Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEbymect
Kod ATCA10BD15
Substancjadapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
ProducentAstraZeneca AB

Ebymect

dapagliflozyna / metformina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ebymect. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ebymect.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ebymect należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ebymect i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Ebymect jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancje czynne dapagliflozynę i metforminę. Jest on stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w przypadku których stosowanie metforminy samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym insuliny, nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy. Lek Ebymect może być również stosowany zamiennie względem dapagliflozyny i metforminy przyjmowanych osobno w postaci tabletek.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Xigduo, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Xigduo wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla produktu Ebymect („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować produkt Ebymect?

Lek Ebymect jest dostępny w postaci tabletek (5 mg dapagliflozyny/850 mg metforminy oraz 5 mg dapagliflozyny/1000 mg metforminy), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę z posiłkiem. Moc dawki należy dobrać tak, aby pacjent otrzymał całkowitą dawkę 10 mg dapagliflozyny na dobę oraz taką samą (lub jak najbardziej zbliżoną) dawkę metforminy jak ta, która była przyjmowana przez pacjenta jeszcze przed rozpoczęciem stosowania leku Ebymect. W przypadku stosowania leku Ebymect łącznie z insuliną

może zajść konieczność obniżenia dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi).

Jak działa produkt Ebymect?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.

Lek Ebymect zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:

dapagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach. SGLT2 odpowiada za wchłanianie glukozy z moczu z powrotem do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach. Poprzez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi. Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.;

działanie metforminy polega głównie na hamowaniu wytwarzania glukozy i zmniejszaniu jej wchłaniania w jelitach. Jest ona dostępna w UE od lat 50. XX wieku.

W wyniku działania obydwu tych substancji czynnych stężenie glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co ułatwia kontrolowanie cukrzycy typu 2.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ebymect zaobserwowano w badaniach?

Stosowanie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą oceniono w 6 badaniach głównych z udziałem 3200 osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Większość tych danych została wcześniej wykorzystana w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Forxiga.

W jednym badaniu głównym, w którym stosowano dapagliflozynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę łącznie z metforminą (kombinacja taka sama jak w leku Ebymect), po 16 tygodniach wystąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) o 0,65%, natomiast w przypadku stosowania metforminy łącznie z placebo (leczeniem pozorowanym) — o 0,30%. HbA1c to zawarta we krwi substancja, która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Dwa inne badania wykazały, że w wyniku stosowania przez 24 tygodnie dapagliflozyny łącznie z metforminą oraz innym lekiem przeciwcukrzycowym, sitagliptyną lub insuliną, wystąpiło dalsze zmniejszenie stężenia HbA1c. W wyniku stosowania kombinacji dapagliflozyny wystąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,40% większe w porównaniu z placebo i metforminą łącznie z sitagliptyną oraz o 0,61% większe w porównaniu z placebo i metforminą łącznie z insuliną. Dalsze badania potwierdziły, że stosowanie różnych dawek dapagliflozyny łącznie z metforminą zmniejszyło stężenie HbA1c bardziej niż stosowanie placebo łącznie z porównywalną dawką metforminy oraz że stosowanie dapagliflozyny łącznie z metforminą było co najmniej tak samo skuteczne w zmniejszaniu stężenia HbA1c jak stosowanie leku przeciwcukrzycowego glipizydu (typ leku znanego jako pochodna sulfonylomocznika). W jednym z badań wykazano, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą wystąpiło zmniejszenie masy ciała średnio o około 2 kg większe niż u pacjentów przyjmujących placebo łącznie z metforminą.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ebymect?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ebymect (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: hipoglikemia (w przypadku stosowania w skojarzeniu z insuliną lub pochodną

sulfonylomocznika) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (dotyczące żołądka i jelit). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ebymect znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ebymect nie wolno stosować u:

pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (dużym stężeniem kwasów zwanych „ketonami” we krwi) lub w cukrzycowym stanie przedśpiączkowym (niebezpiecznym stanie, który może występować u osób z cukrzycą);

pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby;

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub z ostrymi dolegliwościami mogącymi potencjalnie wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;

pacjentów z chorobami mogącymi powodować niedotlenienie tkanek (zmniejszone stężenie tlenu w tkankach);

pacjentów z chorobą alkoholową.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ebymect?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ebymect przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że lek Ebymect jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, a jego stosowanie prowadzi również do zmniejszenia masy ciała, co jest uznawane za korzystne w przypadku pacjentów z cukrzycą. CHMP uznał również, że podawanie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w jednej tabletce może stanowić dodatkową opcję leczenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i może korzystnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku uznano go za podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ebymect?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ebymect opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ebymect zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Ebymect:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ebymect znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ebymect należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę