Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEnzepi
Kod ATCA09AA02
Substancjapancreas powder
ProducentAllergan Pharmaceuticals International Ltd
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Adare Pharmaceuticals Srl
Via Martin Luther King 13
20060 Pessano Con Bornago
WŁOCHY

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
25436 Uetersen NIEMCY
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

obrotu

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIAdo

dopuszczenie

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

na

dotyczącej leków.

pozwolenia

 

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów

bezpieczeństwie stosowania tego produktu są

określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (

ykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7

dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej

 

nego

Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

ż

 

tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.

wa

 

 

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIAbez

DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

leczniczy

 

 

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

PodmiotProduktpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę