Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEpoetin Alfa Hexal
Kod ATCB03XA01
Substancjaepoetin alfa
ProducentHexal AG

Epoetin Alfa Hexal

epoetyna alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epoetin Alfa Hexal. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Epoetin Alfa Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal jest roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach zawierających 1 000–40 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) substancji czynnej, epoetyny alfa.

Epoetin Alfa Hexal jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że Epoetin Alfa Hexal jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), i zawiera tę samą substację czynną, jak lek biologiczny. Lekiem referencyjnym dla produktu Epoetin Alfa Hexal jest Eprex/Erypo. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal stosuje się:

w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek;

w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;

w celu zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością i prawidłowym poziomem żelaza we krwi, którzy będą mieć operację i którzy oddają własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi);

w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacje stawu biodrowego. Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, z wysokim ryzykiem powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1 800 ml.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Epoetin Alfa Hexal?

Leczenie produktem Epoetin Alfa Hexal należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w których stosuje się produkt. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu wykluczenia jego niedoboru; ponadto w trakcie leczenia należy uzupełniać niedobór żelaza.

Epoetin Alfa Hexal podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym, w zależności od leczonej choroby. Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio przeszkoleni. Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od powodu, dla którego stosuje się Epoetin Alfa Hexal, i od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci). Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie. U tych pacjentów należy zastosować najniższą dawkę umożliwiającą odpowiednią kontrolę objawów.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Epoetin Alfa Hexal?

Substancja czynna produktu Epoetin Alfa Hexal, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki. U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę. W takich przypadkach epoetyna alfa jest stosowana w celu zastąpienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby krwinek czerwonych. Epoetynę alfa stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.

Jak badano produkt Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal poddano badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym – Eprex/Erypo. Epoetin Alfa Hexal, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek. Wszyscy pacjenci otrzymywali Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej osiem tygodni, a następnie przestawiano ich na leczenie produktem Epoetin Alfa Hexal lub

pozostawiano przy leku Eprex/Erypo. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny od początku leczenia do okresu oceny, przypadającego pomiędzy 25. a 29. tygodniem. Ponadto firma przedstawiła wyniki badania porównującego skuteczność leku Epoetin Alfa Hexal podawanego podskórnie ze skutecznością produktu Eprex/Erypo w grupie 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.

W kolejnym badaniu efekty leczenia produktem Epoetin Alfa Hexal podawanym podskórnie oceniano u

416 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Epoetin Alfa Hexal zaobserwowano w badaniach?

Epoetin Alfa Hexal okazał się równie skuteczny, jak Eprex/Erypo w zwiększaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych.

W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek poziom hemoglobiny u pacjentów, których przestawiono na lek Epoetin Alfa Hexal, utrzymywał się w granicach zaobserwowanych w przypadku kontynuacji leczenia produktem Eprex/Erypo. Badanie przeprowadzone u pacjentów w trakcie chemioterapii wykazało, że Epoetin Alfa Hexal podawany w zastrzyku podskórnym jest równie skuteczny jak Eprex/Erypo.

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano, że lek Epoetin

Alfa Hexal jest bezpieczny i skuteczny w przypadku podawania podskórnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epoetin Alfa Hexal?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Epoetin Alfa Hexal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i ból głowy. Mogą wystąpić objawy grypopodobne, zwłaszcza na początku leczenia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Epoetin Alfa Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Epoetin Alfa Hexal nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:

pacjenci z wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;

pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;

pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających zakrzepicy.

W przypadku stosowania leku Epoetin Alfa Hexal do celów autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać ograniczeń normalnie związanych z tym rodzajem transfuzji. Leku nie wolno również stosować przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi u pacjentów, u których występują jednocześnie poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym niedawny zawał lub udar. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Epoetin Alfa Hexal?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE produkt Epoetin Alfa Hexal jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Eprex/Erypo. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że –

podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Epoetin Alfa Hexal do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epoetin Alfa Hexal?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Epoetin Alfa Hexal opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Epoetin Alfa Hexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Epoetin Alfa Hexal:

W dniu 28 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Epoetin Alfa Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epoetin Alfa Hexal znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Epoetin Alfa Hexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę