Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dutrebis (lamivudine / raltegravir potassium) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - J05AR16

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaDutrebis
Kod ATCJ05AR16
Substancjalamivudine / raltegravir potassium
ProducentMerck Sharp

A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

NL-2031 BN Haarlem

Holandia

B.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystykaobrotu

Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

dopuszczenie

do

 

C.

 

 

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu. Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi

w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którymnamowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOPlan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIApozwoleniaDOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymanegoane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenież do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:wa

na żądanie Europ jskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku

uzyskan a istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub od oszących się do minimalizacji ryzyka.bez

 

leczniczy

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym

czasie.

Produkt

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę