Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEnzepi
Kod ATCA09AA02
Substancjapancreas powder
ProducentAllergan Pharmaceuticals International Ltd
EMA/478240/2016
EMEA/H/C/002070
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego PublicznegodopuszczenieSprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enzepi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącejnastosowania leku Enzepi.

Substancją czynnąleczniczyleku Enzepi jest trzustki proszek uzyskany z trzustki świni. Zawiera on enzymy wspomagające trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek.

Jak stosowaćProdukt produkt Enzepi?

Lek Enzepi jest dostępny w postaci kapsułek (5000, 10 000, 25 000 i 40 000 jednostek). Odpowiednia dawka zależy od objawów choroby, ilości tłuszczu w kale, zawartości tłuszczu w diecie i masy ciała pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz może następnie powoli zwiększać aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.

Lek Enzepi należy przyjmować wraz z posiłkiem lub przekąską, popijając wodą lub sokiem. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani miażdżyć. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą

połykać kapsułek, można je otworzyć i zmieszać ich zawartość z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, takiego jak puree z owoców, które należy połknąć natychmiast, bez żucia.

Lek Enzepi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Enzepi?

Substancja czynna leku Enzepi - trzustki proszek, jest przeznaczona do zastąpienia brakujących enzymów u pacjentów, których trzustka nie produkuje ich w wystarczających ilościach. W związku z tym lek Enzepi pomaga w lepszym wchłanianiu przez organizm składników odżywczych, zwłaszcza tłuszczów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Enzepi zaobserwowano w

badaniach?

dopuszczenie

 

Wykazano, że lek Enzepi jest równie skuteczny jak już zatwierdzony lek zawierający trzustki proszek stosowany do leczenia niewydolności trzustki. W jednym głównym badaniu udziałem 96 pacjentów leczenie produktem Enzepi powodowało wchłanianie 84% tłuszczów ożywanych przez pacjenta w ciągu 72 godzin w porównaniu z 85% wchłaniania w przypadku leku zatwierdzonego.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowani m leku Enzepi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to oddziaływanie na jelita (ból brzucha, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia i

Na jakiej podstawie atwierdza się produkt Enzepi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Enzepi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał,Produktże stosowanie trzustki proszku do leczenia niewydolności trzustki jest ugruntowane w praktyce medycznej od ponad 20 lat. Udowodniono, że produkt Enzepi jest równie skuteczny jak dobrze znany lek znajdujący się już na rynku. Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku Enzepi są porównywalne do innych leków obecnych na rynku.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Enzepi?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enzepi.

Inne informacje dotyczące produktu Enzepi:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enzepi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę