Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emadine (emedastine) - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEmadine
Kod ATCS01GX06
Substancjaemedastine
ProducentNovartis Europharm Limited

Emadine

emedastyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Emadine. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Emadine?

Emadine to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu. Produkt zawiera substancję czynną emedastynę (0,5 mg/ml). Produkt Emadine jest dostępny w butelkach i jednodawkowych pojemnikach.

W jakim celu stosuje się produkt Emadine?

Produkt Emadine stosuje się w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (zapalenie oczu wywołane przez pyłki u pacjentów z katarem siennym). Do objawów tych należy świąd, zaczerwienienie i obrzęk. Lek Emadine stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od trzeciego roku życia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Emadine?

Lek Emadine zakrapla się do chorego oka (chorych oczu) w dawce jednej kropli dwa razy na dobę. Skutków działania produktu nie badano powyżej 6 tygodni. W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu, należy je podawać w co najmniej 10-minutowych odstępach czasu, a maść na oczy powinna być podawana w ostatniej kolejności.

Produktu Emadine nie zaleca się pacjentom powyżej 65 roku życia ani pacjentom z niewydolnością wątroby i nerek.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Emadine?

Substancja czynna produktu Emadine, emedastyna, jest lekiem przeciwhistaminowym. Substancja działa przez blokowanie receptorów, do których zwykle przyłącza się histamina. Histamina jest substancją w organizmie wywołującą objawy alergiczne. Po zablokowaniu receptorów, histamina nie może wywierać swojego działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych.

Jak badano produkt Emadine?

Produkt Emadyna porównywano z lewokabastyną (inny lek przeciwhistaminowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów powyżej 4. roku życia z sezonowym zapaleniem spojówek. Głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów swędzenia i zaczerwienienia przez okres do 6 tygodni, mierzone na 9-punktowej skali.

Firma przedstawiła również wyniki jednego badania głównego, w którym pacjenci otrzymywali produkt Emadine, lewokabastynę lub placebo przed poddaniem ich próbie alergenowej: jest to test polegający na tym, że pacjentom z alergią niewykazującym w czasie przeprowadzania testu żadnych objawów alergicznych, podaje się określoną dawkę alergenu (substancja, na którą są alergiczni) w celu wywołania reakcji alergicznej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Emadine zaobserwowano w badaniach?

Produkt Emadine wykazywał taką samą skuteczność, jak lewokabastyna w łagodzeniu objawów sezonowego zapalenia spojówek. W obu grupach pacjentów ocena natężenia świądu zmniejszyła się z około 5,1 pkt na początku badania do około 3,8 pkt po pięciu minutach, a następnie do 2,7 pkt po dwóch godzinach. Odnotowano również podobne obniżenie wyników dotyczących stopnia zaczerwienienia; ocena zmniejszyła się z 4,5 pkt do 3,7 pkt po pięciu minutach, a następnie do 2,7 pkt po dwóch godzinach. W dłuższej perspektywie, ocena natężenia świądu wynosząca średnio około 3,9 pkt w pierwszym dniu obniżyła się do poziomu 0,8 pkt w przypadku podawania produktu Emadine oraz do poziomu 2,0 pkt w przypadku stosowania lewokabastyny po sześciu tygodniach leczenia. Ocena stopnia zaczerwienienia oczu wynosząca około 2,7 pkt zmniejszyła się do poziomu 0,5 pkt w przypadku leczenia produktem Emadine oraz do poziomu 1,1 pkt w przypadku stosowania lewokabastyny. Podobne wyniki odnotowano zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci.

Wyniki prób alergenowych potwierdziły powyższe wyniki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Emadine?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Emadine (obserwowane u 1 do 2 na 100 pacjentów) to: ból oczu, swędzenie oczu oraz przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej prowadzący do zaczerwienienia oka).

Produkt Emadine w butelce zawiera chlorek benzalkoniowy, o którym wiadomo, że powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego też osoby używające takich soczewek powinny zachować ostrożność. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Emadine znajduje się w ulotce informacyjnej.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Emadine?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Emadine przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia sezonowego alergicznego

zapalenia spojówek. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Emadine do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Emadine:

W dniu 27 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Emadine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emadine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emadine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę