Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaDeltyba
Kod ATCJ04AK06
Substancjadelamanid
ProducentOtsuka Novel Products GmbH

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Niemcy

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Wielka Brytania

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka

Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu. Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić materiały edukacyjne z właściwymi organami w państwach członkowskich przed wprowadzeniem produktu do obrotu.

W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z właściwymi władzami krajowymi i wdrożyć je przed wprowadzeniem produktu do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny zapewni dostarczenie materiałów edukacyjnych wszystkim pracownikom fachowego personelu medycznego przepisującym, wydającym produkt Deltyba oraz zajmującym się produktem Deltyba lub jego podawaniem.

1. Materiały edukacyjne dla lekarzy

mają obejmować następujące kluczowe elementy i kwestie:

ChPL

Oporność na lek

Ryzyko wydłużenia odstępu QT

Stosowanie leku w okresie ciąży

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

2. Materiały edukacyjne dla pacjentów

przekazywane za pośrednictwem lekarzy, mają podkreślić i uzupełnić informacje podane w ulotce dla pacjenta. Mają one obejmować następujące kluczowe kwestie:

Stosowanie leku w okresie ciąży

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

E.SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU

W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO

To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14(7) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące działania, zgodnie z określonym harmonogramem:

Opis

Termin

Zakończenie badania potwierdzającego, oceniającego delamanid dodany do optymalnego

Przedłożenie

schematu leczenia podstawowego (OBR) w zatwierdzonym wskazaniu: badanie Fazy III,

raportu

porównujące podawanie delamanidu w dawce 100 mg 2 razy na dobę przez 2 miesiące a

końcowego:

następnie 200 mg raz na dobę przez 4 miesiące plus OBR przez 18 do 24 miesięcy z

do 2. kwartału

podawaniem OBR przez 18 do 24 miesięcy z placebo przez pierwsze 6 miesięcy.

2017 r.

 

 

Wyjaśnienie wątpliwości dotyczących ekspozycji i aktywności przeciwko mykobakteriom

Przedłożenie

przez przeprowadzenie kolejnego badania oceniającego związek pomiędzy różnymi

raportu

dawkami, w odniesieniu do wskaźnika konwersji ze wzrostu w posiewie plwociny (SCC) na

końcowego:

brak wzrostu po 2 miesiącach i wyników leczenia po dłuższym okresie: przeprowadzenie

Do 4. kwartału

kontrolowanego badania oceniającego skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i

2021 r.

farmakokinetykę delamanidu podawanego w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez

 

2 miesiące, a następnie w dawce 200 mg raz na dobę przez 4 miesiące lub delamanidu w

 

dawce 400 mg raz na dobę przez 6 miesięcy u dorosłych pacjentów z wielolekooporną

 

gruźlicą płuc, na podstawie protokołu uzgodnionego z CHMP.

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę