Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebixa (memantine hydrochloride) – Oznakowanie opakowań - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEbixa
Kod ATCN06DX01
Substancjamemantine hydrochloride
ProducentH. Lundbeck A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIA BLISTROWE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ebixa 10 mg tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Tabletki powlekane.

14 tabletek powlekanych.

28 tabletek powlekanych.

30 tabletek powlekanych.

42 tabletki powlekane.

49 x 1 tabletka powlekana.

50 tabletek powlekanych.

56 tabletek powlekanych.

56 x 1 tabletka powlekana.

70 tabletek powlekanych.

84 tabletki powlekane.

98 tabletek powlekanych.

98 x 1 tabletka powlekana.

100 tabletek powlekanych.

100 x 1 tabletka powlekana.

112 tabletek powlekanych.

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności {MM.RRRR}

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/219/016 14 tabletek powlekanych.

EU/1/02/219/007 28 tabletek powlekanych.

EU/1/02/219/001 30 tabletek powlekanych.

EU/1/02/219/017 42 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/010 49 x 1 tabletka powlekana.

EU/1/02/219/002 50 tabletek powlekanych.

EU/1/02/219/008 56 tabletek powlekanych.

EU/1/02/219/014 56 x 1 tabletka powlekana.

EU/1/02/219/018 70 tabletek powlekanych.

EU/1/02/219/019 84 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/020 98 tabletek powlekanych.

EU/1/02/219/015 98 x 1 tabletka powlekana.

EU/1/02/219/003 100 tabletek powlekanych.

EU/1/02/219/011 100 x 1 tabletka powlekana.

EU/1/02/219/009 112 tabletek powlekanych.

13.NUMER SERII

Nr serii {numer}

14.KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Ebixa 10 mg tabletki

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT

OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX”)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ebixa 10 mg tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Tabletki powlekane

50 tabletek powlekanych

98 tabletek powlekanych

Opakowania zbiorczego nie wolno dzielić – należy je sprzedawać w całości.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności {MM.RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/219/021 980 (10 opakowań po 98) tabletek powlekanych

EU/1/02/219/012 1000 (20 opakowań po 50) tabletek powlekanych

13. NUMER SERII

Nr serii {numer}

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Ebixa 10 mg tabletki

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE BOX”).

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ebixa 10 mg tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Tabletki powlekane

Opakowanie zbiorcze: 980 (10 opakowań po 98) tabletek powlekanych.

Opakowanie zbiorcze: 1000 (20 opakowań po 50) tabletek powlekanych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności {MM.RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/219/021 980 (10 opakowań po 98) tabletek powlekanych

EU/1/02/219/012 1000 (20 opakowań po 50) tabletek powlekanych

13. NUMER SERII

Nr serii {numer}

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Ebixa 10 mg tabletki

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRZE

BLISTER Z TABLETKAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ebixa 10 mg tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

H. Lundbeck A/S

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności {MM.RRRR}

Patrz wytłoczenie na opakowaniu.

4.NUMER SERII

Nr serii {numer}

Patrz wytłoczenie na opakowaniu.

5.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ

OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ebixa 5 mg/ dawkę, roztwór doustny

Memantyny chlorowodorek

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każde naciśnięcie pompki dozownika dostarcza dawkę 0,5 ml roztworu, który zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,16 mg memantyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Roztwór zawiera także potasu sorbinian i sorbitol E420.

W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór doustny 50 ml

100 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Raz dziennie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności {MM.RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Po otwarciu, zużyć w ciągu 3 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/219/005 50 ml

EU/1/02/219/006 100 ml.

13. NUMER SERII

Nr serii {numer}

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Ebixa 5 mg/dawkę, roztwór doustny

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ

OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX”).

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ebixa 5 mg/dawkę , roztwór doustny

Memantyny chlorowodorek

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każde naciśnięcie pompki dozownika dostarcza dawkę 0,5 ml roztworu, który zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,16 mg memantyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Roztwór zawiera także potasu sorbinian i sorbitol E420.

W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór doustny 50 ml

Opakowania zbiorczego nie wolno dzielić – należy je sprzedawać w całości

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Raz dziennie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności {MM.RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Po otwarciu, zużyć w ciągu 3 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/219/013 500 ml (10 butelek po 50 ml)

13. NUMER SERII

Nr serii {numer}

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Ebixa 5 mg/dawkę , roztwór doustny

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE BOX”).

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ebixa 5 mg/dawkę , roztwór doustny

Memantyny chlorowodorek

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każde naciśnięcie pompki dozownika dostarcza dawkę 0,5 ml roztworu, który zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,16 mg memantyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Roztwór zawiera także potasu sorbinian i sorbitol E420.

W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór doustny

Opakowanie zbiorcze: 500 ml (10 butelek po 50 ml) roztworu doustnego.

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Raz dziennie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności {MM.RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Po otwarciu, zużyć w ciągu 3 miesięcy.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/219/013 500 ml (10 butelek po 50 ml)

13. NUMER SERII

Nr serii {numer}

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Ebixa 5 mg/dawkę roztwór doustny

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 TABLETEK – ZESTAW

ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE – 4-TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ebixa 5 mg tabletki powlekane.

Ebixa 10 mg tabletki powlekane.

Ebixa 15 mg tabletki powlekane.

Ebixa 20 mg tabletki powlekane.

Memantyny chlorowodorek

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15 mg memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 12,46 mg memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie do rozpoczynania leczenia

Każde opakowanie po 28 tabletek powlekanych na 4-tygodniowy schemat leczenia zawiera: 7 tabletek powlekanych Ebixa 5 mg

7 tabletek powlekanych Ebixa 10 mg

7 tabletek powlekanych Ebixa 15 mg

7 tabletek powlekanych Ebixa 20 mg

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Raz dziennie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

Przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.

Ebixa 5 mg

Memantyny chlorowodorek

Tydzień 1., Dzień 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 7 tabletek powlekanych Ebixa 5 mg

Ebixa 10 mg

Memantyny chlorowodorek

Tydzień 2., Dzień 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 7 tabletek powlekanych Ebixa 10 mg

Ebixa 15 mg

Memantyny chlorowodorek

Tydzień 3., Dzień 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 7 tabletek powlekanych Ebixa 15 mg

Ebixa 20 mg

Memantyny chlorowodorek

Tydzień 4., Dzień 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 7 tabletek powlekanych Ebixa 20 mg

W celu kontynuowania leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności {MM.RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg tabletki powlekane. EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg tabletki powlekane.

13. NUMER SERII

Nr serii {numer}

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE BLISTROWE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ebixa 20 mg tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Tabletki powlekane.

14 tabletek powlekanych.

28 tabletek powlekanych.

42 tabletki powlekane.

49 x 1 tabletka powlekana.

56 tabletek powlekanych.

56 x 1 tabletka powlekana.

70 tabletek powlekanych.

84 tabletki powlekane.

98 tabletek powlekanych.

98 x 1 tabletka powlekana.

100 x 1 tabletka powlekana.

112 tabletek powlekanych.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Raz dziennie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności {MM.RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/219/023 14 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/024 28 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/025 42 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/026 49 x 1 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/027 56 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/028 56 x 1 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/029 70 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/030 84 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/031 98 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/032 98 x 1 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/033 100 x 1 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/034 112 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/037 14 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/038 28 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/039 42 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/040 49 x 1 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/041 56 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/042 56 x 1 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/043 70 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/044 84 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/045 98 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/046 98 x 1 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/047 100 x 1 tabletki powlekane.

EU/1/02/219/048 112 tabletki powlekane.

13. NUMER SERII

Nr serii {numer}

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Ebixa 20 mg tabletki

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT

OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX”).

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ebixa 20 mg tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Tabletki powlekane. 42 tabletki powlekane

Opakowania zbiorczego nie wolno dzielić – należy je sprzedawać w całości.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Raz dziennie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności {MM.RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/219/035 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych

EU/1/02/219/049 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych

13. NUMER SERII

Nr serii {numer}

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Ebixa 20 mg tabletki

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE BOX”).

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ebixa 20 mg tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Tabletki powlekane

Opakowanie zbiorcze: 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych.

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Raz dziennie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności {MM.RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/219/035 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych

EU/1/02/219/049 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych

13. NUMER SERII

Nr serii {numer}

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Ebixa 20 mg tabletki

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTER Z TABLETKAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ebixa 20 mg tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

H. Lundbeck A/S

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności {MM.RRRR}

Patrz wytłoczenie na opakowaniu.

4. NUMER SERII

Nr serii {numer}

Patrz wytłoczenie na opakowaniu.

5. INNE

pon. → wt.→ śr.→ czw. → pt. → sob.→ niedz.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę