Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Efavirenz Teva (efavirenz) – Ulotka dla pacjenta - J05AG03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEfavirenz Teva
Kod ATCJ05AG03
Substancjaefavirenz
ProducentTeva B.V.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Efavirenz Teva 600 mg tabletki powlekane

Efawirenz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Efavirenz Teva i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz Teva

3.Jak stosować lek Efavirenz Teva

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Efavirenz Teva

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Evavirenz Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Efavirenz Teva, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków

przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest

u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.

Efavirenz Teva stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Efavirenz Teva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz Teva

Kiedy nie stosować leku Efavirenz Teva:

-jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

-jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

-jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z następujących leków:

-astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu objawów alergii)

-beprydyl (stosowany w leczeniu choroby serca)

-cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)

-alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)

-midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

-pimozyd (stosowany w leczeniu pewnych stanów psychicznych)

-ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach depresji i lęku)

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Efavirenz Teva może wywołać ciężkie

i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Efavirenz Teva nie będzie działał prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz Teva należy zwrócić się do lekarza.

-Efavirenz Teva musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV. Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem Efavirenz Teva, gdyż dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory, należy rozpocząć w tym samym czasie.

-Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

-Podczas terapii lekiem Efavirenz Teva należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

-Należy poinformować lekarza:

-jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby psychiczne, w tym depresja albo pacjent nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli

pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz punkt 4.

Możliwe działania niepożądane);

-jeśli u pacjenta występowały w przeszłości drgawki (napady padaczkowe lub napady drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. W przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków, może potrzebna być kontrola stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie uległo zmianie podczas stosowania leku Efavirenz Teva. Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;

-jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub może dokonać zmiany leku. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować leku Efavirenz Teva (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Efavirenz Teva)

-Po rozpoczęciu stosowania leku Efavirenz Teva, należy zwracać uwagę na:

-objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności koncentracji lub nieprawidłowe sny.. Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszych 1 lub 2 dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do 4 tygodniach;

-jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz Teva i niezwłocznie powiadomić lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka podczas stosowania innego leku z klasy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, stosowanie leku Efavirenz Teva może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wysypki;

-jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów

w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem; Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ

immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

-problemy ze strony kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności

w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Efavirenz Teva w postaci tabletek powlekanych u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Lek Efavirenz Teva a inne leki

Nie wolno stosować leku Efavirenz Teva z niektórymi lekami. Wyszczególniono je w punkcie "Kiedy nie stosować leku Efavirenz Teva", na początku punktu 2. Obejmują one kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca), które mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Efavirenz Teva może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W rezultacie stężenia leku Efavirenz Teva lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku

lub może spowodować nasilenie działań nepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub zmierzenie stężenia leków we krwi. Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

-Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

-inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;

-marawirok;

-tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz tego nie zaleci, leku Efavirenz Teva nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one efawirenz, substancję czynną leku Efavirenz Teva.

-Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, teleprewir, symeprewir.

-Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS zakażenia mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz może rozważyć zmianę dawki lub podanie alternatywnego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku Efavirenz Teva.

-Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

-worykonazol. Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi i worykonazol może zwiększać stężenie efawirenzu we krwi. Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem, dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona. Wcześniej pacjent musi skonsultować się z lekarzem;

-itrakonazol. Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;

-pozakonazol. Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

-Leki stosowane w leczeniu malarii:

-artemeter/lumefantryna: Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi;

-atowakwon/proguanil: Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.

-Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efavirenz Teva może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku Efavirenz Teva. Lekarz może potrzebować rozważyć podanie innego leku przeciwdrgawkowego.

-Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami): atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie statyn we krwi. Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie taka potrzeba.

-Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): może być konieczne dostosowanie dawki metadonu przez lekarza.

-Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki sertraliny przez lekarza.

-Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

-Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania stosowania leku Efavirenz Teva, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

-Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub zaprzestawania stosowania leku Efavirenz Teva lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

-Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność). Lek Efavirenz Teva może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. U kobiet przyjmujących lek Efavirenz Teva podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem Efavirenz Teva.

-Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

-Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (preparat ziołowy)

Efavirenz Teva z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku Efavirenz Teva na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych. Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Efavirenz Teva.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz Teva i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz Teva lekarz może

zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz Teva mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz Teva.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży. Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz Teva tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir.. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Efavirenz Teva,lub tabletkę złożoną zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca Efavirenz Teva nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Efavirenz Teva zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami

ani obsługiwać maszyn.

Lek Efavirenz Teva zawiera

9,98 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w każdej dobowej dawce 600 mg.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.Jak stosować lek Efavirenz Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.

-Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.

-Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku Efavirenz Teva (patrz Lek Efavirenz Teva a inne leki).

-Efavirenz Teva należy stosować doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku Efavirenz Teva na pusty żołądek, najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

-Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.

-Efavirenz Teva należy przyjmować codziennie.

-Efavirenz Teva nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Efavirenz Teva należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

-Efavirenz w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

-Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efavirenz Teva

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Efavirenz Teva pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy mieć ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Efavirenz Teva

Należy starać się zażywać lek regularnie. W razie nieprzyjęcia leku o zwykłej porze, następną dawkę należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku Efavirenz Teva

Kiedy zapas leku Efavirenz Teva się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek Efavirenz Teva czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem efawirenzu w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona ciężki przebieg. Jednak w większości przypadków wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian w podawaniu leku Efavirenz Teva. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych efawirenzem.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze strony układu nerwowego często występowały podczas pierwszych 1-3 godzin po przyjęciu dawki. Jeśli objawy te wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Efavirenz Teva przed snem i na pusty żołądek. U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia. Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią wyżej wymienione lub inne objawy niepożądane podczas stosowania leku Efavirenz Teva.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)

-wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

-nieprawidłowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu, senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi

-ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

-świąd

-zmęczenie

-uczucie lęku, uczucie przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

-zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

-zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

-nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia

-niewyraźne widzenie

-uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

-ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

-reakcja alergiczna (nadwrażliwość) która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

-zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

-powiększenie piersi u mężczyzn

-agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie zjawisk nieistniejących w rzeczywistości (omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze

-świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

-drżenie

-uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

-zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

-swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne

-niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość takich przypadków stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień dotyczyło osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby

-nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne i rozsądne myślenie

-samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Efavirenz Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efavirenz Teva

-Każda tabletka powlekana leku Efavirenz Teva zawiera 600 mg efawirenzu jako substancję czynną.

-Ponadto rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobię (typ A), poloksamer 407 i magnezu stearynian. Otoczka zawiera hypromelozę, laktozę jednowodną, tytanu dwutlenek, makrogol/PEG 3350, triacetynę i żółty tlenek żelaza

Jak wygląda lek Efavirenz Teva i co zawiera opakowanie

-Tabletka powlekana: żółta, w kształcie kapsułki tabletka powlekana z wytłoczeniem „Teva” po jednej stronie i „7541” po drugiej stronie.

-Efavirenz Teva jest dostępny w opakowaniach po 30, 90 tabletek powlekanych lub 30 x 1/ 90 x 1 tabletek powlekanych (w perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze blistrach). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia

Wytwórca

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Telephone: +370 5 266 02 03

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teлефон: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Telephone: +(420) 251 007 111

Tel: +(36) 1 288 6400

 

 

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: (45) 44985511

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

 

 

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 (0) 800 0228 400

 

 

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Telephone: +(47) 66 77 55 90

Telephone: +372 661 0801

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Telephone: +43 1 97 007

 

 

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Telephone: +(48) 22 345 93 00

 

 

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Telephone: +351 214 767 550

 

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Telephone: +4021 230 65 24

 

 

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Telephone: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Telephone: +(46) 42 12 11 00

 

 

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Telephone: +371 67 323 666

Telephone: +44(0) 1977 628 500

 

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę