Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEliquis
Kod ATCB01AF02
Substancjaapixaban
ProducentBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Eliquis

apiksaban

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eliquis. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eliquis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Eliquis?

Produkt Eliquis jest lekiem zawierającym substancję czynną apiksaban. Lek jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg, 5 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Eliquis?

Eliquis stosuje się w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (skrzepy krwi w żyłach) u osób dorosłych, u których przeprowadzono zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek stosuje się również w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (skrzepu w żyle głębokiej, zwykle w nodze) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc) oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób.

Dodatkowo lek Eliquis stosuje się w zapobieganiu udarowi (spowodowanemu przez zakrzepy w mózgu) oraz zakrzepom krwi w innych organach u osób dorosłych z migotaniem przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca). Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka, jak przebyty udar, podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub wiek powyżej 75 lat.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Eliquis?

W przypadku pacjentów, u których przeprowadzono zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, leczenie produktem Eliquis należy rozpocząć od 12 do 24 godzin po operacji. Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg przyjmowana doustnie dwa razy na dobę, zwykle przez jeden miesiąc

(32 do 38 dni) po operacji wymiany stawu biodrowego lub przez 10 do 14 dni po wymianie stawu kolanowego.U pacjentów z migotaniem przedsionków, u których występuje ryzyko udaru lub zakrzepów krwi, zalecana dawka to 5 mg przyjmowane dwa razy na dobę.

W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zalecana dawka wynosi 10 mg dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 5 mg dwa razy na dobę, przez co najmniej 3 miesiące. W celu zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zaleca się dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Eliquis?

U pacjentów przechodzących zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego po niedawno przebytym urazie lub zmuszonych do pozostania w łóżku występuje wysokie ryzyko powstania w żyłach zakrzepów, które mogą być niebezpieczne lub nawet zagrażające życiu, jeśli przemieszczą się do innych części organizmu, np. do płuc. Podobnie u pacjentów z migotaniem przedsionków występuje wysokie ryzyko powstania zakrzepów w sercu, które mogą dotrzeć do mózgu, gdzie mogą spowodować udar.

Substancja czynna leku Eliquis, apiksaban, jest inhibitorem czynnika Xa. Oznacza to, że blokuje ona czynnik Xa – enzym, który uczestniczy w wytwarzaniu trombiny. Trombina odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Poprzez zablokowanie czynnika Xa poziom trombiny spada, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach i żyłach.

Jak badano produkt Eliquis?

Skuteczność leku Eliquis w zapobieganiu zakrzepom krwi w żyłach po wymianie stawu biodrowego lub kolanowego analizowano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 8464 pacjentów. W pierwszym badaniu wzięło udział 5407 pacjentów po wymianie stawu biodrowego. W drugim badaniu wzięło udział 3057 pacjentów po wymianie stawu kolanowego. W obu badaniach lek Eliquis porównywano z enoksaparyną (inny lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom). Skuteczność leku mierzono, oceniając liczbę pacjentów, u których wystąpiły żylne choroby zakrzepowo-zatorowe lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie leczenia.

Skuteczność leku Eliquis w zapobieganiu udarom i zakrzepom tętniczym u pacjentów z migotaniem przedsionków oceniano w dwóch badaniach głównych: w pierwszym lek Eliquis porównano z innym lekiem – warfaryną (u 18 201 pacjentów); natomiast w drugim lek Eliquis porównano z aspiryną (u 5598 pacjentów). Główne kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie udarów lub zdarzeń zakrzepowych, do których doszło w trakcie leczenia.

W leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób skuteczność leku Eliquis oceniano w dwóch badaniach głównych: badanie obejmujące leczenie obejmowało 5395 pacjentów, a badanie dotyczące zapobiegania obejmowało 2482 pacjentów. W pierwszym badaniu lek Eliquis porównano z enoksaparyną, a następnie z warfaryną. Główne kryterium oceny skuteczności leczenia opierało się na liczbie pacjentów, u których wystąpiły zakrzepy w żyłach nóg lub płuc lub którzy zmarli z tego powodu w trakcie leczenia. W drugim badaniu lek Eliquis porównano z placebo (leczenie pozorowane), a jego skuteczność zmierzono na podstawie liczby

pacjentów, u których wystąpiły problemy związane z zakrzepami żył lub którzy zmarli z dowolnego powodu w trakcie leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Eliquis zaobserwowano w badaniach?

Lek Eliquis był skuteczny w zapobieganiu zakrzepom krwi w żyłach po wymianie stawu biodrowego lub kolanowego. Wśród pacjentów, u których wykonano wymianę stawu biodrowego, u 1,4% osób (27 z 1949), którzy ukończyli leczenie produktem Eliquis, doszło do zdarzeń zakrzepowych lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w porównaniu z 3,9% (74 z 1917) pacjentów przyjmujących enoksaparynę. U pacjentów, u których wykonano wymianę stawu kolanowego, było to odpowiednio 15% (147 z 976) w przypadku leku Eliquis i 24%(243 z 997) w przypadku enoksaparyny.

Eliquis okazał się również skuteczny w zapobieganiu udarom i zakrzepom tętniczym u pacjentów z migotaniem przedsionków. W badaniu porównującym Eliquis z warfaryną u 1,3% pacjentów przyjmujących Eliquis doszło do udaru lub zdarzenia zakrzepowego rocznie w porównaniu z 1,6% pacjentów przyjmujących warfarynę. Roczne wyniki w drugim badaniu wynosiły 1,6% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Eliquis i 3,6% w przypadku pacjentów przyjmujących aspirynę.

Lek Eliquis był również skuteczny w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób: w badaniu dotyczącym leczenia zdarzenie zakrzepowe lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów leczonych produktem Eliquis w porównaniu z 2,7% pacjentów leczonych enoksaparyną i warfaryną, co wskazuje na taką sama skuteczność leku Eliquis i leczenia porównawczego. W badaniu dotyczącym zapobiegania zdarzenie zakrzepowe lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów przyjmujących lek Eliquis (2,5 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z 9,3% pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eliquis?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Eliquis w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), krwotok (krwawienie), krwiak (nagromadzenie krwi pod skórą), stłuczenia i nudności (mdłości). W zapobieganiu udarom lub zatorowości układowej do najczęstszych działań niepożądanych zaliczają się: krwawienia z nosa, stłuczenia, krwiomocz (krew w moczu), krwiak i krwawienie, zwłaszcza w obrębie jelit, oka, odbytnicy i dziąseł.. W przypadku stosowania leku Eliquis w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób najczęstsze działania niepożądane to: krwotok, krwiak, stłuczenia, krwawienie z nosa, krwawienie w obrębie jelita, odbytnicy lub dziąseł, a także krwiomocz (krew w moczu).

Leku Eliquis nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem lub z chorobą wątroby objawiającą się krzepnięciem krwi lub podwyższonym ryzykiem krwawienia. Leku nie wolno stosować u pacjentów w stanach, w których występuje ryzyko poważnego krwotoku, np. z wrzodami w jelitach, ani u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwzakrzepowymi z wyjątkiem określonych okoliczności (zob. charakterystykę produktu leczniczego).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Eliquis znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eliquis?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Eliquis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eliquis?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eliquis opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Eliquis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca lek Eliquis do obrotu dostarczy materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących ten lek, zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia krwawienia w trakcie leczenia.

Inne informacje dotyczące produktu Eliquis:

W dniu 18 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Eliquis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eliquis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eliquis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę