Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Docetaxel Accord (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaDocetaxel Accord
Kod ATCL01CD02
Substancjadocetaxel
ProducentAccord Healthcare Ltd

Docetaxel Accord

docetaksel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Accord. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Docetaxel Accord?

Docetaxel Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel. Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).

Docetaxel Accord jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że lek Docetaxel Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się Docetaxel Accord?

Docetaxel Accord jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:

rak sutka. Docetaxel Accord można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka sutka;

niedrobnokomórkowy rak płuc Docetaxel Accord można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. Lek można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;

rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne. Lek Docetaxel Accord stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);

gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu. Lek Docetaxel Accord stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);

rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać). Lek Docetaxel Accord stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Docetaxel Accord?

Lek Docetaxel Accord powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (stosowanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Lek Docetaxel Accord podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie. Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane leki zależą od typu leczonego nowotworu. Lek Docetaxel Accord stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych) jest prawidłowa (co najmniej 1500 komórek/mm3). W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Accord pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon. Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa Docetaxel Accord?

Substancja czynna leku Docetaxel Accord, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu”, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się. W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i w ostatecznie obumierają. Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe takie jak krwinki, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.

Jak badano Docetaxel Accord?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej dotyczące docetakselu. Firma wykazała także, że roztwór do infuzji Docetaxel Accord charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere. Ponieważ Docetaxel Accord jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny Taxotere, nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Accord?

Ponieważ Docetaxel Accord jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Docetaxel Accord?

CHMP uznał, że — zgodnie z wymogami UE — wykazano, że lek Docetaxel Accord jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku leku Taxotere – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Accord do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Accord

W dniu 22 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2012.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę