Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaDefitelio
Kod ATCB01AX01
Substancjadefibrotide
ProducentGentium S.r.l.

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italy

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italy

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zarezerwowany do użycia w określonych dziedzinach specjalizacji (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub

w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem krajowym w każdym państwie członkowskim, w którym rekrutowani będą pacjenci, następujące dane:

Treść i format materiałów przeznaczonych dla fachowego personelu medycznego, w których podkreślono istnienie Rejestru, a także podano sposoby wprowadzania pacjentów do rejestru.

E. SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE

W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH

To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust. 8 rozporządzenia (WE)

nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:

Opis

Termin

Przed wprowadzeniem produktu na rynek podmiot odpowiedzialny (MAH) ma

Coroczne

raporty

utworzyć rejestr pacjentów w celu zbadania długoterminowego

składane

bezpieczeństwa, skutków zdrowotnych oraz sposobów utylizacji defibrotydu

w ramach

podczas normalnego stosowania. Ma to być wieloośrodkowy, wielonarodowy,

oceny

prospektywny obserwacyjny rejestr pacjentów, u których rozpoznano ciężką

rocznej.

postać zarostowej choroby żył (VOD) wątroby po przeszczepieniu

 

macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT); do rejestru należy wpisywać

 

pacjentów leczonych defibrotydem lub innymi lekami albo osoby, u których

 

stosowane jest leczenie podtrzymujące. Podmiot odpowiedzialny ma się

 

upewnić, że zbierane są informacje dotyczące wszystkich zagrożeń

 

bezpieczeństwa zidentyfikowanych w ramach Planu Zarządzania Ryzykiem w

 

najnowszej wersji. Podmiot odpowiedzialny ma także upewnić się, że

 

pracownicy służby zdrowia, którzy mogą ordynować defibrotyd, otrzymali

 

informacje dotyczące znaczenia, a także sposobu wprowadzania pacjentów do

 

rejestru.

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę