Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEffentora
Kod ATCN02AB03
Substancjafentanyl
ProducentTeva B.V.

AWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Holandia

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków,

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

W każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt EFFENTORA jest dopuszczony do obrotu, Podmiot Odpowiedzialny (MAH) uzgodni zaktualizowany program edukacyjny z właściwym urzędem państwowym. MAH zapewni dostarczenie – po omówieniu i uzgodnieniu z właściwym urzędem państwowym w każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt EFFENTORA jest dopuszczony do obrotu – wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać produkt EFFENTORA zestawu informacyjnego zawierającego następujące elementy:

Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania

Materiały edukacyjne dla lekarzy

Materiały edukacyjne dla pacjentów.

Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny składać się z czterech elementów:

Przewodnik przepisywania leków opioidowych

Broszura dotycząca bólu przebijającego

Przewodnik przepisywania produktu EFFENTORA

Narzędzie doboru dawki.

Kluczowe elementy, które mają się znaleźć w materiale edukacyjnym dla lekarzy:

-Produkt EFFENTORA powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w zakresie prowadzenie terapii opioidami u pacjentów onkologicznych;

-Produkt EFFENTORA powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom dobranym w sposób krytyczny oraz ściśle monitorowanych;

Instrukcja użycia tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl i sposób umieszczania tabletki

Instrukcja otwierania blistra zabezpieczonego przed dziećmi

Informacja dotycząca prawidłowych wskazań i ryzyka nadużywania

Informacja dotycząca procesu doboru dawki zgodnie ze wskazaniami w informacji o produkcie

-Instrukcje dotyczące bezpiecznego stosowania (w celu uniknięcia ryzyka

przedawkowania), przechowywania (w celu uniknięcia ryzyka przypadkowej ekspozycji) i usuwania tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl;

-Poniższe stwierdzenia w ramkach:

1.Produktu Effentora nie można przepisywać w leczeniu bólu innego niż ból przebijający

2.Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom z krótkotrwałym bólem

3.Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom otrzymującym ciągłe leczenie bólu opioidami

4.Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom w wieku poniżej 18 lat

Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące trzy elementy:

1.Dokument wyjaśniający proces doboru dawki i zalecenia dotyczące dawkowania po rozpoczęciu leczenia

2.Dokument typu pytanie – odpowiedź, zawierający odpowiedzi na potencjalne pytania dotyczące następujących tematów:

Co to jest ból przebijający?

W jakim celu stosuje się lek EFFENTORA?

Jak należy stosować lek EFFENTORA (jak go przyjmować, jak osiągać dawkę skuteczną w procesie doboru dawki)?

Możliwe działania niepożądane (najbardziej prawdopodobne, jak je rozpoznawać i kiedy powiadomić lekarza)

Ryzyko interakcji z innymi lekami

Główne środki ostrożności dotyczące stosowania: Jak zapobiegać głównym zagrożeniom (przyjmować lek zgodnie ze wskazaniami, utrzymywać leczenie podtrzymujące opioidami, przechowywać lek EFFENTORA w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci; zapobiegać kradzieży i nieprawidłowemu stosowaniu)

Bezpieczne stosowanie, przechowywanie i usuwanie leku EFFENTORA.

3.Dziennik bólu do zapisywania codziennego poziomu bólu, stanowiący dla pacjentów i lekarzy narzędzie badań kontrolnych w odniesieniu do codziennych objawów i skuteczności leczenia.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę