Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – Ulotka dla pacjenta - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEurartesim
Kod ATCP01BF05
Substancjapiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
ProducentSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eurartesim 160 mg/20 mg tabletki powlekane

Piperachiny tetrafosforan/artenimol

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Eurartesim i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim

3.Jak przyjmować lek Eurartesim

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Eurartesim

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest Eurartesim i w jakim celu się go stosuje

Lek Eurartesim zawiera jako substancje czynne: piperachiny tetrafosforan oraz artenimol. Jest on stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, kiedy właściwe jest zastosowanie leku podawanego doustnie.

Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium, rozprzestrzenianymprzez ukąszenie zarażonego komara. Występują różne rodzaje pasożyta

Plasmodium. Lek Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.

Lek może być przyjmowany przez dorosłych, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i masie ciała 5 kilogramów lub więcej.

2.Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim

Kiedy nie przyjmować leku Eurartesim:

-jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne, piperachiny tetrafosforan lub artenimol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje ciężka postać malarii, która zaatakowała części ciała, takie jak mózg, płuca lub nerki;

-jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje schorzenie serca, takie jak zmiany rytmu lub częstości bicia serca lub choroba serca;

-jeśli którykolwiek z członków rodziny (rodziców, dziadków, braci lub sióstr) nagle zmarł na skutek problemów z sercem lub urodził się z zaburzeniami serca;

-jeśli u pacjenta występują zmiany stężeń soli w organizmie (brak równowagi elektrolitowej);

-jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje inne leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, takie jak:

-chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, hydrochinidyna lub sotalol;

-leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertralina;

-leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna;

-leki stosowane w leczeniu zakażeń. Należą do nich: niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (makrolidy [takie jak erytromycyna lub klarytromycyna] i fluorochinolony [takie jak moksyfloksacyna i sparfloksacyna]) lub zakażeń grzybiczych (w tym flukonazol i imidazol), jak również pentamidyna (stosowana w leczeniu szczególnych rodzajów zapalenia płuc) oraz sakwinawir (w leczeniu zakażeń HIV);

-leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna;

-niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cyzapryd, domperydon lub droperydol;

-inne leki, takie jak alkaloidy Vinca i arsenu trójtlenek (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia lekowego) oraz probukol (stosowany w leczeniu dużych stężeń cholesterolu we krwi).

-jeśli pacjent dorosły lub dziecko w ostatnim okresie (na przykład w okresie około jednego miesiąca) było leczone na malarię niektórymi lekami lub przyjmowało niektóre leki w celu zapobiegania malarii. Do leków tych należą: meflochina, halofantryna, lumefantryna, chlorochina lub chinina.

Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka, lub w razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub podaniem leku

Eurartesim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eurartesim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z wątrobą lub nerkami;

u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje zakażenie malarią spowodowane pasożytem innym niż Plasmodium falciparum;

pacjent przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek inne leki w celu leczenia malarii (inne niż te wymienione powyżej);

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz poniżej).

lek będzie stosowany przez kobietę lub dziewczynkę, pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej

65 lat) lub wymiotuje;

pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje niektóre inne leki, które mogą powodować interakcje metaboliczne. Przykłady wymienione są w punkcie „Lek Eurartesim a inne leki”.

W razie wątpliwości związanych z którąkolwiek z powyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciałe poniżej

5 kg.

Lek Eurartesim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Eurartesim. Lekarz może zadecydować, że lek Eurartesim nie jest

odpowiedni lub że potrzebne są dodatkowe badania w trakcie przyjmowania przez dorosłego lub dziecko leków, które mogą powodować interakcje. Przykłady znajdują się poniżej (jednakże jest również wiele innych):

-niektóre leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi (takie jak atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna);

-leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów z sercem (takie jak diltiazem, nifedypina, nitrendypina, werapamil, felodypina, amlodypina);

-niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (leki przeciwretrowirusowe): inhibitory proteazy (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (takie jak efawirenz, newirapina);

-niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami (takie jak telitromycyna, ryfampicyna, dapson);

-leki ułatwiające zasypianie: benzodiazepiny (takie jak midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;

-leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu napadów padaczkowych: barbiturany (takie jak fenobarbital), karbamazepina lub fenytoina;

-leki stosowane po przeszczepie narządu i w chorobach autoimmunologicznych (takie jak cyklosporyna, takrolimus);

-hormony płciowe, w tym te znajdujące się w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (takie jak gestoden, progesteron, estradiol), testosteron;

-glikokortykosteroidy (hydrokortyzon, deksametazon);

-omeprazol (stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu

żołądkowego);

-paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);

-teofilina (stosowana w celu poprawy przepływu powietrza przez oskrzela);

-nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);

-aprepitant (stosowany w leczeniu nudności);

-niektóre gazy (takie jak enfluran, halotan oraz izofluran) stosowane do wywoływania znieczulenia ogólnego.

Stosowanie leku Eurartesim z jedzeniem i piciem

Lek Eurartesim tabletki należy przyjmować wyłącznie z wodą.

Leku Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grapefruitowym ze względu na możliwość interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, lub gdy karmi piersią.

Leku Eurartesim nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli lekarz może podać alternatywny lek. Jeśli pacjentka otrzyma lek Eurartesim w czasie ciąży, powinna zwrócić uwagę na istnienie rejestru pacjentek w ciąży, stworzonego w celu monitorowania jej wyniku.

Nie należy karmić piersią dziecka podczas przyjmowanie tego leku, ponieważ może on przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem matki.

Jeśli przyjmowane są suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania możliwym wadom wrodzonym cewy nerwowej, przyjmowanie ich może być kontynuowane jednocześnie z lekiem

Eurartesim.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Eurartesim, pacjent, u którego ustąpiły objawy choroby, może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3.Jak przyjmować lek Eurartesim

Lek Eurartesim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten należy przyjmować lub podawać dziecku na pusty żołądek. Należy przyjmować lub podawać dziecku każdą dawkę na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek leku Eurartesim.

W dowolnym momencie można przyjmować lub podawać dziecku wodę.

Jeżeli tabletki są trudne do przełknięcia, można je pokruszyć i wymieszać z wodą; mieszaninę należy natychmiast wypić.

Cykl leczenia lekiem Eurartesim trwa przez trzy kolejne dni. Każdego dnia należy przyjmować jedną dawkę leku. Należy próbować przyjmować dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego z trzech dni.

Dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz powinien przepisać dawkę, odpowiednią do masy ciała dorosłego lub dziecka, zgodnie z poniższym opisem:

Masa ciała (kg)

Dawka dobowa (mg)

Całkowita liczba tabletek na

leczenie

 

 

5 do mniej niż 7

Połowa tabletki 160 mg/20 mg na dobę

1,5 tabletki

7 do mniej niż 13

Jedna tabletka 160 mg/20 mg na dobę

3 tabletki

13 do mniej niż 24

Jedna tabletka 320 mg/40 mg na dobę

3 tabletki

24 do mniej niż 36

Dwie tabletki 320 mg/40 mg na dobę

6 tabletek

36 do mniej niż 75

Trzy tabletki 320 mg/40 mg na dobę

9 tabletek

75 do 100

Cztery tabletki 320 mg/40 mg na dobę

12 tabletek

Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.

Wymioty podczas przyjmowania leku

Jeśli wystąpią w ciągu:

30 minut po przyjęciu leku Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.

31-60 minut, należy ponownie przyjąć połowę dawki.

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zwymiotowało również drugą dawkę, nie należy podawać dorosłemu lub dziecku kolejnej dawki. Należy pilnie skontaktować się z lekarzem, aby otrzymać alternatywne leczenie przeciw malarii.

Przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpi nawrót zakażenia malarią

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ponowny napad malarii, drugi cykl leczenia może być podany w ciągu roku, jeśli lekarz uzna, że jest to właściwe leczenie. Dorosły lub dziecko nie może przyjmować więcej niż dwóch cykli leczenia w ciągu roku. W takim przypadku należy porozumieć się z lekarzem. Pacjent dorosły lub dziecko nie może przyjąć drugiego cyklu leczenia w okresie 2 miesięcy po pierwszym cyklu.

Jeśli zakażenie występuje u pacjenta dorosłego lub dziecka częściej niż dwa razy w roku, lekarz przepisze leczenie alternatywne.

Przyjęcie przez dorosłego lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Eurartesim

Jeśli dorosły lub dziecko przyjmie wiekszą niż zalecana dawkę, należy porozumieć się z lekarzem. Lekarz może zalecić specjalne monitorowanie stanu pacjenta dorosłego lub dziecka, ponieważ dawki większe od zalecanych mogą mieć ciężkie, niepożądane działanie na serce (patrz również punkt 4).

Pominięcie przez dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Eurartesim

W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze drugiej dawki leku Eurartesim, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Następnie należy przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę na około 24 godziny od podania drugiej dawki. W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze trzeciej (ostatniej) dawki, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przez dorosłego lub dziecko przyjmowania leku Eurartesim

Aby lek działał skutecznie, dorosły lub dziecko powinien przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami i ukończyć 3-dniowy cykl leczenia. Jeśli dziecko lub dorosły nie jest w stanie spełnić tych warunków, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożadanych nie jest ciężka i zazwyczaj ustępuje w trakcie kilku dni lub tygodni po leczeniu.

Jeżeli u dorosłego lub dziecka wystąpi wysypka, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła

z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu, mogą to być objawy reakcji alergicznej. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala zabierając ze sobą tę ulotkę.

W trakcie przyjmowania leku Eurartesim i przez kilka dni od przyjęcia ostatniej dawki u pacjentów może wystąpić zaburzenie serca nazywane wydłużeniem odstępu QT. Może to powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.

Lekarz może wykonać zapis czynności elektrycznej serca (elektrokardiogram, EKG) w trakcie leczenia dorosłego lub dziecka i po podaniu ostatniej dawki. Lekarz poinformuje, kiedy taki zapis zostanie wykonany.

Jeśli u dorosłego lub dziecka wystąpi jakakolwiek różnica w rytmie jego serca lub ma objawy (takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki.

Działania niepożądane u dorosłych

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Niedokrwistość, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (zmiany w EKG lub zauważenie wyjątkowo szybkiego bicia serca lub kołatania serca), gorączka, ogólne osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady), nieregularna lub wolna praca serca, kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub powiększenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub stawów.

Działania niepożądane u dzieci

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Grypa, kaszel, gorączka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka, zaburzenia rytmu serca (zmiany jak u dorosłych, zmiany w EKG), ból brzucha, wymioty, biegunka, stany zapalne skóry, wysypka, ogólne oslabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Nieprawidłowości czerwonych krwinek, zbyt duża liczba płytek krwi, powiększenie niektórych narządów (takich jak wątroba lub śledziona), powiększone węzły chłonne, drgawki, ból głowy, nieprawidłowe dźwięki serca (słyszane przez lekarza przy użyciu stetoskopu), krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki wykonanych z krwi badań czynności wątroby, świąd i zapalenie skóry, ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Eurartesim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest otwarty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eurartesim

Substancjami czynnymi leku są piperachiny tetrafosforan i artenimol.

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg piperachiny tetrafosforanu (w postaci czterowodnej) i 20 mg artenimolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, dekstryna, hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (E572).

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Eurartesim i co zawiera opakowanie

Lek Eurartesim to białe tabletki powlekane, wytłoczone i z linią podziału pośrodku.

Tabletki 160 mg/20 mg na jednej ze stron mają litery ‘S’ i ‘T’i dostępne są w blistrach zawierających

3 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Rzym

Włochy

Tel: +39 06 5926443

Faks: +39 06 5926600

Email: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Wytwórca

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rzym)

Włochy

Tel: +39 06 91391

Faks: +39 06 91166976

Email: sigmatauinfo@sigma-tau.it

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Sigma-Tau BV

Tel: +31 30 6702020 info@sigma-tau.nl

España

Alfasigma España, S.L. Tel: +34 93 415 48 22 info.es@alfasigma.com

France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ireland

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Italy

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tel: +39.06.91393702 franco.bettella@sigma-tau.it

Deutschland

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH Tel: +49 (0) 89 55066750 info@sigma-tau.de

Portugal

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 217 226 110 geral@alfawassermann.pt

United Kingdom

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833, info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.3796

Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eurartesim 320 mg/40 mg tabletki powlekane

Piperachiny tetrafosforan/artenimol

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Eurartesim i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim

3.Jak przyjmować lek Eurartesim

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Eurartesim

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eurartesim i w jakim celu się go stosuje

Lek Eurartesim zawiera jako substancje czynne: piperachiny tetrafosforan oraz artenimol. Jest on stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, kiedy właściwe jest zastosowanie leku podawanego doustnie.

Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium, rozprzestrzenianymprzez ukąszenie zarażonego komara. Występują różne rodzaje pasożyta

Plasmodium. Lek Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.

Lek może być przyjmowany przez dorosłych, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i masie ciała 5 kilogramów lub więcej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim

Kiedy nie przyjmować leku Eurartesim:

-jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne, piperachiny tetrafosforan lub artenimol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje ciężka postać malarii, która zaatakowała części ciała, takie jak mózg, płuca lub nerki;

-jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje schorzenie serca, takie jak zmiany rytmu lub częstości bicia serca lub choroba serca;

-jeśli którykolwiek z członków rodziny (rodziców, dziadków, braci lub sióstr) nagle zmarł na skutek problemów z sercem lub urodził się z zaburzeniami serca;

-jeśli u pacjenta występują zmiany stężeń soli w organizmie (brak równowagi elektrolitowej);

-jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje inne leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, takie jak:

-chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, hydrochinidyna lub sotalol;

-leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertralina;

-leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna;

-leki stosowane w leczeniu zakażeń. Należą do nich: niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (makrolidy [takie jak erytromycyna lub klarytromycyna] i fluorochinolony [takie jak moksyfloksacyna i sparfloksacyna]) lub zakażeń grzybiczych (w tym flukonazol i imidazol), jak również pentamidyna (stosowana w leczeniu szczególnych rodzajów zapalenia płuc) oraz sakwinawir (w leczeniu zakażeń

HIV);

-leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna;

-niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cyzapryd, domperydon lub droperydol;

-inne leki, takie jak alkaloidy Vinca i arsenu trójtlenek (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia lekowego) oraz probukol (stosowany w leczeniu dużych stężeń cholesterolu we krwi).

-jeśli pacjent dorosły lub dziecko w ostatnim okresie (na przykład w okresie około jednego miesiąca) było leczone na malarię niektórymi lekami lub przyjmowało niektóre leki w celu zapobiegania malarii. Do leków tych należą: meflochina, halofantryna, lumefantryna, chlorochina lub chinina.

Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka, lub w razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub podaniem leku

Eurartesim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eurartesim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z wątrobą lub nerkami;

u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje zakażenie malarią spowodowane pasożytem innym niż Plasmodium falciparum;

pacjent przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek inne leki w celu leczenia malarii (inne niż te wymienione powyżej);

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz poniżej).

lek będzie stosowany przez kobietę lub dziewczynkę, pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej

65 lat) lub wymiotuje;

pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje niektóre inne leki, które mogą powodować interakcje metaboliczne. Przykłady wymienione są w punkcie „Lek Eurartesim a inne leki”.

W razie wątpliwości związanych z którąkolwiek z powyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciałe poniżej

5 kg.

Lek Eurartesim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Eurartesim. Lekarz może zadecydować, że lek Eurartesim nie jest

odpowiedni lub że potrzebne są dodatkowe badania w trakcie przyjmowania przez dorosłego lub dziecko leków, które mogą powodować interakcje. Przykłady znajdują się poniżej (jednakże jest również wiele innych):

-niektóre leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi (takie jak atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna);

-leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów z sercem (takie jak diltiazem, nifedypina, nitrendypina, werapamil, felodypina, amlodypina);

-niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (leki przeciwretrowirusowe): inhibitory proteazy (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (takie jak efawirenz, newirapina);

-niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami (takie jak telitromycyna, ryfampicyna, dapson);

-leki ułatwiające zasypianie: benzodiazepiny (takie jak midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;

-leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu napadów padaczkowych: barbiturany (takie jak fenobarbital), karbamazepina lub fenytoina;

-leki stosowane po przeszczepie narządu i w chorobach autoimmunologicznych (takie jak cyklosporyna, takrolimus);

-hormony płciowe, w tym te znajdujące się w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (takie jak gestoden, progesteron, estradiol), testosteron;

-glikokortykosteroidy (hydrokortyzon, deksametazon);

-omeprazol (stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu

żołądkowego);

-paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);

-teofilina (stosowana w celu poprawy przepływu powietrza przez oskrzela);

-nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);

-aprepitant (stosowany w leczeniu nudności);

-niektóre gazy (takie jak enfluran, halotan oraz izofluran) stosowane do wywoływania znieczulenia ogólnego.

Stosowanie leku Eurartesim z jedzeniem i piciem

Lek Eurartesim tabletki należy przyjmować wyłącznie z wodą.

Leku Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grapefruitowym ze względu na możliwość interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, lub gdy karmi piersią.

Leku Eurartesim nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli lekarz może podać alternatywny lek. Jeśli pacjentka otrzyma lek Eurartesim w czasie ciąży, powinna zwrócić uwagę na istnienie rejestru pacjentek w ciąży, stworzonego w celu monitorowania jej wyniku.

Nie należy karmić piersią dziecka podczas przyjmowanie tego leku, ponieważ może on przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem matki.

Jeśli przyjmowane są suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania możliwym wadom wrodzonym cewy nerwowej, przyjmowanie ich może być kontynuowane jednocześnie z lekiem

Eurartesim.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Eurartesim, pacjent, u kótrego ustąpiły objawy choroby, może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak przyjmować lek Eurartesim

Lek Eurartesim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten należy przyjmować lub podawać dziecku na pusty żołądek. Należy przyjmować lub podawać dziecku każdą dawkę na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek leku Eurartesim.

W dowolnym momencie można przyjmować lub podawać dziecku wodę.

Jeżeli tabletki są trudne do przełknięcia, można je pokruszyć i wymieszać z wodą; mieszaninę należy natychmiast wypić.

Cykl leczenia lekiem Eurartesim trwa przez trzy kolejne dni. Każdego dnia należy przyjmować jedną dawkę leku. Należy próbować przyjmować dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego z trzech dni.

Dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz powinien przepisać dawkę, odpowiednią do masy ciała dorosłego lub dziecka, zgodnie z poniższym opisem:

Masa ciała (kg)

Dawka dobowa (mg)

Całkowita liczba tabletek na

leczenie

 

 

5 do mniej niż 7

Połowa tabletki 160 mg/20 mg na dobę

1,5 tabletki

7 do mniej niż 13

Jedna tabletka 160 mg/20 mg na dobę

3 tabletki

13 do mniej niż 24

Jedna tabletka 320 mg/40 mg na dobę

3 tabletki

24 do mniej niż 36

Dwie tabletki 320 mg/40 mg na dobę

6 tabletek

36 do mniej niż 75

Trzy tabletki 320 mg/40 mg na dobę

9 tabletek

75 do 100

Cztery tabletki 320 mg/40 mg na dobę

12 tabletek

Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.

Wymioty podczas przyjmowania leku

Jeśli wystąpią w ciągu:

30 minut po przyjęciu leku Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.

31-60 minut, należy ponownie przyjąć połowę dawki.

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zwymiotowało również drugą dawkę, nie należy podawać dorosłemu lub dziecku kolejnej dawki. Należy pilnie skontaktować się z lekarzem, aby otrzymać alternatywne leczenie przeciw malarii.

Przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpi nawrót zakażenia malarią

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ponowny napad malarii, drugi cykl leczenia może być podany w ciągu roku, jeśli lekarz uzna, że jest to właściwe leczenie. Dorosły lub dziecko nie może przyjmować więcej niż dwóch cykli leczenia w ciągu roku. W takim przypadku należy porozumieć się z lekarzem. Pacjent dorosły lub dziecko nie może przyjąć drugiego cyklu leczenia w okresie 2 miesięcy po pierwszym cyklu.

Jeśli zakażenie występuje u pacjenta dorosłego lub dziecka częściej niż dwa razy w roku, lekarz przepisze leczenie alternatywne.

Przyjęcie przez dorosłego lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Eurartesim

Jeśli dorosły lub dziecko przyjmie wiekszą niż zalecana dawkę, należy porozumieć się z lekarzem. Lekarz może zalecić specjalne monitorowanie stanu pacjenta dorosłego lub dziecka, ponieważ dawki większe od zalecanych mogą mieć ciężkie, niepożądane działanie na serce (patrz również punkt 4).

Pominięcie przez dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Eurartesim

W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze drugiej dawki leku Eurartesim, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Następnie należy przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę na około 24 godziny od podania drugiej dawki. W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze trzeciej (ostatniej) dawki, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przez dorosłego lub dziecko przyjmowania leku Eurartesim

Aby lek działał skutecznie, dorosły lub dziecko powinien przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami i ukończyć 3-dniowy cykl leczenia. Jeśli dziecko lub dorosły nie jest w stanie spełnić tych warunków, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożadanych nie jest ciężka i zazwyczaj ustępuje w trakcie kilku dni lub tygodni po leczeniu.

Jeżeli u dorosłego lub dziecka wystąpi wysypka, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła

z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu, mogą to być objawy reakcji alergicznej. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala zabierając ze sobą tę ulotkę.

W trakcie przyjmowania leku Eurartesim i przez kilka dni od przyjęcia ostatniej dawki u pacjentów może wystąpić zaburzenie serca nazywane wydłużeniem odstępu QT. Może to powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.

Lekarz może wykonać zapis czynności elektrycznej serca (elektrokardiogram, EKG) w trakcie leczenia dorosłego lub dziecka i po podaniu ostatniej dawki. Lekarz poinformuje, kiedy taki zapis zostanie wykonany.

Jeśli u dorosłego lub dziecka wystąpi jakakolwiek różnica w rytmie jego serca lub ma objawy (takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki.

Działania niepożądane u dorosłych

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Niedokrwistość, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (zmiany w EKG lub zauważenie wyjątkowo szybkiego bicia serca lub kołatania serca), gorączka, ogólne osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady), nieregularna lub wolna praca serca, kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub powiększenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub stawów.

Działania niepożądane u dzieci

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Grypa, kaszel, gorączka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka, zaburzenia rytmu serca (zmiany jak u dorosłych, zmiany w EKG), ból brzucha, wymioty, biegunka, stany zapalne skóry, wysypka, ogólne oslabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Nieprawidłowości czerwonych krwinek, zbyt duża liczba płytek krwi, powiększenie niektórych narządów (takich jak wątroba lub śledziona), powiększone węzły chłonne, drgawki, ból głowy, nieprawidłowe dźwięki serca (słyszane przez lekarza przy użyciu stetoskopu), krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki wykonanych z krwi badań czynności wątroby, świąd i zapalenie skóry, ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eurartesim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest otwarty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eurartesim

Substancjami czynnymi leku są piperachiny tetrafosforan i artenimol.

Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg piperachiny tetrafosforanu (w postaci czterowodnej) i 40 mg artenimolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, dekstryna, hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (E572).

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Eurartesim i co zawiera opakowanie

Lek Eurartesim to białe tabletki powlekane, wytłoczone i z linią podziału pośrodku.

Tabletki 320 mg/40 mg na jednej ze stron posiadają dwie litery ‘σ’ i dostępne są w blistrach zawierających 3, 6, 9 oraz 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Rzym

Włochy

Tel: +39 06 5926443

Faks: +39 06 5926600

Email: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Wytwórca

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rzym)

Włochy

Tel: +39 06 91391

Faks: +39 06 91166976

Email: sigmatauinfo@sigma-tau.it

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Sigma-Tau BV

Tel: +31 30 6702020 info@sigma-tau.nl

España

Alfasigma España, S.L. Tel: +34 93 415 48 22 info.es@alfasigma.com

France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ireland

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Italy

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tel: +39.06.91393702 franco.bettella@sigma-tau.it

Deutschland

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH Tel: +49 (0) 89 55066750 info@sigma-tau.de

Portugal

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 217 226 110 geral@alfawassermann.pt

United Kingdom

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.3796

Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę