Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Oznakowanie opakowań - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaDefitelio
Kod ATCB01AX01
Substancjadefibrotide
ProducentGentium S.r.l.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (Pudełko kartonowe)

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Defibrotyd

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda fiolka 2,5 ml zawiera 200 mg defibrotydu.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera również: sodu cytrynian dwuwodny, kwas solny oraz sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 fiolek

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie dożylne

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Gentium Srl

Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia

22079 Italy

P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/878/001

13.NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

FIOLKA

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat jałowy Defibrotyd

iv.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

2,5 ml

6.INNE

Gentium Srl

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę