Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEsmya
Kod ATCG03XB02
Substancjaulipristal acetate
ProducentGedeon Richter Ltd.  

A.WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

Cenexi

17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francja

Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest

Gyömrői út 19-21 Węgry

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D.WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Przed wprowadzeniem produktu leczniczego w każdym z Państw Członkowskich, podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi, kompetentnymi władzami.

Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, w chwili wprowadzenia produktu i później, że wszyscy lekarze przepisujący lek Esmya i patolodzy oceniający próbki pochodzące od pacjentów leczonych lekiem Esmya otrzymają materiały edukacyjne.

Materiały edukacyjne będą składały się z następujących elementów:

Materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek (ginekologów), zawierające: o List przewodni

o Charakterystykę produktu leczniczego

o Poradnik dla lekarza, dotyczący przepisywania leku Esmya

Materiały edukacyjne dla patologów, zawierające:

o Poradnik dla patologów

oPamięć przenośną USB lub CD ROM z obrazami próbek cyfrowych (cyfrowa biblioteka z obrazami o wysokiej rozdzielczości).

o Charakterystykę produktu leczniczego

Materiały edukacyjne będą zawierały następujące, kluczowe elementy:

Poradnik dla lekarza, dotyczący przepisywania leku

szczegółowe zalecenia dotyczące leczenia stanów pogrubienia endometrium.

informacje przypominające wpływ octanu ulipristalu na endometrium.

konieczność poinformowania patologa, że pacjentki były leczone lekiem Esmya, w przypadku, gdy próbki z biopsji / operacji chirurgicznej mają być wysłane do analizy.

wskazania.

dawkowanie: tabletka 5 mg przyjmowana raz na dobę w ciągu cyklu leczenia trwającego do 3 miesięcy każdy. Cykle leczenia powinny być rozpoczynane wyłącznie w przypadku wystąpienia miesiączki: pierwszy cykl leczenia powinien rozpocząć się w pierwszym tygodniu miesiączki, ponowne cykle leczenia należy rozpocząć możliwie jak najszybciej podczas pierwszego tygodnia drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę o konieczności okresowego przerywania leczenia.

przeciwwskazania obejmujące ciążę, karmienie piersią, krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii lub z powodów innych niż mięśniaki macicy oraz nowotwory macicy, szyjki macicy, jajników bądź piersi.

brak danych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do endometrium w przypadku ciągłego leczenia przez okres dłuższy niż 3 miesiące.

konieczność zbadania zgodnie z normalną praktyką kliniczną utrzymywanie się pogrubienia endometrium po przerwaniu leczenia i powrotu menstruacji, aby wykluczyć inne stany, które mogą być przyczyną.

zalecenie okresowego kontrolowania endometrium w przypadku powtarzanego leczenia przerywanego. Obejmuje ono przeprowadzenie corocznego badania ultrasonograficznego po ponownym wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia. Jeżeli wzrost grubości endometrium utrzymuje się po ponownym wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia lub powyżej 3 miesięcy po zakończeniu cykli leczenia i (lub) zmiany w profilu krwawień należy przeprowadzić badania, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia innych chorób podstawowych, w tym nowotworu endometrium.

Materiały edukacyjne dla patologów

kluczowe skutki działania leku Esmya na zmiany w endometrium związane z modulatorem receptora progesteronu (PAEC, ang. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) i jak różnią się one od tych wynikających z nieskompensowanego działania estrogenu

diagnoza różnicowa pomiędzy PAEC, nieskompensowanym działaniem estrogenu i hiperplazją endometrium.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę