Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Envarsus (tacrolimus) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEnvarsus
Kod ATCL04AD02
Substancjatacrolimus
ProducentChiesi Farmaceutici S.p.A.

A.WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Włochy

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

D-59320 Ennigerloh

Niemcy

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wiedeń

Austria

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu. Następnie, podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 Dyrektywy

2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format programu edukacyjnego z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć go przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Podmiot odpowiedzialny zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać lub wydawać produkt Envarsus, otrzymają zestaw edukacyjny.

Zestaw edukacyjny powinien zawierać następujące elementy:

Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla pacjenta,

Materiały edukacyjne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego,

Karty pacjenta przeznaczone do wydawania pacjentom razem z produktem.

Materiały edukacyjne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny obejmować następujące kluczowe elementy i kwestie:

-zatwierdzone wskazania,

-konieczność przepisywania i wydawania z uwzględnieniem postaci farmaceutycznej (o przedłużonym uwalnianiu) i dawkowania (podawanie raz na dobę),

-znaczenie unikania przypadkowej zamiany produktu na inny produkt zawierający takrolimus i ryzyko podania zbyt małej lub zbyt dużej dawki przy niewystarczającym monitorowaniu,

-zagrożenia kliniczne związane z podaniem zbyt małej lub zbyt dużej dawki,

-konieczność specjalistycznego nadzoru i monitorowania w razie podjęcia decyzji o zamianie produktu na inny produkt zawierający takrolimus,

-rola karty pacjenta w celu zapewnienia, że pacjenci są świadomi charakteru stosowanego produktu, zaleceń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania przy przyjmowaniu konkretnej dawki raz na dobę oraz znaczenia unikania zamiany produktu na inny produkt zawierający takrolimus, z wyjątkiem zmiany leku na zlecenie i pod nadzorem lekarza.

Karta pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:

-nazwa produktu,

-informacja o dawkowaniu raz na dobę,

-znaczenie unikania zamiany produktu na inny produkt zawierający takrolimus, z wyjątkiem zmiany leku na zlecenie i pod nadzorem lekarza.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę