Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEmend
Kod ATCA04AD12
Substancjaaprepitant
ProducentMerck Sharp

Emend

aprepitant

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emend. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emend do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Emend?

Emend jest lekiem zawierającym substancję czynną aprepitant. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (40, 80, 125 i 165 mg) oraz jako proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Emend?

Emend jest lekiem przeciwwymiotnym, zapobiegającym nudnościom (uczucie mdłości) i wymiotom.

Lek Emend stosuje się z innymi lekami w celu zapobiegania mdłościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (lekami stosowanymi w leczeniu raka). Lek Emend jest skuteczny w przypadku chemioterapii wywołującej umiarkowane lub silne nudności i wymioty (takiej jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna). Dzięki stosowaniu leku Emend pacjenci lepiej tolerują chemioterapię.

Kapsułki 80, 125 i 165 mg są stosowane u dorosłych; dzieciom powyżej 12 roku życia można podawać kapsułki 80 mg lub 125 mg, a u dzieci między 6 miesiącem a 12 rokiem życia stosuje się zawiesinę doustną.

Lek Emend w kapsułkach 40 mg jest stosowany w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u osób dorosłych. Dotyczy to nudności i wymiotów, które mogą wystąpić u pacjenta po operacji chirurgicznej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Emend?

W chemioterapii zwykła dawka leku Emend u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi jedną kapsułkę 125 mg doustnie na jedną godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii. Po chemioterapii przyjmuje się jedną kapsułkę 80 mg codziennie przez kolejne 2 dni. Lek należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdziałającymi mdłościom i wymiotom, w tym kortykosteroidami (jak np. deksametazon) i antagonistą receptora 5-HT3 (jak np. ondansetron).

Lek Emend 165 mg stosuje się u dorosłych tylko raz, na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii. Podaje się go tylko pierwszego dnia chemioterapii, po czym następuje leczenie z wykorzystaniem kortykosteroidu i antagonisty receptora 5-HT3.

Dzieciom między 6 miesiącem a 12 rokiem życia lek Emend w postaci zawiesiny doustnej podaje się razem z antagonistami receptora 5-HT3. Dawka leku Emend w postaci zawiesiny doustnej zależy od masy ciała pacjenta. Lek Emend w postaci zawiesiny doustnej stosuje się na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii i przez następne 2 dni.

W zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom zwykła dawka leku Emend wynosi jedną kapsułkę 40 mg podawaną w ciągu trzech godzin przed znieczuleniem („uśpieniem”) pacjenta.

Jak działa produkt Emend?

Lek Emend jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1). Blokuje on w organizmie przyłączanie się jednego ze związków chemicznych (substancji P) do receptorów NK1. Gdy substancja P przyłącza się do tych receptorów, wywołuje nudności i wymioty. Poprzez zablokowanie receptorów lek Emend może zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują po chemioterapii lub są jednym z powikłań po operacji.

Jak badano produkt Emend?

W przypadku chemioterapii przeprowadzono trzy badania główne dla leku Emend w kapsułkach 80 i 125 mg. Pierwsze dwa badania objęły łącznie 1094 osoby dorosłe otrzymujące chemioterapię z zastosowaniem cisplatyny, a trzecie - 866 osób dorosłych z rakiem piersi otrzymujących cyklofosfamid wraz z doksorubicyną bądź epirubicyną lub bez nich. We wszystkich trzech badaniach skuteczność leku

Emend stosowanego w skojarzeniu z deksametazonem i ondasentronem porównywano ze standardowym skojarzeniem deksametazonu i ondansetronu. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie występowały nudności i wymioty przez pięć dni po otrzymaniu chemioterapii.

W czwartym badaniu porównano stosowanie leku Emend (kapsułki 125 mg lub zawiesina doustna 125 mg) u 307 dzieci między 6 miesiącem a 17 rokiem życia przyjmowanego razem z ondansetronem (w tym przyjmowanego razem z deksametazonem ) ze stosowaniem samego ondansetronu (w tym przyjmowanego razem z deksametazonem). Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź, którą określono jako brak wymiotów lub odruchów wymiotnych i brak potrzeby podania innych leków w celu opanowania nudności i wymiotów w ciągu od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii (faza opóźniona).W badaniu analizowano także, u ilu pacjentów pełna odpowiedź wystąpiła w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii (faza ostra).

Lek Emend w kapsułkach 165 mg porównano z dopuszczonym do obrotu lekiem Ivenmed 150 mg podawanym dożylnie. Lek Ivemend zawiera substancję zwaną fosaprepitantem, która w organizmie przekształca się w aprepitant. Przeprowadzone badania wykazały, że lek Emend 165 mg wytwarza w organizmie taką samą ilość aprepitantu, jak pojedyncza dawka 150 mg leku Ivemend.

W przypadku zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom przeprowadzono dwa badania z łącznym udziałem 1 727 dorosłych pacjentów – głównie kobiet poddawanych operacjom ginekologicznym. Dwie dawki leku Emend (40 i 125 mg w postaci kapsułek) porównywano z ondasetronem podawanym w zastrzyku. W badaniach obserwowano, u jak wielu pacjentów wystąpiła pełna odpowiedź, którą określono jako brak wymiotów i brak potrzeby podania innych leków w celu kontroli nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Emend zaobserwowano w badaniach?

W badaniach nad chemioterapią u dorosłych dodanie leku Emend do standardowego skojarzenia okazało się skuteczniejsze niż samo standardowe skojarzenie leków. Oceniając łącznie wyniki dwóch badań nad cisplatyną, wykazano, że 68% pacjentów przyjmujących lek Emend nie miało nudności i wymiotów przez pięć dni (352 z 520), w porównaniu z 48% pacjentów, którzy nie przyjmowali leku (250 z 523). Skuteczność leku Emend obserwowano również w dalszych pięciu cyklach chemioterapii. W badaniu nad chemioterapią wywołującą umiarkowane nudności i wymioty 51% pacjentów przyjmujących lek Emend nie miało nudności i wymiotów (220 z 433), w porównaniu z 43% pacjentów, którzy nie przyjmowali leku (180 z 424).

Badanie u dzieci wykazało, że u około 51% (77 z 152) dzieci, którym podawano lek Emend razem z ondansetronem, pełna odpowiedź wystąpiła od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. W przypadku dzieci, którym podawano jedynie ondansetron, odsetek ten wyniósł 26% (39 z 150). Lek Emend okazał się także skuteczny w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii.

Wykazano, że lek Emend w kapsułkach 165 mg jest biorównoważny w stosunku do leku Ivemend 150 mg, co oznacza, że podobnie jak lek Ivemend może być stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywoływanym przez chemioterapię.

W zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom lek Emend okazał się równie skuteczny jak ondansetron. Uwzględniając wyniki obu badań, u 55% (298 z 541) pacjentów otrzymujących lek Emend w kapsułkach 40 mg wystąpiła pełna odpowiedź, natomiast u pacjentów przyjmujących ondansetron odsetek ten wyniósł 49% (258 z 526).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Emend?

U dorosłych najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Emend we wszystkich dawkach (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest podwyższony poziom enzymów wątrobowych. Przy dawkach 80, 125 i 165 mg inne działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, czkawka, zaparcia, niestrawność, utrata apetytu i męczliwość (zmęczenie). Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane u dzieci to czkawka i uderzenia gorąca. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Emend znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Emend w dawkach 80 mg i 125 mg nie wolno podawać z następującymi lekami:

pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

terfenadyna, astemizol (powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty);

cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych).

Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Emend znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Emend?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emend przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emend?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Emend opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Emend zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Emend:

W dniu 11 listopada 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Emend do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emend znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emend należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę