Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Ulotka dla pacjenta - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEndolucinBeta
Kod ATCV10X
Substancjalutetium (177 Lu) chloride
ProducentITG Isotope Technologies Garching GmbH

Ulotka dla pacjenta: Informacje dla pacjenta

EndolucinBeta, 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

Chlorek lutetu (177Lu)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tymwszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta

3.Jak stosować leki wyznakowane lekiem EndolucinBeta

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek EndolucinBeta

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje

EndolucinBeta jest lekiem radiofarmaceutycznym, który nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania. Należy go stosować po wyznakowaniu nim innych leków (leków nośnikowych).

EndolucinBeta to typ leku określany jako prekursor radiofarmaceutyku. Zawiera on substancję czynną, chlorek lutetu (177Lu), która emituje promieniowanie beta, zapewniając efekt miejscowego napromieniania. To napromienianie jest stosowane w leczeniu określonych chorób.

Lek EndolucinBeta należy połączyć przed podaniem z lekiem nośnikowym w procesie określanym jako radioznakowanie. Następnie lek nośnikowy przenosi lek EndolucinBeta do ogniska chorobowego w organizmie.

Te leki nośnikowe opracowano specjalnie do stosowania w połączeniu z chlorkiem lutetu (177Lu) i mogą to być substancje zaprojektowane w celu rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie.

Stosowanie leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta jest związane z ekspozycją na pewną dawkę radioaktywności. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.

Należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany lekiem EndolucinBeta.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta

Leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta nie wolno stosować:

-jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek lutetu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leku radioznakowanego lekiem

EndolucinBeta:

-jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub choroba szpiku kostnego.

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności przedstawiono w Ulotce dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany lekiem EndolucinBeta.

Dzieci i młodzież

Lek EndolucinBeta nie należy podawać bezpośrednio dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.

Leki radioznakowane lekiem EndolucinBeta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ mogą one zakłócać badanie.

Nie ma danych na temat możliwych interakcji chlorku lutetu(177Lu) z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono stosownych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta.

W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Pacjentka zostanie poproszona o zaprzestanie karmienia piersią.

Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem medycyny nuklearnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki stosowane w skojarzeniu z lekiem EndolucinBeta mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta tego leku.

3.Jak stosować leki radioznakowane lekiem EndolucinBeta

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Leki radioznakowane lekiem EndolucinBeta można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach. Lek ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku przyjętego w połączeniu z lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta oraz powodu jego zastosowania.

Podanie leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta oraz przeprowadzenie badania

Lek radiofarmaceutyczny EndolucinBeta może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innym lekiem (lekiem nośnikowym), specjalnie opracowane i dopuszczone do stosowania w celu znakowania za pomocą radionuklidu (177Lu). Sposób podania produktu będzie zależał od rodzaju użytego leku nośnikowego. Należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta tego leku.

Czas trwania badania

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania badania.

Po podaniu leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć po przyjęciu leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta. Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta

Lek radioznakowany lekiem EndolucinBeta jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki. Jednak w przypadku przedawkowania lub nieumyślnego dożylnego wstrzyknięcia niewyznakowanego leku zostanie wdrożone odpowiednie leczenie pozwalające wyeliminować radionuklid z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leków wyznakowanych lekiem EndolucinBeta należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek radioznakowany lekiem EndolucinBeta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta wiąże się z dostarczeniem pewnej dawki promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia nowotworu oraz powstania wad wrodzonych. We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z przyjętą dawką promieniowania.

Szczegółowe informacje są dostępne w Ulotce dla pacjenta danego leku przeznaczonego do radioznakowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek EndolucinBeta

Lek nie jest przechowywany przez pacjenta. Ten lek jest przechowywany w odpowiednim miejscu pod nadzorem fachowego personelu medycznego. Leki radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi ochrony radiologicznej oraz materiałów promieniotwórczych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek EndolucinBeta nie należy stosować po upływie terminu ważności (dacie i godzinie) zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”. Lek EndolucinBeta należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EndolucinBeta

-Substancja czynna to chlorek lutetu (177Lu).

-Jeden ml sterylnego roztworu zawiera 40 GBq lutetu chlorku (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (odpowiadających 10 mikrogramom lutetu [177Lu] w postaci lutetu chlorku [177Lu]).

(GBq: gigabekerel to jednostka miary radioaktywności).

-Pozostałe składniki to: kwas chlorowodorowy, roztwór.

Jak wygląda EndolucinBeta i co zawiera opakowanie

EndolucinBeta to prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór. Lek jest dostępny jako przejrzysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 2 ml lub

10 ml - odpowiednio - w kształcie litery V lub z płaskim dnem, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę umieszczoną w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i zapakowaną w puszkę metalową i pudełko kartonowe.

Jedna fiolka zawiera objętość od 0,075 do 3,75 ml roztworu (odpowiadającą aktywności od 3 do 150 GBq w czasie aktywności referencyjnej). Objętość zależy od dawki leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta, niezbędnej do podania przez lekarza medycyny nuklearnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching

Niemcy

Tel.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) EndolucinBeta jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z ChPL.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę