Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enviage (aliskiren) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEnviage
Kod ATCC09XA02
Substancjaaliskiren
ProducentNovartis Europharm Ltd.
Nie dotyczy.

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włochy

B.

WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

obrotu

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

do

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

 

 

 

 

 

 

 

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

 

 

 

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

INNE WARUNKI

 

System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów lecz iczych

 

 

pozwolenia

Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru n dnabezpieczeństwem stosowania

produktów leczniczych, opisany w wersji 8.0 przedstawio ej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie

do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu

leczniczego do obrotu.

 

Plan Zarządzania Ryzykiem

Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się prze rowadzić badania i dodatkowe działania związane z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wyszczególnione w Planie

Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych, zgodnie z ustaleniami

zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja z 30 maja 2007, która przedstawiona

 

nego

została w Module 1.8.2. wniosku ożudzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we

wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów

Leczniczych Stosowanych u Ludziwa (CHMP).

Zgodnie z wytyczn mi Komitetubez

Naukowego ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem w odniesieniu do produktów leczniczych

stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy

Raport dotyczący Bezpieczeństwa Stosowania (PSUR).

Ponad o,leczniczyuaktualniony RMP powinien zostać złożony

Produkt

W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową

 

Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania

Produktów Leczniczych lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka.

W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji dotyczących monitorowania

 

bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka.

Na prośbę Europejskiej Agencji Leków (EMEA).

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę