Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Ecansya (Capecitabine Krka) (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEcansya (Capecitabine Krka)
Kod ATCL01BC06
Substancjacapecitabine
ProducentKrka, d.d., Novo mesto

Ecansya1

kapecytabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecansya. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Ecansya do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.

Co to jest Ecansya?

Ecansya jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę. Lek jest dostępny w tabletkach

(150, 300 i 500 mg).

Lek Ecansya jest lekiem generycznym i hybrydowym. Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego, ale zawiera kapecytabinę o nowej mocy obok istniejących już mocy. Lek referencyjny, Xeloda, jest dostępny w postaci tabletek 150 i 500 mg, natomiast lek Ecansya jest również dostępny jako tabletki 300 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje lek Ecansya?

Lek Ecansya jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu:

raka okrężnicy (jelita grubego). Lek Ecansya stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu

„stadium III” lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;

raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych narządów); Lek Ecansya stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi;

1 Zwany wcześniej Capecitabine Krka.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

zaawansowanego raka żołądka. lek Ecansya stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);

raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała). Lek Ecansya podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych). Lek Ecansya można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Ecansya?

Lek Ecansya powinien przepisywać wyłącznie lekarz mający odpowiednie kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.

Lek Ecansya podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625–1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Dawka zależy od rodzaju leczonego raka. Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć. Tabletki Ecansya należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.

Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy. W przypadku innych rodzajów raka leczenie wstrzymuje się w momencie nasilenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje leczenia. Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część

EPAR).

Jak działa lek Ecansya?

Substancja czynna leku Ecansya, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów. Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach. Lek podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.

5-FU jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA). W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzaniu nowego DNA. W efekcie dochodzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.

Jak badano lek Ecansya?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kapecytabiny.

Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że 500 mg leku Ecansya wytwarza takie same stężenie kapecytabiny we krwi, jak 500 mg leku referencyjnego.

Ecansya0F

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ecansya?

Ponieważ lek Ecansya jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Ecansya?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Ecansya charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Xeloda – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ecansya do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Ecansya:

W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 16 listopada 2012 r. nazwę leku zmieniono na Ecansya.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecansya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecansya należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.

Ecansya0F

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę