Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishTreść artykułu
- 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
- 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
- 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
- 5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
- 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
- 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
- 8. TERMIN WAŻNOŚCI
- 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
- 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
- 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- 13. NUMER SERII
- 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
- 15. INSTRUKCJA UŻYCIA
- 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
- 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
- 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
- 2. SPOSÓB PODAWANIA
- 3. TERMIN WAŻNOŚCI
- 4. NUMER SERII
- 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
- 6. INNE
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji
Cetuksymab
2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Każda
Każda
3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do infuzji
1 fiolka 100 mg/20 ml
1 fiolka 500 mg/100 ml
5.SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Podanie dożylne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Merck KGaA
64271 Darmstadt
Niemcy
12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/04/281/003
EU/1/04/281/005
13.NUMER SERII
Nr serii
14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
15.INSTRUKCJA UŻYCIA
16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.
17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:
SN:
NN:
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
FIOLKA
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji
Cetuksymab
Podanie dożylne.
2.SPOSÓB PODAWANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
3.TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
4.NUMER SERII
Nr serii
5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
100 mg/20 ml
500 mg/100 ml
6.INNE
Przechowywać w lodówce.
Merck KGaA
64271 Darmstadt
Niemcy
Komentarze
