Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEntyvio
Kod ATCL04AA
Substancjavedolizumab
ProducentTakeda Pharma A/S

Entyvio

wedolizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entyvio. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entyvio.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entyvio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Entyvio i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Entyvio to lek zawierający substancję czynną wedolizumab. Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobą wywołującą stan zapalny i wrzody wyściółki jelita) lub chorobą Crohna (chorobą wywołującą stan zapalny przewodu pokarmowego). Wedolizumab jest stosowany w leczeniu czynnej postaci choroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy konwencjonalne leczenie lub stosowanie leków zwanych antagonistami TNF-alfa jest nieskuteczne, przestało być skuteczne lub nie jest tolerowane przez pacjenta.

Jak stosować produkt Entyvio?

Lek Entyvio jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki). Lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna.

Zalecana dawka leku to 300 mg w tygodniach zerowym, drugim i szóstym, a następnie co osiem tygodni u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek Entyvio jest podawany w postaci wlewu trwającego 30 minut. Podczas wlewu, a także przez co najmniej 1–2 godziny po jego zakończeniu, konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji na lek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Pacjenci przyjmujący lek Entyvio muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak działa produkt Entyvio?

Substancja czynna produktu Entyvio, wedolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie. Wedolizumab został opracowany tak, aby przyłączał się do alfa-4-beta-7 integryny — białka występującego głównie na powierzchni niektórych białych krwinek w jelicie. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna komórki te przyczyniają się do stanu zapalnego jelita. Poprzez blokowanie alfa-4-beta-7 integryny wedolizumab łagodzi stan zapalny jelita i objawy tych chorób.

Lek Entyvio jest produkowany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”. Jest on wytwarzany w komórkach, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję wedolizumabu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Entyvio zaobserwowano w badaniach?

Lek Entyvio badano w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których konwencjonalne leczenie lub stosowanie antagonistów TNF-alfa było nieskuteczne lub nie było tolerowane. Pacjentom podawano lek Entyvio lub placebo (leczenie pozorowane), a główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiło złagodzenie objawów choroby po 6 tygodniach leczenia. Wykazano większą skuteczność leku Entyvio w porównaniu z placebo: złagodzenie objawów wykazało 47% (106 z 225) pacjentów przyjmujących lek Entyvio w porównaniu z 26% (38 z 149) pacjentów przyjmujących placebo. Ponadto badanie wykazało, że utrzymanie działania leku Entyvio do 52 tygodni było bardziej skuteczne w porównaniu z placebo.

Wykazano również większą skuteczność leku Entyvio w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów choroby Crohna. W jednym badaniu głównym z udziałem dorosłych pacjentów z czynną chorobą Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których konwencjonalne leczenie lub stosowanie antagonistów TNF-alfa było nieskuteczne lub nie było tolerowane, złagodzenie objawów po

6 tygodniach leczenia wykazało 15% (32 z 220) pacjentów przyjmujących lek Entyvio w porównaniu z 7% (10 z 148) pacjentów przyjmujących placebo. Również w tym badaniu utrzymanie działania leku Entyvio do 52 tygodni było bardziej skuteczne w porównaniu z placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entyvio?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entyvio (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła, np. przeziębienie), ból głowy i artralgia (ból stawów). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Entyvio znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Entyvio nie należy stosować u osób z czynnymi ciężkimi zakażeniami takimi, jak gruźlica, sepsa (zakażenie krwi), listerioza (zakażenie bakteriami Listeria), lub zakażeniami oportunistycznymi (obserwowanymi u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym), takimi jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) — rzadko

występujące zakażenie mózgu, zwykle prowadzące do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entyvio?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Entyvio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Komitet uznał, że wyraźnie wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu Entyvio, co jest istotne u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie antagonistami TNF-alfa. Ponadto ryzyko jest uważane za możliwe do kontrolowania pomimo braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jeżeli są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania leku.

W przypadku choroby Crohna CHMP uznał, że choć złagodzenie objawów może wymagać więcej czasu, a zakres działania leku jest ograniczony w porównaniu z leczeniem przeciwciałami anty-TNF-alfa, leczenie produktem Entyvio nadal przynosi korzyści pacjentom ze względu na jego odmienny mechanizm działania i profil bezpieczeństwa.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entyvio?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Entyvio opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entyvio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego odpowiedzialnego za przepisywanie produktu Entyvio, mające na celu przypominanie o konieczności kontrolowania pacjentów pod kątem wystąpienia objawów choroby neurologicznej lub PML, w szczególności pacjentów leczonych lekami biologicznymi potencjalnie mogącymi wywołać PML.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Entyvio

W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Entyvio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Entyvio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entyvio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę