Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Charakterystyka produktu leczniczego - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEvarrest
Kod ATCB02BC30
Substancjahuman fibrinogen / human thrombin
ProducentOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

EVARREST Macierz uszczelniająca

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Składnik 1:

8,1 mg/cm2

Fibrynogen ludzki

Składnik 2:

40 IU/cm2

Trombina ludzka

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Zawiera maksymalnie 3,0 mmol (68,8 mg) sodu na macierz uszczelniającą.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Macierz uszczelniająca.

EVARREST to biowchłanialny produkt złożony o barwie białej do żółtej, składający się z elastycznej macierzy wieloskładnikowej, pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną. Aktywna strona macierzy uszczelniającej jest pokryta proszkiem, a strona nieaktywna ma tłoczenia w kształcie fal.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Wskazania do stosowania

Leczenie podtrzymujące dorosłych osób podczas zabiegów chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz Punkt 5.1):

-- do poprawy hemostazy.

4.2Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy EVARREST może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów.

Dawkowanie

Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować oraz częstość stosowania zawsze powinny być nakierowane na potrzeby kliniczne danego pacjenta.

Stosowana dawka zależy od zmiennych, do których należą m.in.: rodzaj interwencji chirurgicznej, wielkość obszaru i tryb zamierzonego zastosowania, a także liczba zastosowań.

Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować, zależy od powierzchni i lokalizacji miejsca krwawienia, które ma być tamowane. Produkt EVARREST należy nakładać w taki sposób, aby wystawał na około 1 – 2 cm poza granice docelowego miejsca krwawienia. Można go przycinać do rozmiaru i kształtu odpowiadającego obszarowi krwawienia.

W badaniach klinicznych nie oceniano tamowania krwawień z miejsc większych niż powierzchnia, którą można zakryć jedną jednostką macierzy EVARREST. Produkt EVARREST należy stosować wyłącznie w pojedynczej warstwie, zachowując nadmiar około 1 do 2 cm zachodzący na tkankę niekrwawiącą lub na inną przylegającą macierz uszczelniającą EVARREST.

Możliwe jest jednoczesne tamowanie krwawienia z wielu miejsc. Ogółem w organizmie nie powinna pozostawać ilość macierzy większa niż odpowiadająca dwóm jednostkom o rozmiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub czterem jednostkom o rozmiarach 5,1 cm x 10,2 cm ze względu na ograniczone długoterminowe doświadczenia dotyczące stosowania większych ilości macierzy. Nie badano stosowania ilości większej niż cztery jednostki o rozmiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub cztery jednostki o rozmiarach 5,1 cm x 10,2 cm ani stosowania u pacjentów, którzy mieli wcześniej kontakt z produktem EVARREST.

Jeżeli po pojedynczym zastosowaniu produktu EVARREST nie uzyskano hemostazy, możliwe jest ponowne zastosowanie produktu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu EVARREST u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak jest dostępnych danych.

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.

Instrukcję przygotowywania tego wyrobu medycznego przed zastosowaniem przedstawiono w Punkcie 6.6. Produkt należy stosować wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją zalecaną dla tego produktu (patrz Punkt 6.6).

4.3Przeciwwskazania

Produktu EVARREST nie można stosować wewnątrznaczyniowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu EVARREST nie można stosować do tamowania ciężkiego krwawienia z dużych ubytków dużych tętnic lub żył, gdzie uszkodzenie ściany naczynia wymaga naprawienia z zachowaniem drożności naczynia i które doprowadziłyby do trwałej ekspozycji produktu EVARREST podczas gojenia i wchłaniania produktu na przepływ i (lub) ciśnienie krwi.

Produktu EVARREST nie można stosować wewnątrznaczyniowo.

Produktu EVARREST nie można stosować w zamkniętych przestrzeniach (np. w otworach w tkance kostnej, wokół nich oraz w ich pobliżu lub w innych ograniczonych przestrzeniach wokół kości), ponieważ pęcznienie może spowodować ucisk nerwu lub naczynia krwionośnego.

Produktu EVARREST nie można stosować w obecności aktywnego zakażenia ani w zakażonych okolicach ciała, ponieważ mogłoby to doprowadzić do zakażenia.

4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową. Nie stosować wewnątrznaczyniowo.

W razie nieumyślnego zastosowania produktu wewnątrznaczyniowo może dojść do zagrażających życiu powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Podobnie jak w przypadku każdego produktu zawierającego białka mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Objawy reakcji nadwrażliwości obejmują pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksję. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu. W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie.

Produktu EVARREST nie należy stosować zamiast szwów lub innych metod mechanicznego podwiązywania naczyń w celu opatrywania silnych krwawień tętniczych.

Zastosowania, dla których brak jest odpowiednich danych

Brak jest dostępnych wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania tego produktu podczas zabiegów neurochirurgicznych, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień, w chirurgii naczyniowej lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.

Podobnie jak w przypadku każdego produktu wszczepianego, może wystąpić reakcja na ciało obce. Produkt EVARREST należy stosować wyłącznie w pojedynczej warstwie, zachowując nadmiar około 1 do 2 cm zachodzący na tkankę niekrwawiącą, co pomaga uzyskać przyleganie do miejsca rany. Rozmiar produktu EVARREST należy ograniczyć do wielkości koniecznej do uzyskania hemostazy.

Produkt EVARREST zawiera maksymalnie 3,0 mmol (68,8 g) sodu na macierz uszczelniającą. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów, u których stosowana jest dieta z kontrolowaną ilością sodu.

Standardowe środki służące zapobieganiu zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowywanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i zapasów osocza pod kątem określonych markerów zakażenia oraz stosowanie podczas przetwarzania krwi i osocza procedur mających na celu unieczynnienie/usunięcie wirusów. Pomimo tego przy podawaniu produktów leczniczych przygotowywanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych lub nowych ich odmian oraz innych patogenów.

Podejmowane środki zapobiegawcze uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych - jak ludzkiego wirusa nabytego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B i C - oraz wirusa bezotoczkowego, wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i osób, których układ immunologiczny jest osłabiony oraz osób, u których występuje nieprawidłowa erytropoeza (np. niedokrwistość hemolityczna).

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu leczniczego EVARREST zapisać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.

4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, po ekspozycji na roztwory zawierające alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworów antyseptycznych) może dojść do denaturacji produktu. Przed zastosowaniem produktu należy takie substancje możliwie najdokładniej usunąć.

4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwa stosowania fibrynowych środków uszczelniających/hemostatycznych u ludzi w okresie ciąży lub karmienia piersią nie ustalono w kontrolowanych badaniach klinicznych. Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu

do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju w okresie przed porodem i po porodzie.

Z tego powodu produkt należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w razie jednoznacznej potrzeby.

4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych z zastosowaniem produktów zawierających fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne mogą występować reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu zastosowania produktu, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, niskie ciśnienie krwi, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech). W pojedynczych przypadkach reakcje te postępowały do ciężkiej anafilaksji. Takie reakcje obserwuje się szczególnie wtedy, gdy preparat jest stosowany wielokrotnie lub stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.

W rzadkich przypadkach mogą występować przeciwciała przeciw składnikom fibrynowego środka uszczelniającego/hemostatycznego.

W razie nieumyślnego zastosowania produktu wewnątrznaczyniowo może dojść do powikłań zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 4.4).

Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Reakcje niepożądane

Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu EVARREST odzwierciedlają rodzaje powikłań pooperacyjnych związanych na ogół z sytuacjami chirurgicznymi, w których prowadzono badania oraz z podstawowymi chorobami pacjentów. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi był krwotok i podwyższone stężenie fibrynogenu, a najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były aspiracja, zator płucny i krwotok.

Produkt EVARREST był stosowany w leczeniu krwawień z tkanek miękkich podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej, brzusznej, miednicy lub klatki piersiowej, krwawienia z otworów przez które przeprowadzone są szwy podczas zabiegów chirurgii sercowo- naczyniowej, oraz krwawień miąższowych podczas chirurgicznych zabiegów w obrębie wątroby lub nerek w ramach wszystkich badań klinicznych obejmujących 381 uczestników leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST i 272 osób w grupach kontrolnych. Spośród uczestników włączonych do badań, u 4,7 % osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST (18 uczestników spośród 381) oraz u 2,6 % osób z grup kontrolnych (7 uczestników spośród 272) wystąpiła jedna lub więcej reakcja niepożądana.

W okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu przeprowadzono badanie bezpieczeństwa produktu EVARREST, do którego włączono 150 osób. Było to badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, w ramach którego obserwowano użyteczność kliniczną produktu EVARREST w porównaniu z postępowaniem standardowym (SoC – Standard of Care) podczas krwawienia z tkanek miękkich w zabiegach chirurgicznych wykonywanych w obrębie jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej, miednicy i w niekardiologicznych zabiegach w obrębie klatki piersiowej. Postępowaniem standardowym było stosowanie ręcznego ucisku (MC – manual compression) z miejscowym zastosowaniem wchłanialnego środka hemostatycznego (TAH – topical absorbable

hemostaz) lub bez, lub zastosowanie wszelkich innych pomocniczych technik uzyskiwania hemostazy uznanych przez chirurga za standardowe.

Uczestników badania kontrolowano w okresie pooperacyjnym do dnia wypisu ze szpitala oraz w 30. dniu (+/-14 dni) po wypisie. W okresie kontrolnym trwającym do 30 dni oceniano i rejestrowano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, przypadki krwawień w okresie pooperacyjnym związanych z miejscem docelowym zabiegu, oraz występowanie podwyższonych stężeń fibrynogenu we krwi.

W grupie, w której stosowano produkt EVARREST zgłoszono jeden (1/75) przypadek reakcji niepożądanej w postaci zakrzepicy żył głębokich.

Immunogenność oceniano w badaniach klinicznych tkanek miękkich, wykonując z zastosowaniem testów immunoenzymatycznych badania próbek krwi pobranych w okresie wyjściowym, w okresie 4 do 6 tygodni po zabiegu, oraz w okresie 8 do 10 tygodni po zabiegu pod kątem obecności przeciwciał przeciwko ludzkiej trombinie oraz fibrynogenowi. Trzy osoby spośród 145 (~2 %) w grupie, w której stosowano produkt EVARREST wykazywały wzrost miana przeciwciał przeciwko trombinie po zastosowanym leczeniu. Dwóch uczestników spośród 145 (~1 %) w grupie, w której stosowano produkt EVARREST wykazywało przejściowy wzrost miana przeciwciał przeciwko fibrynogenowi, po czym miana te powróciły do poziomu wyjściowego w punkcie czasowym wynoszącym 8 do 10 tygodni po zabiegu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Dane z ośmiu badań klinicznych w których oceniano produkt EVARREST zebrano w zintegrowany zestaw danych. Częstości występowania opisane w poniższej tabeli pochodzą z tego zintegrowanego zestawu danych. W zintegrowanych analizach 243 pacjentów było leczonych produktem EVARREST, a 110 pacjentów otrzymywało leczenie kontrolne.

Wszystkie reakcje niepożądane zgłoszone w toku badań klinicznych wystąpiły z częstotliwością niższą niż 1 % (niezbyt często). Większość reakcji niepożądanych zgłoszono jako pojedyncze zdarzenia: krwotok śródbrzuszny, wzdęcie jamy brzusznej, niedokrwistość, drenaż jamy klatki piersiowej, wysięk opłucnowy, ropień w obrębie jamy brzusznej, wodobrzusze, zakrzepica żył głębokich, miejscowe śródbrzuszne nagromadzenie płynu, krwotok podczas zabiegu chirurgicznego, niedokrwienie jelita oraz zator płucny, poza podwyższeniem stężenia fibrynogenu we krwi (3 przypadki, 0,8 %), krwotokiem z zespolenia (3 przypadki, 0,8 %) oraz krwotokiem po zabiegu (2 przypadki, 0,5 %).

W celu uszeregowania działań niepożądanych według częstości występowania zastosowano następujące kategorie: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1

 

 

 

Podsumowanie działań niepożądanych na EVARREST

 

Klasyfikacja układów i

Preferowany termin

Częstość

narządów MedDRA

 

 

 

Zaburzenia naczyniowe

Zakrzepica żył głębokich

Niezbyt często

Zaburzenia układu

Aspiracja

Niezbyt często

oddechowego, klatki piersiowej i

Wysięk opłucnowy

Niezbyt często

śródpiersia

Zator płucny

Niezbyt często

 

 

 

 

 

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Rozdęcie brzucha

Niezbyt często

 

Wodobrzusze

Niezbyt często

 

Krwotok

 

 

 

Krwotok z żołądka i jelit

Niezbyt często

 

Krwotok śródbrzuszny

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Umiejscowione nagromadzenie płynu w

 

 

jamie brzusznej

Niezbyt często

 

 

 

Okołotrzustkowe nagromadzenie płynu

Niezbyt często

 

 

 

Badania diagnostyczne

Podwyższone stężenie fibrynogenu we krwi

Niezbyt często

Urazy, zatrucia i powikłania po

Krwotok po zabiegu

Niezbyt często

zabiegach

Krwotok podczas zabiegu

Niezbyt często

 

Krwotok z zespolenia

Niezbyt często

Opis wybranych reakcji niepożądanych Zator płucny

Po każdym poważnym zabiegu chirurgicznym mogą wystąpić skrzepy krwi, włącznie ze skrzepami przenoszonymi z biegiem krwi do innych części ciała, w szczególności do płuc (zator płucny). W ramach badań klinicznych produktu EVARREST nie zaobserwowano różnic występowania zdarzeń zakrzepowych pomiędzy grupą, w której stosowano produkt EVARREST a grupą kontrolną, co obecnie wskazuje na brak podwyższonego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu EVARREST. W związku z naturą zabiegów chirurgicznych oraz odpowiedzią fizjologiczną na uraz powodowany interwencją chirurgiczną, wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym narażeni są na ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Zakrzepica żył głębokich

Ogólna częstość występowania zakrzepicy żył głębokich obserwowana w toku badań klinicznych była zgodna z opublikowanymi danymi, i nie wskazuje na podwyższenie ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowych u osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST, chociaż na podstawie dostępnych danych, ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.

Przeciwciała przeciwko trombinie

U trzech spośród 145 (~2 %) uczestników badania klinicznego w grupie leczonej z zastosowaniem produktu EVARREST stwierdzono wzrost miana przeciwciał przeciwko trombinie po zastosowanym leczeniu. U żadnego z pacjentów z którejkolwiek grupy terapeutycznej nie wystąpiła istotna zmiana miana przeciwciał przeciwko trombinie lub fibrynogenowi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30

Mechanizm działania

Produkt EVARREST zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni wchłanialnej macierzy wieloskładnikowej. Przy zetknięciu się z płynami fizjologicznymi, np. krwią, chłonką lub fizjologicznym roztworem soli, składniki powłoki ulegają aktywacji, a reakcja

fibrynogenu i trombiny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi. Fibrynogen jest przekształcany do monomerów fibryny, które spontanicznie ulegają polimeryzacji, tworząc skrzep fibryny, który ściśle utrzymuje macierz na powierzchni rany. Fibryna jest następnie krzyżowo wiązana za pomocą endogennego czynnika XIII, tworząc trwałą, stabilną pod względem mechanicznym sieć fibrynową z dobrymi właściwościami adhezyjnymi.

Macierz wieloskładnikowa składa się z poliglaktyny 910 i utlenionej regenerowanej celulozy, stanowiącej często stosowany hemostatyk. Macierz stanowi podparcie fizyczne oraz obszar o dużej powierzchni dla składników biologicznych, nadaje produktowi naturalną integralność mechaniczną i wspomaga tworzenie skrzepu. Tworzenie skrzepu przez produkt EVARREST jest zintegrowane z macierzą, która stanowi barierę mechaniczną dla krwawienia i wzmacnia okolicę rany. Naturalne gojenie zachodzi jednocześnie z degradacją fibryny i wchłanianiem produktu przez organizm. Uważa się, że wchłanianie trwa około 8 tygodni, co wykazano na modelach zwierzęcych (gryzonie i świnie).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Przeprowadzono badania kliniczne wykazujące hemostazę w przypadku łagodnych lub umiarkowanych krwawień z tkanek miękkich, które objęły ogółem 141 pacjentów (111 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 30 — produktem kontrolnym) poddawanych operacyjnym zabiegom jamy brzusznej, przestrzeni pozaotrzewnowej, miednicy oraz klatki piersiowej (poza sercem). Dalsze badania, które objęły 91 pacjentów poddawanych operacyjnym zabiegom jamy brzusznej, przestrzeni pozaotrzewnowej, miednicy oraz klatki piersiowej (poza sercem) (59 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 32 — produktem kontrolnym) wykazały hemostazę w przypadku ciężkich krwawień z tkanek miękkich. Dwa badania kliniczne, które objęły 206 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby (110 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 96 — produktem kontrolnym) wykazały skuteczność hemostatyczną w uporczywym krwawieniu miąższowym.

Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, do którego włączono 156 osób (76 do grupy, w której stosowano produkt EVARREST i 80 do grupy, w której stosowano gąbkę hemostatyczną), i które wykazało bezpieczeństwo i skuteczność hemostatyczną produktu EVARREST jako pomocniczego środka do kontrolowania krwawienia podczas zabiegów chirurgii sercowo-naczyniowej.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego EVARREST w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu krwotoku stanowiącego następstwo zabiegu chirurgicznego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Produkt EVARREST jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na zmianę chorobową. Stosowanie wewnątrznaczyniowe jest przeciwwskazane. Z tego powodu nie przeprowadzano u ludzi badań farmakokinetyki po zastosowaniu wewnątrznaczyniowym.

Przeprowadzono badania na królikach w celu oceny wchłaniania i eliminacji trombiny przy stosowaniu produktu na rozciętą powierzchnię wątroby w następstwie częściowej hepatektomii. Zastosowanie trombiny znakowanej jodem 125I wykazało zachodzenie powolnego wchłaniania biologicznie nieaktywnych peptydów powstających w wyniku rozpadu trombiny. Cmax w osoczu osiągano po upływie 6 – 8 godzin. Stężenie w osoczu przy Cmax stanowiło tylko 1 – 2% zastosowanej dawki.

Fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne są metabolizowane w taki sam sposób, jak endogenna fibryna, na drodze fibrynolizy i fagocytozy.

Po wchłonięciu składników biologicznych, składniki macierzy (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza) ulegają całkowitemu wchłonięciu. W badaniach na zwierzętach produkt EVARREST był wchłaniany przed upływem 56 dni przy stosowaniu w przewidywanej dawce klinicznej.

5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Skuteczność hemostatyczną produktu EVARREST wykazano w wielu modelach zwierzęcych, w których oceniano czas do uzyskania hemostazy oraz utratę krwi po leczeniu, wraz z innymi punktami końcowymi.

Dane niekliniczne dotyczące składników macierzy wynikające z badań cytotoksyczności, uczulania, reaktywności śródskórnej, ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, pirogenności materiałowej, toksyczności subchronicznej, genotoksyczności, implantacji i hemokompatybilności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Trwające 90 dni badanie na szczurach, mające na celu ocenę ogólnoustrojowej toksyczności subchronicznej i immunogenności produktu EVARREST po implantacji podskórnej nie wykazało żadnych objawów działania toksycznego i żadnych dowodów na zwiększenie immunogenności związanej z fibrynowymi środkami uszczelniającymi.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Macierz wieloskładnikowa (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza) 20 mg/cm2 Argininy chlorowodorek

Glicyna Sodu chlorek

Sodu cytrynian Wapnia chlorek Albumina ludzka Mannitol

Sodu octan

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3Okres ważności

2 lata.

Po otwarciu saszetki foliowej produkt EVARREST może pozostawać w polu jałowym, dostępny do stosowania w ciągu całego zabiegu.

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5Rodzaj i zawartość opakowania

Macierz uszczelniająca o rozmiarach 10,2 cm x 10,2 cm na tacce (poliestrowej). Tacka znajduje się w saszetce (folia aluminiowa laminowana poliestrem) z zamknięciem. Opakowanie zawiera 1 sztukę macierzy uszczelniającej o rozmiarze 10,2 cm x 10,2 cm.

Macierz uszczelniająca o rozmiarach 5,1 cm x 10,2 cm na tacce (poliestrowej). Tacka znajduje się w saszetce (folia aluminiowa laminowana poliestrem) z zamknięciem. Opakowanie zawiera 2 sztuki macierzy uszczelniającej o rozmiarze 5,1 cm x 10,2 cm.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Instrukcję użycia podano również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia.

Produkt EVARREST jest dostarczany w sterylnych opakowaniach i gotowy do użycia, w związku z tym należy się z nim obchodzić w sposób zachowujący jego sterylność w warunkach aseptycznych. Uszkodzone opakowania należy wyrzucić.

Aby otworzyć opakowanie z produktem, należy wyjąć foliową saszetkę z pudełka, ostrożnie zerwać folię zabezpieczającą, unikając dotykania wewnętrznej części folii i białej sterylnej tacki, na której znajduje się opatrunek EVARREST.

Wyjąć białą sterylną tackę z torebki i umieścić w polu operacyjnym.

Ująć pewnie tackę jedną dłonią tak, aby była skierowana otworami do góry, nacisnąć zapadki z boków tacki i zdjąć jej górną część drugą dłonią.

Na dolnej części tacki umieszczony jest produkt EVARREST stroną aktywną do dołu. Strona aktywa wygląda, jakby była posypana proszkiem. Strona nieaktywna ma tłoczenia w kształcie fal.

Po otwarciu produktu EVARREST należy go chronić przed wilgocią. Produkt może pozostać w polu operacyjnym, aby był dostępny podczas przeprowadzania zabiegu. Produkt EVARREST nie przykleja się do rękawiczek, kleszczy ani narzędzi chirurgicznych.

Stosowanie produktu EVARREST

Produkt leczniczy EVARREST nakłada się poprzez dokładne ręczne dociskanie opatrunku przez około 3 minuty.

1. Sterylnymi nożyczkami należy ostrożnie przyciąć produkt EVARREST do rozmiaru i kształtu odpowiadającego krwawiącej tkance, zachowując nadmiar od około 1 do 2 cm. Trzymać produkt EVARREST w tacce stroną aktywną (pokrytą biało-żółtym proszkiem) skierowaną do dołu.

2.Usunąć z tkanki nadmiar krwi lub płynu, jeżeli jest to konieczne do poprawienia widoczności. Źródło krwawienia musi być jednoznacznie zidentyfikowane, a produkt EVARREST musi zostać nałożony bezpośrednio na krwawiącą tkankę, całkowicie ją pokrywając. Produkt EVARREST może być nakładany na tkankę aktywnie krwawiącą.

3.Nałożyć macierz EVARREST stroną aktywną na krwawiące miejsce, umożliwiając kontakt z tkanką na całej powierzchni. Po zetknięciu z płynem produkt aktywuje się i przykleja do tkanki, dostosowując się do jej kształtu.

4.Nakładany produkt EVARREST musi mieć odpowiednią wielkość, gwarantującą pokrycie całego obszaru krwawienia i zachodzenie na tkankę niekrwawiącą na około 1 - 2 cm, by poprawić przyleganie do rany.

5a) Aby produkt EVARREST przylegał na całej powierzchni do krwawiącego miejsca, należy go docisnąć suchą lub wilgotną gazą chirurgiczną lub gazikami do laparotomii.

5b) Aby zapewnić hemostazę, niezwłocznie ręcznie docisnąć całą powierzchnię produktu EVARREST (w tym obszar wychodzący poza krwawienie) w stopniu uniemożliwiającym krwawienie. Utrzymywać nacisk przez około 3 minuty, by powstrzymać krwawienie.

6.Delikatnie zdjąć gazę chirurgiczną lub gaziki do laparotomii z miejsca nałożenia opatrunku bez odrywania lub naruszania produktu EVARREST lub skrzepu. Sprawdzić, czy produkt EVARREST przywrócił hemostazę i czy nie jest pomarszczony na obszarze krwawienia. Jeżeli ułożenie produktu EVARREST nie jest zadowalające, należy go zdjąć i założyć nową macierz uszczelniającą. EVARREST pozostaje na miejscu przyklejony do tkanki, i jest wchłanialny.

7.Należy śródoperacyjnie sprawdzać, czy miejsce opatrunku w dalszym ciągu nie krwawi.

Ponowne nakładanie produktu leczniczego

W przypadku pomarszczenia macierzy EVARREST, jej pofałdowania lub wystąpienia zakładek może być konieczne ponowne nałożenie macierzy uszczelniającej. Jeżeli ułożenie produktu EVARREST jest niezadowalające, to należy zdjąć macierz uszczelniającą EVARREST i powtórzyć opisaną powyżej procedurę nakładania, używając nowej macierzy uszczelniającej EVARREST.

Jeżeli przyczyną krwawienia jest niewystarczające pokrycie powierzchni krwawiącej, można nałożyć dodatkowe macierze uszczelniające EVARREST. Nałożyć pojedynczą warstwę, upewniając się, że krawędzie zachodzą (na około 1 do 2 cm) na położoną wcześniej macierz uszczelniającą EVARREST.

Jeżeli krwawienie jest spowodowane niecałkowitym przyleganiem opatrunku do tkanki (spod opatrunku wycieka krew), należy zdjąć macierz uszczelniającą EVARREST i nałożyć nową.

Jeżeli krwawienie trwa lub nie ustaje po zalecanym czasie dociskania, wykorzystaną macierz uszczelniającą EVARREST należy zdjąć i zbadać miejsce krwawienia. Jeżeli nie wydaje się konieczne zastosowanie żadnej innej podstawowej techniki tamowania krwawienia (np. standardowej techniki chirurgicznej), to opisaną powyżej procedurę nakładania opatrunku należy powtórzyć, używając nowej macierzy uszczelniającej EVARREST.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831- Diegem

Belgia

Telefon: +32 2 746 30 00

Telefaks: + 32 2 746 30 01

8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę