Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) – Ulotka dla pacjenta - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEpoetin Alfa Hexal
Kod ATCB03XA01
Substancjaepoetin alfa
ProducentHexal AG

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epoetin alfa HEXAL 1000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 2000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 3000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 4000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 5000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 6000 j.m./0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 7000 j.m./0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 8000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 9000 j.m./0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetin alfa HEXAL 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetyna alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Epoetin alfa HEXAL i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epoetin alfa HEXAL

3.Jak stosować lek Epoetin alfa HEXAL

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Epoetin alfa HEXAL

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Epoetin alfa HEXAL i w jakim celu się go stosuje

Epoetin alfa HEXAL zawiera substancję czynną epoetynę alfa – białko, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych, zawierających hemoglobinę (substancję odpowiedzialną za transport tlenu). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiego białka – erytropoetyny i działa w taki sam sposób.

Epoetin alfa HEXAL stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:

u dzieci poddawanych hemodializie;

u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;

• u dorosłych z ciężką niedokrwistością, niepoddawanych jeszcze dializom.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek, może u niego występować niedobór krwinek czerwonych na skutek braku wytwarzania przez nerki wystarczającej ilości erytropoetyny (koniecznej do tworzenia krwinek czerwonych). Epoetin alfa HEXAL stosuje się w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych.

Epoetin alfa HEXAL stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego), którzy potrzebują przetoczenia krwi. Epoetin alfa HEXAL może zmniejszyć zapotrzebowanie na przetaczanie krwi u tych pacjentów.

Epoetin alfa HEXAL stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, które oddają pewną ilość krwi przed zabiegiem chirurgicznym tak, aby można było im ją podać podczas lub po

operacji. Ponieważ Epoetin alfa HEXAL pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarz może pobrać od tych osób więcej krwi.

Epoetin alfa HEXAL stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, poddawanych dużej operacji ortopedycznej (na przykład operacji rekonstrukcji biodra lub kolana), aby zmniejszyć

możliwe zapotrzebowanie na transfuzję krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epoetin alfa HEXAL

Kiedy nie stosować leku Epoetin alfa HEXAL:

jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta zdiagnozowano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową (szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek czerwonych) po uprzednim leczeniu jakimkolwiek lekiem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych (w tym lekiem Epoetin alfa HEXAL). Patrz punkt 4;

jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest właściwie kontrolowane lekami;

w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych (po to, by lekarze mogli pobrać więcej krwi od pacjenta), jeśli pacjentowi nie można przetoczyć jego własnej krwi podczas zabiegu chirurgicznego lub po nim;

jeśli pacjenta zakwalifikowano do dużej operacji ortopedycznej w trybie planowym (takiej jak operacja kolana lub biodra) i pacjent:

ma ciężką chorobę serca;

ma ciężkie zaburzenia żył i tętnic;

niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu;

nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.

Epoetin alfa HEXAL może nie być odpowiedni dla pacjenta. Należy przedyskutować tę sprawę z lekarzem prowadzącym. Podczas stosowania leku Epoetin alfa HEXAL niektóre osoby muszą stosować leki zmniejszające ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Jeśli pacjent nie może przyjmować leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów, nie wolno u niego stosować leku Epoetin alfa HEXAL;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Epoetin alfa HEXAL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Epoetin alfa HEXAL i inne produkty, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek, mogą u wszystkich pacjentów zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Ryzyko to może być większe, jeśli u pacjenta występują inne czynniki ryzyka powstawania zakrzepów krwi (na przykład jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości zakrzep krwi, u pacjentów z nadwagą, cukrzycą, chorobą serca lub u pacjentów unieruchomionych przez dłuższy czas z powodu przebytej operacji albo

choroby). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich tych sprawach. Lekarz pomoże pacjentowi podjąć decyzję, czy Epoetin alfa HEXAL jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta. Wówczas pacjent nadal może kwalifikować się do przyjmowania leku Epoetin alfa HEXAL, lecz najpierw należy przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent ma lub miał którekolwiek z poniższych schorzeń:

wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

napady padaczkowe lub drgawki;

choroba wątroby;

niedokrwistość z innych przyczyn;

porfiria (rzadka choroba krwi).

Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że produkty pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych (takie jak Epoetin alfa HEXAL) mogą działać jako czynnik wzrostu i dlatego teoretycznie mogą u niego nasilać postęp choroby nowotworowej.

W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta, potrzebne może być przetoczenie krwi. Należy omówić to z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C, otrzymuje interferon i rybawirynę, należy to omówić z lekarzem, ponieważ skojarzenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną prowadziło w rzadkich przypadkach do utraty działania i rozwoju choroby zwanej aplazją czystoczerwonokrwinkową (PRCA), ciężkiej postaci niedokrwistości. Epoetin alfa HEXAL nie jest dopuszczony do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek, a szczególnie jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Epoetin alfa HEXAL, lekarz sprawdzi dawkę leku Epoetin alfa HEXAL, ponieważ jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na leczenie, wówczas przez wielokrotne zwiększanie dawki leku Epoetin alfa HEXAL może wzrosnąć ryzyko wystąpienia chorób serca lub naczyń krwionośnych oraz ryzyko zawału serca, udaru mózgu i zgonu.

Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Epoetin alfa HEXAL może wiązać się z krótszym czasem przeżycia i większym odsetkiem zgonów u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych:

Epoetin alfa HEXAL jest jednym z grupy produktów pobudzających wytwarzanie krwinek czerwonych w sposób podobny do ludzkiego białka – erytropoetyny. Pracownik służby zdrowia zanotuje zawsze dokładną nazwę produktu stosowanego przez pacjenta. Jeśli podczas leczenia pacjent otrzyma lek z tej grupy, lecz inny niż Epoetin alfa HEXAL, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.

Lek Epoetin alfa HEXAL a inne leki

Epoetin alfa HEXAL zazwyczaj nie oddziałuje z innymi lekami, ale należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie (lub ostatnio) lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepieniu nerki), lekarz może zlecić podczas stosowania leku Epoetin alfa HEXAL badania krwi w celu sprawdzenia stężenia cyklosporyny.

Preparaty żelaza i inne leki krwiotwórcze mogą zwiększyć skuteczność leku Epoetin alfa HEXAL. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien je przyjmować.

Jeśli pacjent trafi do szpitala, kliniki lub uda się do lekarza rodzinnego, powinien poinformować o otrzymywaniu leku Epoetin alfa HEXAL. Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki. Pacjentka może nadal kwalifikować się do stosowania leku Epoetin alfa HEXAL, ale należy omówić to najpierw z lekarzem:

jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży;

jeśli pacjentka karmi piersią.

Epoetin alfa HEXAL zawiera sód

Epoetin alfa HEXAL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.Jak stosować lek Epoetin alfa HEXAL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz prowadzący wykonał badania krwi i zdecydował, że pacjent potrzebuje leku Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL może być podawany we wstrzyknięciu:

albo do żyły lub rurki prowadzącej do żyły (dożylnie);

albo pod skórę (podskórnie).

Lekarz zdecyduje o sposobie wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL. Zazwyczaj wstrzyknięcia wykonuje lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia. Niektóre osoby – w zależności od tego, z jakiego powodu wymagają podawania leku Epoetin alfa HEXAL – mogą później nauczyć się wstrzykiwać sobie lek podskórnie; patrz Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia na końcu ulotki.

Nie należy stosować leku Epoetin alfa HEXAL:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym

jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub

jeśli wystąpiła awaria lodówki.

Podawana dawka leku Epoetin alfa HEXAL zależy od masy ciała pacjenta wyrażonej w kilogramach. Na wybór przez lekarza właściwej dawki leku wpływa także przyczyna niedokrwistości.

Lekarz będzie systematycznie sprawdzał ciśnienie tętnicze krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Epoetin alfa HEXAL.

Osoby z chorobą nerek

Lekarz prowadzący będzie utrzymywał u pacjenta stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Epoetin alfa HEXAL dla dorosłych i dzieci wynosi 50 j.m. na kilogram (/kg) masy ciała, podawanych trzy razy w tygodniu. Pacjentom poddanym dializie otrzewnowej Epoetin alfa HEXAL można podawać dwa razy w tygodniu.

Dorosłym i dzieciom Epoetin alfa HEXAL podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy taka droga (poprzez żyłę lub rurkę) nie jest łatwo dostępna, lekarz może zdecydować, że Epoetin alfa HEXAL należy podać pod skórę (podskórnie).

Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.

Lekarz prowadzący będzie zlecał systematyczne badania krwi, aby przekonać się, w jakim stopniu niedokrwistość reaguje na lek u danego pacjenta, i może modyfikować dawkę, zazwyczaj nie częściej niż co cztery tygodnie.

Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz prowadzący będzie w dalszym ciągu systematycznie kontrolował krew pacjenta. Może dalej dostosowywać dawkę leku Epoetin alfa HEXAL i częstość podawania, aby utrzymać odpowiedź organizmu na leczenie. Lekarz będzie stosować najmniejszą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Epoetin alfa HEXAL, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje pacjenta, czy musi zmienić dawki leku Epoetin alfa HEXAL.

Jeśli pacjent stosuje bardziej przedłużone odstępy w dawkowaniu leku Epoetin alfa HEXAL (powyżej jednego tygodnia), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i pacjent może wymagać zwiększenia dawki leku Epoetin alfa HEXAL lub częstości podawania.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem stosowania leku Epoetin alfa HEXAL oraz w trakcie terapii.

Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Epoetin alfa HEXAL, schemat dializ może wymagać modyfikacji. Lekarz prowadzący podejmie decyzję w tej sprawie.

Dorośli poddawani chemioterapii

Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Epoetin alfa HEXAL, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.

Lekarz prowadzący będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny u pacjenta między 10 a 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.

Dawka początkowa wynosi albo 150 j.m. na kg masy ciała trzy razy w tygodniu albo 450 j.m. na kilogram masy ciała raz w tygodniu.

Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie niedokrwistości lekiem Epoetin alfa HEXAL.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem terapii lekiem Epoetin alfa HEXAL oraz w jej trakcie.

Podawanie leku Epoetin alfa HEXAL będzie zazwyczaj kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli oddający krew dla siebie

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.

Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu do żyły, bezpośrednio po oddaniu krwi przez pacjenta, w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem terapii lekiem Epoetin alfa HEXAL oraz w trakcie jej trwania.

Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej

Zalecana dawka wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.

Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.

Jeśli ze względów medycznych konieczne jest skrócenie okresu przed zabiegiem, podaje się dawkę dobową 300 j.m./kg mc. przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu, a następnie przez cztery kolejne dni zaraz po operacji.

Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem terapii lekiem Epoetin alfa HEXAL oraz w trakcie jej trwania.

Instrukcja wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL pod skórę

Na początku leczenia, Epoetin alfa HEXAL zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarski. Następnie lekarz może zaproponować, aby pacjent lub jego opiekun nauczył się samodzielnie wstrzykiwać podskórnie Epoetin alfa HEXAL.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Epoetin alfa HEXAL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Należy upewnić się, że we wstrzyknięciu podawana jest ilość płynu zgodna z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Epoetin alfa HEXAL należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany – patrz punkt 5, Jak przechowywać lek Epoetin alfa HEXAL.

Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z lekiem Epoetin alfa HEXAL aż do osiągnięcia temperatury pokojowej. Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut. Zawartość strzykawki należy wykorzystać w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia z lodówki.

Z jednej strzykawki podawać wyłącznie jedną dawkę leku Epoetin alfa HEXAL.

Jeśli Epoetin alfa HEXAL wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie), ilość leku podawana w jednym wstrzyknięciu wynosi zwykle nie więcej niż jeden mililitr (1 ml).

Epoetin alfa HEXAL podaje się sam i nie miesza się go z innymi płynami do wstrzykiwań.

Nie wstrząsać strzykawek z lekiem Epoetin alfa HEXAL. Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić produktowi. Jeśli produkt był mocno wstrząsany, nie wolno go stosować.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL znajdują się na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epoetin alfa HEXAL

Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta dawka leku Epoetin alfa HEXAL była zbyt duża, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Wystąpienie działań niepożądanych z przedawkowania leku Epoetin alfa HEXAL jest mało prawdopodobne.

Pominięcie zastosowania leku Epoetin alfa HEXAL

Następne wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli następne wstrzyknięcie jest zaplanowane w ciągu jednego dnia, należy pominąć zapomniane wstrzyknięcie i postępować według normalnego schematu dawkowania. Nie należy wykonywać podwójnych wstrzyknięć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia jakiegokolwiek z działań wymienionych na tej liście należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób stosujących Epoetin alfa HEXAL.

Biegunka

Nudności

Wymioty

Gorączka

Niedrożność dróg oddechowych, taka jak zapchany nos i ból gardła, była zgłaszana u pacjentów z chorobą nerek uprzednio niepoddawanych dializie.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób stosujących Epoetin alfa HEXAL.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie migreny, uczucie splątania lub drgawki mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Wymaga to pilnego leczenia. Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać leczenia innymi lekami (lub dostosowania leków już zażywanych na wysokie ciśnienie tętnicze krwi).

Zakrzepy krwi (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. U pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak ból w klatce piersiowej, duszność oraz bolesny obrzęk i zaczerwienienie, zazwyczaj nogi.

Kaszel.

Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.

Ból kości lub mięśni.

Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być one częstsze na początku leczenia. Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.

Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Obrzęk kostek, stóp i palców.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób stosujących Epoetin alfa HEXAL.

Wysoki poziom potasu we krwi, który może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).

Drgawki.

Niedrożność nosa lub dróg oddechowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 osób stosujących Epoetin alfa HEXAL.

Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)

PRCA oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek. PRCA powoduje nagłą i ciężką niedokrwistość. Objawy to:

niezwykłe zmęczenie;

zawroty głowy;

duszność.

PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.

Może zwiększyć się, zwłaszcza na początku leczenia, liczba małych krwinek (zwanych płytkami krwi), które prawidłowo biorą udział w tworzeniu zakrzepu. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badanie.

U pacjentów poddawanych hemodializie:

Zakrzepy (zakrzepica) mogą wytworzyć się w przetoce do dializy. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli w obrębie przetoki występują powikłania.

Zakrzepy mogą powstawać również w systemie do hemodializy. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Epoetin alfa HEXAL.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Epoetin alfa HEXAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP” lub po „Termin ważności (EXP)”.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).

Epoetin alfa HEXAL można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 3 dni. Jeśli strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), jej zawartość musi być zużyta w ciągu 3 dni lub należy ją wyrzucić.

Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że:

lek został przypadkowo zamrożony;

nastąpiło uszkodzenie lodówki;

płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki;

opakowanie utraciło szczelność.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epoetin alfa HEXAL

-Substancją czynną leku jest: epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).

-Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Epoetin alfa HEXAL i co zawiera opakowanie

Epoetin alfa HEXAL jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce. Ampułko-strzykawki są zamknięte w szczelnym blistrze.

Postać

Postaci z podaniem ilości na objętość

Ilość

 

odpowiednio do mocy leku

epoetyny alfa

Ampułko-strzykawki*

2 000 j.m./ml:

 

 

1 000 j.m./0,5 ml

8,4 mikrograma

 

2 000 j.m./1 ml

16,8 mikrograma

 

10 000 j.m./ml:

25,2 mikrograma

 

3 000 j.m./0,3 ml

 

4 000 j.m./0,4 ml

33,6 mikrograma

 

5 000 j.m./0,5 ml

42,0 mikrograma

 

6 000 j.m./0,6 ml

50,4 mikrograma

 

7 000 j.m./0,7 ml

58,8 mikrograma

 

8 000 j.m./0,8 ml

67,2 mikrograma

 

9 000 j.m./0,9 ml

75,6 mikrograma

 

10 000 j.m./1 ml

84,0 mikrograma

 

40 000 j.m./ml:

168,0 mikrograma

 

20 000 j.m./0,5 ml

 

30 000 j.m./0,75 ml

252,0 mikrograma

 

40 000 j.m./1 ml

336,0 mikrograma

*Opakowanie po 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Niemcy

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Hexal AG

Hexal AG

България

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Hexal AG

Česká republika

Magyarország

Hexal AG

Hexal AG

Danmark/Ísland/Norge/Sverige

Malta

Hexal AG

Hexal AG

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Hexal AG

Eesti

Österreich

Hexal AG

Hexal AG

Tel: + 43-(0)800 29 7534

Ελλάδα

Polska

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Hexal AG

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Portugal

Hexal AG

Hexal AG

France

România

Hexal AG

Hexal AG

Hrvatska

Slovenija

Hexal AG

Hexal AG

Ireland

Slovenská republika

Hexal AG

Hexal AG

Italia

Suomi/Finland

Hexal AG

Hexal AG

Κύπρος

United Kingdom

Hexal AG

Hexal AG

Latvija

 

Hexal AG

 

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia (tylko dla pacjentów z objawową niedokrwistością spowodowaną chorobą nerek, dla pacjentów poddawanych chemioterapii lub dorosłych pacjentów z wyznaczoną operacją ortopedyczną)

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Epoetin alfa HEXAL. Ważne, aby pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Epoetin alfa HEXAL jest dostępny z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony – lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak ją stosować. W razie wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

1.Umyć ręce.

2.Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i zdjąć wieczko ochronne z igły. Strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby. Każdy pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml. Jeśli wymagane jest wykorzystanie części zawartości strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.

3.Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

4.Utworzyć fałd skórny, ściskając skórę między kciukiem a palcem wskazującym.

5.Wprowadzić igłę w fałd skórny szybkim, pewnym ruchem. Wstrzyknąć roztwór leku Epoetin alfa HEXAL w sposób pokazany przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę

6.Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok.

7.Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk skóry. Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.

8.Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady. Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę

6.Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Nie zwalniać nacisku na tłok!

7.Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry. Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.

8.Zwolnić ucisk tłoka. Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę.

9.Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady. Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę