Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) – Ulotka dla pacjenta - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEdurant
Kod ATCJ05AG05
Substancjarilpivirine hydrochloride
ProducentJanssen-Cilag International N.V.   

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EDURANT, 25 mg, tabletki powlekane rylpiwiryna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku EDURANT

3.Jak stosować EDURANT

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać EDURANT

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje

EDURANT zawiera rylpiwirynę, która jest stosowana w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Należy do grupy leków przeciwko HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Działanie leku EDURANT polega na zmniejszeniu liczby wirusów HIV w organizmie pacjenta.

EDURANT stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, zakażonych wirusem HIV, wcześniej nieleczonych lekami przeciwko HIV.

Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy zestaw leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EDURANT

Kiedy nie stosować leku EDURANT

-jeśli pacjent ma uczulenie na rylpiwirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Nie przyjmować leku EDURANT jednocześnie z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków, gdyż mogą one wpływać na działanie leku EDURANT:

-karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki);

-ryfampicyna i ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy);

-omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (inhibitory pompy protonowej - leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu owrzodzeń żołądka, zgagi lub choroby refluksowej);

-deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych stanów chorobowych, takich jak: stany zapalne oraz uczulenia) - jeśli przyjmowany jest doustnie lub we wstrzyknięciach, a nie w jednorazowej dawce;

-produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poradzić się lekarza prowadzącego w sprawie możliwości zastosowania zamiennika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku EDURANT należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

EDURANT nie leczy zakażenia wirusem HIV. Jest częścią schematu leczniczego, stosowanego w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

EDURANT stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić z lekarzem kwestię stosowania leku

EDURANT.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia

Należy uważnie zapoznać się z poniższymi punktami. Jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

-Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C i (lub) choroby nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz oceni stan wątroby i nerek pacjenta, a następnie zdecyduje, czy pacjent może przyjmować EDURANT.

-Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia (na przykład gorączkę, dreszcze, poty), powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i występującym w przeszłości zakażeniem oportunistycznym, objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia związane z przeszłymi zakażeniami mogą pojawiać się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że wystąpienie takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

-Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

-Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować nieregularny rytm serca (częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes).

Dzieci

EDURANT nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ dane dotyczące stosowania u tych pacjentów są niewystarczające.

Inne leki i EDURANT

EDURANT należy przyjmować razem z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV. Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, które leki przeciwko wirusowi HIV można stosować w skojarzeniu z lekiem

EDURANT i razem zostanie podjęta decyzja, które połączenie najlepiej pasuje do potrzeb pacjenta. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Niektóre leki mogą zmieniać stężenie leku EDURANT we krwi, gdy są przyjmowane razem z lekiem

EDURANT.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku EDURANT z innymi nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), takimi jak delawirdyna, efawirenz, etrawiryna i newirapina.

Jeśli EDURANT stosuje się razem z którymkolwiek z niżej wymienionych leków, może to wpływać na działanie zarówno tych leków, jak i leku EDURANT. Należy powiedzieć lekarzowi, czy pacjent przyjmuje:

-ryfabutynę (lek stosowany w niektórych zakażeniach bakteryjnych). Jeśli pacjent stosuje ten lek podczas przyjmowania leku EDURANT, należy uważnie przeczytać jak stosować EDURANT w punkcie 3: „Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)”;

-klarytromycynę, erytromycynę (antybiotyki);

-cymetydynę, famotydynę, nizatydynę, ranitydynę (antagoniści receptora H2 stosowane

w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym). Jeżeli pacjent stosuje te leki, należy uważnie przeczytać instrukcję, jak je przyjmować, zamieszczoną w punkcie 3 “Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych

(> 18 lat)”;

-leki zobojętniające (stosowane w leczeniu dolegliwości związanych z kwasem w żołądku; np. tlenek glinu lub tlenek magnezu, węglan wapnia). Jeżeli pacjent stosuje te leki, należy uważnie przeczytać instrukcję, jak je przyjmować, zamieszczoną w punkcie 3 “ Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych (> 18 lat)”;

-metadon (stosowany po odstawieniu lub w leczeniu uzależnienia od narkotyków);

-eteksylan dabigatranu (lek przeciwzakrzepowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Kobieta w ciąży nie powinna przyjmować leku EDURANT bez specjalnego zalecenia lekarza.

Kobieta zakażona HIV nie może karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka wirusem

HIV poprzez mleko.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących EDURANT może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Jeśli podczas stosowania leku EDURANT pacjent odczuwa zmęczenie, zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

EDURANT zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3.Jak stosować EDURANT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci ( 12 lat do mniej niż 18 lat)

Zalecana dawka leku EDURANT to jedna tabletka raz na dobę.

EDURANT należy koniecznie przyjmować razem z posiłkiem. Posiłek jest istotny do uzyskania właściwego stężenia substancji czynnej w organizmie. Sam napój odżywczy (np. bogato białkowy) nie zastępuje posiłku.

Występują cztery sytuacje wymagające szczególnej uwagi:

1.Jeśli pacjent stosuje ryfabutynę (lek stosowany w niektórych zakażeniach bakteryjnych), należy przyjmować dwie tabletki EDURANT raz na dobę. W razie przerwania stosowania ryfabutyny, należy przyjmować jedną tabletkę leku EDURANT raz na dobę. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

2.Jeśli pacjent stosuje leki zobojętniające (w leczeniu dolegliwości związanych z kwasem w żołądku; np. tlenek glinu lub tlenek magnezu, węglan wapnia). Należy przyjmować lek zobojętniający co najmniej 2 godziny przed zażyciem lub co najmniej 4 godziny po zażyciu leku EDURANT (patrz punkt 2 “Stosowanie innych leków”);

3.Jeśli pacjent stosuje antagonistów receptora H2 (w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym, takie jak: cymetydyna, famotydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Należy przyjmować antagonistę

receptora H2 co najmniej 12 godzin przed zażyciem lub co najmniej 4 godziny po zażyciu leku EDURANT (patrz punkt 2 “Stosowanie innych leków”). Antagonistów receptora H2 nie należy przyjmować dwa razy na dobę. Należy omówić z lekarzem prowadzącym alternatywny schemat stosowania.

4.Jeśli pacjent stosuje dydanozynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie ma konieczności dostosowania dawki. Dydanozynę należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu leku EDURANT (który musi być przyjmowany razem z posiłkiem).

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Można ją otworzyć przyciskając plastikową zakrętkę i obracając równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EDURANT

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie przedawkowania mogą wystąpić: ból głowy, nudności, zawroty głowy i (lub) sny patologiczne.

Pominięcie zastosowania leku EDURANT

Jeśli pominięcie dawki leku EDURANT zauważy się w ciągu 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. EDURANT należy przyjmować koniecznie razem z posiłkiem. Kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle. Jeśli pominięcie dawki zauważy się po 12 godzinach, należy ją pominąć,

a kolejną dawkę przyjąć jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zwymiotuje w ciągu mniej niż 4 godzin od przyjęcia leku EDURANT, należy przyjąć wraz z posiłkiem jeszcze jedną tabletkę. Jeśli pacjent zwymiotuje później niż po 4 godzinach od przyjęcia leku EDURANT, nie trzeba przyjmować dodatkowej tabletki, a następną tabletkę przyjąć zgodnie z dotychczasowym schematem.

Jeśli pacjent nie jest pewien co zrobić w razie pominięcia dawki lub wymiotów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Nie przerywać stosowania leku EDURANT

Terapia przeciw HIV nie wyleczy całkowicie zakażenia HIV! Nie przerywać stosowania leku

EDURANT bez konsultacji z lekarzem. Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie powinien przerywać przyjmowania leku EDURANT ani innego leku przeciwko HIV. Wirus mógłby się wówczas uodpornić na leczenie. Najpierw należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane:

-ból głowy,

-nudności,

-trudności z zasypianiem (bezsenność),

-zawroty głowy,

-zmiany wyników badań wątrobowych (aminotransferazy),

-zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) aktywności amylazy trzustkowej we krwi.

Częste działania niepożądane:

-nietypowe sny,

-wysypka,

-ból brzucha,

-depresja,

-zmęczenie,

-wymioty,

-senność,

-zmniejszony apetyt,

-zaburzenia snu,

-dyskomfort w jamie brzusznej,

-nastrój depresyjny,

-suchość w ustach,

-mała liczba białych krwinek i (lub) płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów, aktywności lipazy i (lub) stężenia bilirubiny we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane:

-objawy przedmiotowe lub podmiotowe stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać EDURANT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EDURANT

-Substancją czynną leku jest rylpiwiryna w postaci chlorowodorku rylpiwiryny. Każda tabletka leku EDURANT zawiera 25 mg rylpiwiryny w postaci chlorowodorku rylpiwiryny.

-Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę 2910 6 mPa.s, dwutlenek tytanu E171, makrogol 3000 i triacetynę.

Jak wygląda EDURANT i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym oznakowaniem „TMC” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Butelka z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci zawierająca 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę