Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epivir (lamivudine) - J05AF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEpivir
Kod ATCJ05AF05
Substancjalamivudine
ProducentViiV Healthcare UK Limited  

Epivir

lamiwudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epivir. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Epivir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Epivir?

Epivir jest lekiem, który zawiera substancję czynną lamiwudynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg i 300 mg) oraz roztworu doustnego (10 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Epivir?

Epivir stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności

(AIDS).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Epivir?

Leczenie produktem Epivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.

Zalecana dawka produktu Epivir dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 150 mg – dwa razy na dobę. U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od wagi ciała.

Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dawkę leku Epivir należy skorygować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek. W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Epivir?

Substancja czynna produktu Epivir, lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza. Lek Epivir, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie. Lek Epivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Epivir?

Lek Epivir oceniano w pięciu badaniach głównych, w których uczestniczyło prawie 3000 osób dorosłych

(w wieku ponad 18 lat).

W czterech z tych badań lek Epivir w skojarzeniu z zydowudyną (inny lek przeciwwirusowy) porównywano do samego leku Epivir lub samej zydowudyny oraz skojarzenia leku Epivir z zalcytabiną (inny lek przeciwwirusowy). W badaniach oceniano wpływ leku Epivir na liczbę cząsteczek wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczbę limfocytów T CD4 we krwi (liczbę limfocytów CD4). Limfocyty T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV.

W piątym badaniu porównywano wpływ dodania leku Epivir lub placebo (leczenie pozorowane) do dotychczasowego leczenia zakażenia wirusem HIV u 1895 dorosłych osób, które przyjmowały leki przeciwwirusowe przez co najmniej cztery tygodnie. W badaniu oceniano, u ilu pacjentów wystąpiła choroba związana z AIDS lub ilu z nich zmarło po roku leczenia.

Lek Epivir badano również u 615 pacjentów w wieku od 9. miesiąca do 15. roku życia. W badaniu działanie produktu Epivir w skojarzeniu z zydowudyną porównywano z działaniem didanozyny (inny lek przeciwwirusowy) przyjmowanej w monoterapii. W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Epivir zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach stwierdzono, że skojarzenia leków, w skład których wchodził produkt Epivir, były skuteczniejsze niż stosowane leki porównawcze.

We wszystkich czterech badaniach z udziałem osób dorosłych stosowanie produktu Epivir w skojarzeniu z zydowudyną powodowało większy wzrost liczby limfocytów CD4 po 24 tygodniach leczenia niż stosowanie leków porównawczych. Stosowanie tego skojarzenia leków we wszystkich badaniach zmniejszało także miano wirusa w okresie od dwóch do czterech tygodni leczenia, ale efekt ten był nietrwały.

W piątym badaniu z udziałem osób dorosłych dodanie leku Epivir do dotychczasowego leczenia zmniejszało ryzyko progresji choroby lub zgonu: po roku u 9% pacjentów przyjmujących produkt Epivir wystąpiła choroba związana z AIDS lub zgon (128 z 1369), w porównaniu z 20% pacjentów przyjmujących placebo (95 z 471).

Podobne wyniki obserwowano u pacjentów poniżej 15. roku życia z zakażeniem wirusem HIV.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epivir?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Epivir (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, bóle głowy, bezsenność (problemy ze snem), kaszel, objawy ze strony nosa, wysypka, zaburzenia mięśniowe, bóle stawów, łysienie (utrata włosów), gorączka, bóle lub skurcze brzucha, złe samopoczucie i zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Epivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Epivir?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Epivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epivir?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Epivir opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Epivir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Epivir:

W dniu 8 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Epivir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Epivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę