Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L01XX43

Updated on site: 16-Sep-2017

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D.WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Przed wprowadzeniem w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni z właściwymi władzami krajowymi:

Narodową część DHPC

Metodykę zbierania informacji na temat stosowania produktu Erivedge oraz zgodności z programem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącym ciąży i jego skuteczności

Format i zawartość materiałów przeznaczonych dla przedstawicieli opieki zdrowotnej i dla pacjentów

Podmiot odpowiedzialny, wraz z wprowadzeniem produktu do obrotu, rozpowszechni informację skierowaną do grupy osób wykonujących zawód medyczny (DHPC), która powinna zawierać:

Podstawowy tekst uzgodniony przez głównego oceniającego (ang. Rapporteur)

Narodowe wymagania specjalne uzgodnione z właściwymi władzami krajowymi w zakresie:

Dystrybucji produktu

Środków, służących zapewnieniu, że wszystkie odpowiednie działania zostały przeprowadzone przed przepisaniem i wydawaniem produktu Erivedge

Podmiot odpowiedzialny powinien nieustannie zapewniać, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt Erivedge otrzymają:

Informacje o produkcie

Materiały edukacyjne dla pracownika opieki zdrowotnej

Kartę przypominającą dla pracowników opieki zdrowotnej

Materiały edukacyjne dla pacjenta

Kartę przypominająca dla pacjenta

Materiały edukacyjne produktu Erivedge dla pracowników służby zdrowia powinny zawierać następujące główne elementy:

Podstawowe informacje dotyczące produktu Erivedge, jego zatwierdzone wskazania i dawkowanie

Wymóg informowania pacjentów o ryzyku wystąpienia wad rozwojowych związanym z produktem Erivedge i o konieczności unikania ekspozycji płodu

Opis programu zapobiegania ciąży i klasyfikacja pacjentów na podstawie płci i możliwości rozrodczych

Informacje na temat zalecanych form antykoncepcji zarówno dla kobiet jak i dla mężczyzn

Obowiązki lekarza specjalisty w odniesieniu do przepisywania produktu Erivedge

Zapewnienie kompleksowego doradztwa i poradnictwa dla pacjentów

Upewnienie się, że pacjenci są w stanie spełnić wymagania bezpiecznego stosowania produktu Erivedge

Dostarczenie pacjentom materiałów edukacyjnych oraz karty przypominającej dla pacjenta

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla kobiet w wieku rozrodczym

Potrzeba stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (nawet jeśli kobieta nie miesiączkuje) w czasie leczenia i przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge

Wykonanie testu ciążowego w terminie maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz co miesiąc w czasie leczenia wykonywanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza

Konieczność przerwania stosowania produktu Erivedge natychmiast w przypadku podejrzewania ciąży

Konieczność niezwłocznego zgłoszenia przez pacjentkę podejrzewania ciąży do lekarza prowadzącego

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn

Konieczność używania prezerwatyw, jeśli jego partnerka jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym (nawet jeśli mężczyzna przebył zabieg wazektomii) w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge

Konieczność natychmiastowego zgłoszenia przez pacjenta lekarzowi prowadzącemu, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy on stosuje produkt Erivedge lub krótko po zaprzestaniu stosowania produktu Erivedge

By pacjent nie był dawcą nasienia w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki

Wymagania w przypadku ciąży

Instrukcja by zakończyć używanie produktu Erivedge przy podejrzeniu ciąży

Należy skierować pacjenta do lekarza specjalisty

Lokalne dane kontaktowe do zgłaszania wszelkich podejrzewań ciąży

Formularz zgłaszania ciąży

Należy poinformować pacjentów, że nie powinni oddawać krwi podczas leczenia produktem Erivedge i do 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

Lista kontrolna dla pracowników opieki zdrowotnej poświadczająca, że pacjenci otrzymują odpowiednią poradę

Konieczność upewnienia się, że wszyscy pacjenci wypełnią i podpiszą formularz weryfikacji porady Erivedge, który musi się znajdować w materiałach edukacyjnych dla personelu medycznego

Formularz do raportowania działań niepożądanych

Informacje na temat metodologii, uzgodnionej z właściwymi władzami narodowymi, służące zbieraniu informacji na temat stosowania produktu Erivedge oraz zgodności z programem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącym ciąży i jego skuteczności.

Materiały edukacyjne dla pacjenta produktu Erivedge powinny zawierać następujące główne elementy:

Informację dla pacjentów dotyczącą ryzyka wystąpienia wad rozwojowych związanego z produktem Erivedge i konieczności unikania ekspozycji płodu

Opis karty przypominającej dla pacjenta

Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicję odpowiedniej antykoncepcji

Narodowe lub inne mające zastosowanie specjalne regulacje dotyczące wydawania recept produktu Erivedge

Zakaz przekazywania produktu Erivedge innej osobie

Informacje na temat usuwania niepotrzebnych leków

Konieczność przechowywania kapsułek Erivedge w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Pacjent nie powinien oddawać krwi w czasie leczenia i przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki

Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie leczenia i przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki

Pacjent powinien poinformować pracownika opieki zdrowotnej o wszystkich działaniach niepożądanych

Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym

Opis programu zapobiegania ciąży

O konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 24 miesiące po zaprzestaniu leczenia Erivedge

Wykonanie testu ciążowego w terminie maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz co miesiąc w czasie leczenia wykonywanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza

O konieczności przerwania stosowania produktu Erivedge natychmiast w przypadku podejrzewania ciąży

O konieczność niezwłocznego zgłoszenia przez pacjentkę podejrzewania ciąży do lekarza prowadzącego

Informacja dla mężczyzn

Konieczność używania prezerwatyw (nawet jeśli mężczyzna przebył zabieg wazektomii), jeśli jego partnerka jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym, w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge

Konieczność natychmiastowego zgłoszenia przez pacjenta do lekarza prowadzącego, gdy jego partnerka zajdzie w ciążę

By pacjent nie był dawcą nasienia w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki

Karta przypominająca dla pracownika opieki zdrowotnej, powinna zawierać następujące główne elementy

Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym

O konieczności comiesięcznych testów ciążowych, nawet jeśli pacjentka nie miesiączkuje

O konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia i przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia Erivedge

Informacja dla mężczyzn

Należy używać prezerwatyw podczas współżycia seksualnego z partnerką w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge

Pacjent nie powinien być dawcą nasienia w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki

Obowiązek poinformowania pacjenta, o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu, jeśli zachodzi podejrzewanie ciąży u pacjentki lub partnerki pacjenta

Personel medyczny powinien ocenić stan ciąży, poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych i skierować pacjenta do lekarza specjalisty po poradę

Personel medyczny powinien zgłaszać potwierdzone ciąże do podmiotu odpowiedzialnego

Przypomnieć pacjentowi by zwrócił niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia (sposób usunięcia będzie zależał od lokalnych wymagań)

Przypomni pacjentowi by nie oddawał krwi w trakcie leczenia i przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki

Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące główne elementy:

Informacja dla pacjentów o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych związanym z produktem Erivedge i konieczności unikania ekspozycji płodu

Nie oddawaniu krwi w trakcie leczenia i przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki

Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym

O konieczności wykonywania comiesięcznych testów ciążowych

O konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych

O konieczności natychmiastowego skontaktowania się ze specjalistą, jeśli istnieje podejrzewanie ciąży w czasie leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po zakończeniu leczenia

Informacja dla mężczyzn

Należy używać prezerwatyw podczas współżycia seksualnego z partnerką

Nie należy być dawcą nasienia w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki

Należy skontaktować się z pracownikiem opieki zdrowotnej, jeśli partnerka podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy pacjent jest leczony produktem Erivedge lub w trakcie 2 miesięcy po zakończeniu leczenia

Aby zwrócić niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia (sposób usunięcia zależy od lokalnych wymagań)

Alarmowe numery kontaktowe

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę