opiekę, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o:

bezsenności, lęku, depresji, zmianach w zachowaniu lub nastroju, myślach lub zachowaniach samobójczych,

ciężkich zakażeniach.

Informacje o konieczności poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta.

Informację o tym, że lek Daliresp może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.

Karta Pacjenta powinna zawierać miejsce, w którym pacjenci będą mogli wpisywać datę oraz wynik pomiaru masy ciała oraz informację, że Kartę Pacjenta należy zawsze zabierać ze sobą na każdą wizytę u lekarza.

Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu

Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:

Opis

Termin

ANX 2.1 - Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia

Okresowy Raport

długoterminowego, porównawczego, obserwacyjnego badania

z badania należy

bezpieczeństwa stosowania. Badanie powinno pozwolić na porównanie

przedkładać z

przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn; ciężkich incydentów

każdym raportem

sercowo-naczyniowych; nowych rozpoznań choroby nowotworowej;

PSUR

wszystkich przyczyn hospitalizacji; hospitalizacji związanych z

 

chorobami układu oddechowego; samobójstw lub hospitalizacji po próbie

Końcowy raport

samobójczej, i nowych rozpoznań depresji, gruźlicy lub wirusowego

z badania należy

zapalenia wątroby typu B lub C u pacjentów z POChP leczonych

przedłożyć do

roflumilastem i pacjentów nieleczonych roflumilastem.

31.03.2021 r.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę