Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Oznakowanie opakowań - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEnzepi
Kod ATCA09AA02
Substancjapancreas powder
ProducentAllergan Pharmaceuticals International Ltd

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - 5000 jednostek

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde

Sproszkowana trzustka

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna kapsułka zawiera 39,8 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej:

 

lipazy:

 

 

 

 

5000 jednostek Ph. Eur.

 

obrotu

 

amylazy:

nie mniej niż

1600 jednostek Ph. Eur.

do

 

proteazy:

nie mniej niż

130 jednostek Ph. Eur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

20 kapsułek dojelitowych, twardych

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

50 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

100 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

200 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie rozgryzać kapsułek.

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przedwa

zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.OSTRZEŻENIEleczniczyDOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7.INNEProduktOSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Po pierwszym otwarciu produkt można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętej butelce.

Data otwarcia:

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUdopuszczenieDublin 17IrlandiaEU/1/16/1113/001 20 kapsułek dojelitowych, twardych

EU/1/16/1113/002 50 kapsułek dojelitowych, twardych

 

na

pozwolenia

 

EU/1/16/1113/003 100 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

EU/1/16/1113/004 200 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

14.

 

 

 

wa

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

bez

 

 

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

16.

 

leczniczy

 

 

 

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

Produkt

 

 

 

 

Enzepi 5000

do

obrotu

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - 10 000 jednostek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde

Sproszkowana trzustka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

 

Jedna kapsułka zawiera 83,7 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej:

 

lipazy:

nie mniej niż

10 000 jednostek Ph. Eur.

do

obrotu

 

amylazy:

3200 jednostek Ph. Eur.

 

 

proteazy:

nie mniej niż

270 jednostek Ph. Eur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

20 kapsułek dojelitowych, twardych

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

100 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

200 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

ż

Nie rozgryzać kapsułek.

 

wa

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

leczniczy

bez

 

 

 

 

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Produkt

 

 

 

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Po pierwszym otwarciu produkt można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętej butelce.

Data otwarcia:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻobrotuYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWEdo

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGOdopuszczenieCoolockClonshaugh Industrial EstateAllergan Pharmaceuticals International Limited

Dublin 17

 

 

 

pozwolenia

na

Irlandia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/16/1113/005

 

 

 

nego

 

 

 

20 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

EU/1/16/1113/006

50 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

EU/1/16/1113/007 100 kapsułek dojelitowych, twardych

 

EU/1/16/1113/008 200 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’AKATEGORIA DOSTĘPNOŚCIProdukt

Enzepi 10 000

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - 25 000 jednostek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde

Sproszkowana trzustka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

 

Jedna kapsułka zawiera 209,3 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej:

 

lipazy:

nie mniej niż

25 000 jednostek Ph. Eur.

do

obrotu

 

amylazy:

4800 jednostek Ph. Eur.

 

 

proteazy:

nie mniej niż

410 jednostek Ph. Eur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

20 kapsułek dojelitowych, twardych

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

100 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

200 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

ż

Nie rozgryzać kapsułek.

 

wa

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

bez

 

 

MIEJSCU NIEWIDOCZNYMleczniczy

I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Po pierwszym otwarciu produkt można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętej butelce.

Data otwarcia:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻobrotuYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWEdo

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGOdopuszczenieCoolockClonshaugh Industrial EstateAllergan Pharmaceuticals International Limited

Dublin 17

 

 

 

pozwolenia

na

Irlandia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/16/1113/009

 

 

 

nego

 

 

 

20 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

EU/1/16/1113/010

50 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

EU/1/16/1113/011 100 kapsułek dojelitowych, twardych

 

EU/1/16/1113/012 200 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’AKATEGORIA DOSTĘPNOŚCIProdukt

Enzepi 25 000

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - 40 000 jednostek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde

Sproszkowana trzustka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna kapsułka zawiera 334,9 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej:

 

lipazy:

 

 

 

 

40 000 jednostek Ph. Eur.

 

obrotu

 

amylazy:

nie mniej niż

7800 jednostek Ph. Eur.

do

 

proteazy:

nie mniej niż

650 jednostek Ph. Eur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

20 kapsułek dojelitowych, twardych

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

50 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

100 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

200 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie rozgryzać kapsułek.

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przedwa

zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. OSTRZEŻENIEleczniczyDOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7. INNEProduktOSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Po pierwszym otwarciu produkt można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętej butelce.

Data otwarcia:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻobrotuYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWEdo

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGOdopuszczenieCoolockClonshaugh Industrial EstateAllergan Pharmaceuticals International Limited

Dublin 17

 

 

 

pozwolenia

na

Irlandia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/16/1113/013

 

 

 

nego

 

 

 

20 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

EU/1/16/1113/014

50 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

EU/1/16/1113/015 100 kapsułek dojelitowych, twardych

 

EU/1/16/1113/016 200 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’AKATEGORIA DOSTĘPNOŚCIProdukt

Enzepi 40 000

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI - 5000 jednostek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde

Sproszkowana trzustka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

 

Każda kapsułka zawiera:

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

 

lipazę:

 

 

 

 

5000 jednostek Ph. Eur.

 

 

amylazę:

nie mniej niż

1600 jednostek Ph. Eur.

do

 

proteazę:

nie mniej niż

130 jednostek Ph. Eur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

20 kapsułek dojelitowych, twardych

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

50 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

100 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

200 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie rozgryzać kapsułek.

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przedwa

zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. OSTRZEŻENIEleczniczyDOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7. INNEProduktOSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Po pierwszym otwarciu produkt można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętej butelce.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irlandia

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUdopuszczenieEU/1/16/1113/001 20 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/16/1113/002 50 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/16/1113/003 100 kapsułek dojelitowych, twardych

EU/1/16/1113/004 200 kapsułek dojelitowych, twardych

na

13.

NUMER SERII

 

 

pozwolenia

 

Lot

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

 

ż

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

INSTRUKCJA UŻYCIAbez

wa

 

 

 

15.

 

 

 

 

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI - 10 000 jednostek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde

Sproszkowana trzustka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

 

Każda kapsułka zawiera:

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

 

lipazę:

 

 

 

 

10 000 jednostek Ph. Eur.

 

 

amylazę:

nie mniej niż

3200 jednostek Ph. Eur.

do

 

proteazę:

nie mniej niż

270 jednostek Ph. Eur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

20 kapsułek dojelitowych, twardych

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

50 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

100 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

200 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie rozgryzać kapsułek.

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przedwa

zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. OSTRZEŻENIEleczniczyDOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7. INNEProduktOSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Po pierwszym otwarciu produkt można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętej butelce.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irlandia

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUdopuszczenieEU/1/16/1113/005 20 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/16/1113/006 50 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/16/1113/007 100 kapsułek dojelitowych, twardych

EU/1/16/1113/008 200 kapsułek dojelitowych, twardych

na

13.

NUMER SERII

 

 

pozwolenia

 

Lot

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

 

ż

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

INSTRUKCJA UŻYCIAbez

wa

 

 

 

15.

 

 

 

 

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI - 25 000 jednostek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde

Sproszkowana trzustka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

 

Każda kapsułka zawiera:

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

 

lipazę:

 

 

 

 

25 000 jednostek Ph. Eur.

 

 

amylazę:

nie mniej niż

4800 jednostek Ph. Eur.

do

 

proteazę:

nie mniej niż

410 jednostek Ph. Eur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

20 kapsułek dojelitowych, twardych

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

50 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

100 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

200 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie rozgryzać kapsułek.

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przedwa

zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. OSTRZEŻENIEleczniczyDOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7. INNEProduktOSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Po pierwszym otwarciu produkt można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętej butelce.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irlandia

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUdopuszczenieEU/1/16/1113/009 20 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/16/1113/010 50 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/16/1113/011 100 kapsułek dojelitowych, twardych

EU/1/16/1113/012 200 kapsułek dojelitowych, twardych

na

13.

NUMER SERII

 

 

pozwolenia

 

Lot

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

 

ż

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

INSTRUKCJA UŻYCIAbez

wa

 

 

 

15.

 

 

 

 

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI - 40 000 jednostek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde

Sproszkowana trzustka

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

 

Każda kapsułka zawiera:

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

 

lipazę:

 

 

 

 

40 000 jednostek Ph. Eur.

 

 

amylazę:

nie mniej niż

7800 jednostek Ph. Eur.

do

 

proteazę:

nie mniej niż

650 jednostek Ph. Eur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

20 kapsułek dojelitowych, twardych

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

50 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

100 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

200 kapsułek dojelitowych, twardych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie rozgryzać kapsułek.

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przedwa

zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. OSTRZEŻENIEleczniczyDOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7. INNEProduktOSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Po pierwszym otwarciu produkt można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętej butelce.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irlandia

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUdopuszczenieEU/1/16/1113/013 20 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/16/1113/014 50 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/16/1113/015 100 kapsułek dojelitowych, twardych

EU/1/16/1113/016 200 kapsułek dojelitowych, twardych

na

13.

NUMER SERII

 

 

pozwolenia

 

Lot

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

 

ż

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

INSTRUKCJA UŻYCIAbez

wa

 

 

 

15.

 

 

 

 

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę