Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEsmya
Kod ATCG03XB02
Substancjaulipristal acetate
ProducentGedeon Richter Ltd.  

Esmya

octan ulipristalu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Esmya. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Esmya do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Esmya?

Esmya jest lekiem zawierającym substancję czynną octan uliprystalu. Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Esmya?

Lek Esmya stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy, które są niezłośliwymi (łagodnymi) guzami macicy u dorosłych kobiet przed menopauzą.

Lek stosuje się u kobiet przed poddaniem ich operacji mięśniaków i może być również stosowany długoterminowo, lecz z przerwami w leczeniu, u innych kobiet.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Esmya?

Lek Esmya przyjmuje się doustnie, a zalecana dawka to 1 tabletka na dobę przez okres do trzech miesięcy. Trzymiesięczny cykl leczenia można powtórzyć. Leczenie należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia cyklu miesiączkowego (krwawienia). Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Esmya?

Substancja czynna leku Esmya, octan uliprystalu, jest selektywnym modulatorem receptora progesteronowego. Jej działanie polega na blokowaniu receptora hormonu o nazwie progesteron, który bierze udział w kontrolowaniu wzrostu błony wyściełającej macicę. U niektórych kobiet progesteron może pobudzać wzrost mięśniaków, które mogą wywoływać objawy, takie jak obfite krwawienia z macicy (krwawienie z macicy podczas miesiączki lub poza krwawieniem miesiączkowym), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych w wyniku krwawienia) i bóle brzucha (ból towarzyszący krwawieniu miesiączkowemu lub ból w obrębie jamy brzusznej). W wyniku zablokowania działania progesteronu komórki mięśniaków przestają się dzielić i w końcu obumierają, czego skutkiem jest zmniejszenie wielkości mięśniaków i złagodzenie wywoływanych przez nie objawów.

Jak badano produkt Esmya?

Lek Esmya oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 549 kobiet z objawowymi mięśniakami macicy, które miały przejść zabieg chirurgiczny usunięcia mięśniaków. W obu badaniach leczenie trwało trzy miesiące (1 cykl leczenia):

W pierwszym badaniu oceniano wpływ leku Esmya w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) u dorosłych kobiet z obfitymi krwawieniami z macicy i niedokrwistością. Wszystkie pacjentki otrzymywały preparaty żelaza jako leczenie wspomagające niedokrwistości. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie nasilenia krwawień i towarzyszącej im niedokrwistości oraz zmniejszenie wielkości mięśniaków.

W drugim badaniu głównym wpływ leku Esmya porównano z wpływem innego leku stosowanego w leczeniu mięśniaków – leuproreliny. Głównym kryterium oceny skuteczności był wpływ leczenia na zmniejszenie nasilenia krwawień z macicy.

Długoterminowe leczenie produktem ESMYA oceniano w badaniu głównym z udziałem 451 kobiet z objawowymi mięśniakami macicy, poddanych 4 trzymiesięcznym cyklom leczenia produktem Esmya. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek kobiet, których plamienie (niewielkie krwawienie) w ciągu 35-dniowej przerwy nie trwało więcej niż jeden dzień.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Esmya wykazano w badaniach?

Wykazano, że lek Esmya łagodzi objawy u kobiet z mięśniakami macicy, mających przejść zabieg chirurgiczny usunięcia mięśniaków:

W pierwszym badaniu do zmniejszenia nasilenia krwawień miesiączkowych doszło u 91,5% kobiet stosujących lek Esmya przez trzy miesiące w porównaniu z 18,8% kobiet, które otrzymały placebo. Wielkość mięśniaków także była mniejsza u kobiet stosujących lek Esmya w porównaniu z pacjentkami, które otrzymywały placebo.

W drugim badaniu skuteczność trzymiesięcznego leczenia produktem Esmya w zmniejszaniu obfitych krwawień z macicy była taka sama jak leuproreliny. Do zmniejszenia nasilenia krwawień doszło u 90,3% kobiet leczonych produktem Esmya i u 89,1% kobiet leczonych leuproreliną.

W badaniu długoterminowym leku Esmya 49% kobiet przyjmujących 5 mg leku Esmya (95 z 195 ocenianych kobiet) miało maksymalnie jeden dzień plamienia w ciągu 35 dni przerwy po każdym z 4 cykli leczenia, a 70% miało maksymalnie jeden dzień plamienia w ciągu 35 dni przerwy po zakończeniu 4. cyklu leczenia. Zaobserwowano również zmniejszenie rozmiaru mięśniaków.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Esmya?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Esmya (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to brak miesiączki i zwiększenie grubości endometrium (zwiększenie grubości błony wyściełającej macicę). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esmya znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Esmya nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią, pacjentek z krwawieniem z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie lub z jakichkolwiek przyczyn innych niż mięśniaki macicy oraz u kobiet z nowotworem złośliwym macicy, szyjki macicy, jajnika lub gruczołu piersiowego. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Esmya?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Esmya przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Esmya w zmniejszaniu krwawienia i niedokrwistości oraz rozmiaru mięśniaków u kobiet mających poddać się operacji mięśniaków. Lek Esmya okazał się również skuteczny w zmniejszaniu krwawienia i rozmiaru mięśniaków, gdy stosowany z przerwami przez dłuży czas (do 4 cykli leczenia). Nie zgłoszono poważniejszych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa. Chociaż u niektórych pacjentek obserwowano zwiększenie grubości endometrium, zazwyczaj ustępowało ono po zakończeniu leczenia.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Esmya?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego stosowania leku Esmya opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Esmya zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma, która wprowadza lek Esmya do obrotu, zapewni wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać ten lek, dostęp do materiałów szkoleniowych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Esmya, w tym zalecenia dotyczące monitorowania i sposobu postępowania w przypadku zmian endometrium, które występują podczas stosowania tego leku.

Inne informacje dotyczące produktu Esmya:

W dniu 23 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Esmya do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Esmya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Esmya należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę